Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF som førstelinjemobiliseringsregime af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med hæmatologiske maligniteter

17. marts 2024 opdateret af: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiv, enkelt-arm, multicenter eksplorativ klinisk undersøgelse af kombinationen af ​​etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) som førstelinje-mobiliseringsregime af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette er et enkelt-arm, multicenter, eksplorativt klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) som førstelinje-mobiliseringsregime af hæmatopoietiske stamceller hos patienter med lymfom og multipel sygdom. myelom. Alle kvalificerede patienter vil modtage EAP-behandling, hvorefter antallet af CD34+-celler og hvide blodlegemer vil blive overvåget. Når indsamlingsstandarden er opfyldt, påbegyndes indsamling af hæmatopoietiske stamceller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter over 65 år eller med kreatinin >2,5 mg/dL, men med en endogen kreatininclearance >50 %, bør dosis af etoposid og Ara-C reduceres med en fjerdedel til en tredjedel.

Der udføres rutinemæssigt blodanalyser og overvågede CD34+-celler fra perifert blod dagligt fra dag 9 til slutningen af ​​HSC-indsamlingen eller afbrydelsen af ​​HSC-indsamlingen. Hvis WBC-tallet er ≤10×109/L, skal 5μg/kg/d G-CSF injiceres subkutant indtil slutningen af ​​HSC-opsamlingen.

Leukaferese kan udføres, når antallet af hvide blodlegemer genoprettes (WBC-tallet var≥4×109/L) efter kemoterapi, og CD34+-celletallet var ≥20/μL. Leukaferese startede, hvis CD34+-tallene i det perifere blod blev plateau ved ≥5 celler/μL og <20 celler/μL efter genopretning af antallet af hvide blodlegemer efter kemoterapi, besluttede klinikeren, om plerixafor skulle tilføjes baseret på patientens specifikke situation. Leukaferese bør opgives, hvis den maksimale cirkulerende CD34+-celler var <5/μL op til 20 dage efter kemoterapi. CD34+ celler blev bestemt ved multi-parameter flowcytometri og en dobbelt-platform tilgang. To blodcelle-separatorer blev brugt på undersøgelsesstederne: Spectra-Optia Aferese-system (Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Under hver leukaferese skulle 2,5 gange patientens blodvolumen (±25%) behandles inden for 5 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret som lymfom eller myelomatose, med auto-HSCT indikation.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~2.
  3. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  4. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå protokollen og være villige til at tilmelde undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke og være i stand til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens, såsom:

    • Serum direkte bilirubin (DBIL)>2× øvre normalgrænse (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serum kreatinin clearance rate ≤50 %;
    • Hjertefunktionsklasse II eller højere eller svær arytmi.
  2. Historie om hæmatopoietisk stamcellemobilisering.
  3. Patienter med aktiv infektion.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  5. Forsøgspersoner med enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, der kompromitterer deres sikkerhed eller forårsager unødvendige risici for undersøgelsesresultaterne efter investigatorens mening, såsom ustabil hjertesygdom, slagtilfælde, reumatoid arthritis, lupus.
  6. Har modtaget levende vaccine og svækket levende vaccine inden for 4 uger før indskrivning.
  7. Anamnese med allergi over for Etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) eller PEG-rhG-CSF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EAP-kur
Kombinationsregimet af etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Medicin: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75mg/m^2
Andre navne:
  • VP-16
Medicin: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200mg/m^2, q12t
Andre navne:
  • Ara-C
Medicin: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter, der opnår opsamling af ≥2×10^6 CD34+ celler/kg.
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, hvis celler med succes kan mobiliseres og opsamles med en måldosis af CD34+ hæmatopoietiske stamceller (HSC) på ≥2×10^6/kg.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRAEs
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er). Bivirkninger vil blive indsamlet baseret på NCI CTCAE version 5.0.
4 uger
Tid fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til HSC-indsamling.
Tidsramme: 4 uger
For at bestemme tidsperioden fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til vellykket indsamling af HSC.
4 uger
% af patienter, der opnår indsamling af #5×10^6 CD34+ celler/kg.
Tidsramme: 4 uger
Andelen af ​​patienter, hvis celler med succes kan mobiliseres og opsamles med en mål-CD34+ hæmatopoietisk stamcelle (HSC) dosis på >5×10^6/kg.
4 uger
Hæmatopoietisk rekonstitution og terapeutiske bivirkninger efter transplantation
Tidsramme: 4 uger
4 uger
De gennemsnitlige indsamlingstider for EAP-ordningen
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-YAN-030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etoposid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner