Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etoposid+cytarabin+PEG-rhG-CSF jako režim mobilizace první linie hematopoetických kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami

17. března 2024 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická explorační klinická studie kombinace etoposidu, cytarabinu a PEG-rhG-CSF (Režim EAP) jako režimu první linie mobilizace krvetvorných kmenových buněk u pacientů s hematologickými malignitami

Toto je jednoramenná, multicentrická, explorativní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace etoposidu, cytarabinu a PEG-rhG-CSF (režim EAP) jako režimu první linie mobilizace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelom. Všichni způsobilí pacienti dostanou léčbu v režimu EAP, poté bude sledován počet CD34+ buněk a bílých krvinek. Po splnění standardu odběru bude zahájen odběr krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů starších 65 let nebo s kreatininem > 2,5 mg/dl, ale s clearance endogenního kreatininu > 50 %, by měla být dávka etoposidu a Ara-C snížena o jednu čtvrtinu až jednu třetinu.

Rutinně krevní analýzy a monitorované CD34+ buňky periferní krve budou prováděny denně od 9. dne do konce odběru HSC nebo ukončení odběru HSC. Pokud je počet bílých krvinek ≤ 10×109/l, mělo by být do konce odběru HSC subkutánně injikováno 5 μg/kg/den G-CSF.

Leukaferézu lze provést, když se po chemoterapii obnoví počet bílých krvinek (počet bílých krvinek byl ≥4×109/l) a počet buněk CD34+ byl ≥20/μl. Leukaferéza byla zahájena, pokud se počet CD34+ v periferní krvi ustálil na ≥5 buněk/μl a <20 buněk/μl po obnovení počtu bílých krvinek po chemoterapii, lékař se rozhodl, zda přidat plerixafor na základě specifické situace pacienta. Leukaferéza by měla být opuštěna, pokud byl vrchol cirkulujících CD34+ buněk < 5/μl do 20 dnů po chemoterapii. CD34+ buňky byly stanoveny multiparametrovou průtokovou cytometrií a přístupem na dvou platformách. V místech studie byly použity dva separátory krevních buněk: Spectra-Optia Apheresis systém (Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Během každé leukaferézy musel být do 5 hodin zpracován 2,5násobek objemu krve pacienta (±25 %).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peipei Ye
  • Telefonní číslo: +86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310012
        • Nábor
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310024
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Wenjuan Yu
          • Telefonní číslo: +86-13750853563
          • E-mail: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Nábor
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321099
        • Nábor
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Čína, 323000
        • Nábor
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
        • Nábor
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312099
        • Nábor
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317099
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti diagnostikovaní jako lymfom nebo mnohočetný myelom s indikací auto-HSCT.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
  3. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  4. Subjekty musí být schopny porozumět protokolu a být ochotni zapsat se do studie, podepsat informovaný souhlas a být schopni vyhovět studii a následným postupům.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou srdeční, jaterní nebo renální insuficiencí, jako jsou:

    • Přímý bilirubin v séru (DBIL) > 2× horní hranice normy (ULN);
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2× ULN;
    • Míra clearance kreatininu v séru ≤ 50 %;
    • Srdeční funkce třídy II nebo vyšší nebo závažná arytmie.
  2. Historie mobilizace hematopoetických kmenových buněk.
  3. Pacienti s aktivní infekcí.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Subjekty s jakýmkoli život ohrožujícím onemocněním, zdravotním stavem nebo dysfunkcí orgánového systému, které ohrožují jejich bezpečnost nebo způsobují zbytečná rizika pro studii, mají za následek podle názoru výzkumníka, jako je nestabilní srdeční onemocnění, mrtvice, revmatoidní artritida, lupus.
  6. Obdrželi živou vakcínu a atenuovanou živou vakcínu do 4 týdnů před zařazením.
  7. Anamnéza alergie na etoposid (VP-16), cytarabin (Ara-C) nebo PEG-rhG-CSF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim EAP
Kombinační režim etoposidu, cytarabinu a PEG-rhG-CSF.
Lék: Etoposid
Den 1 až den 2: 75 mg/m^2
Ostatní jména:
  • VP-16
Lék: Cytarabin
Den 1 až den 2: 200 mg/m^2, q12h
Ostatní jména:
  • Ara-C
Lék: PEG-rhG-CSF
6. den: 6 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, kteří dosáhli odběru ≥2×10^6 CD34+ buněk/kg.
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, jejichž buňky lze úspěšně mobilizovat a odebrat s cílovou dávkou CD34+ hematopoetických kmenových buněk (HSC) ≥2×10^6/kg.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRAEs
Časové okno: 4 týdny
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE). Nežádoucí účinky budou shromažďovány na základě NCI CTCAE verze 5.0.
4 týdny
Čas od mobilizace PEG-rhG-CSF do odběru HSC.
Časové okno: 4 týdny
Stanovit časové období od mobilizace PEG-rhG-CSF do úspěšného odběru HSC.
4 týdny
% pacientů dosáhlo odběru #5×10^6 CD34+ buněk/kg.
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů, jejichž buňky lze úspěšně mobilizovat a odebrat s cílovou dávkou CD34+ hematopoetických kmenových buněk (HSC) >5×10^6/kg.
4 týdny
Hematopoetická rekonstituce a terapeutické nežádoucí účinky po transplantaci
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Průměrné doby sběru schématu EAP
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-YAN-030

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit