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依托泊苷+阿糖胞苷+PEG-rhG-CSF作为血液恶性肿瘤患者造血干细胞的一线动员方案

2024年3月17日 更新者：The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

依托泊苷、阿糖胞苷和 PEG-rhG-CSF（EAP 方案）联合作为血液恶性肿瘤患者造血干细胞一线动员方案的前瞻性、单臂、多中心探索性临床研究

这是一项单臂、多中心、探索性临床研究，旨在评估联合使用依托泊苷、阿糖胞苷和 PEG-rhG-CSF（EAP 方案）作为淋巴瘤和多发性多发性骨髓瘤患者造血干细胞一线动员方案的安全性和有效性骨髓瘤。 所有符合条件的患者均接受EAP方案治疗，监测CD34+细胞和白细胞数量。 达到采集标准后，开始造血干细胞采集。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

对于年龄超过65岁或肌酐>2.5 mg/dL但内源性肌酐清除率>50%的患者，依托泊苷和Ara-C的剂量应减少四分之一至三分之一。

从第 9 天到 HSC 采集结束或放弃 HSC 采集，每天都会进行常规血液分析和外周血 CD34+ 细胞监测。 若WBC计数≤10×109/L，则皮下注射G-CSF 5μg/kg/d，直至HSC采集结束。

化疗后白细胞计数恢复（WBC计数≥4×109/L）且CD34+细胞计数≥20/μL时即可进行白细胞去除术。 化疗后白细胞计数恢复后，若外周血CD34+计数稳定在≥5个/μL且<20个/μL，则开始白细胞去除术，临床医生根据患者的具体情况决定是否加用普乐沙福。 如果化疗后 20 天循环 CD34+ 细胞峰值<5/μL，则应放弃白细胞分离术。 CD34+细胞通过多参数流式细胞术和双平台方法测定。 研究地点使用了两台血细胞分离器：Spectra-Optia Apheresis 系统（Terumo BCT，Lake-wood，CO，美国）、COM.TEC（Fresenius Kabi）。 每次白细胞分离术需要在5小时内处理2.5倍患者血容量（±25%）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Peipei Ye
  • 电话号码：+86-13685832706
  • 邮箱：39612903@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Dongyang、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Dongyang People's Hospital
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310012
        • 招聘中
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310024
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Huzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Huzhou Central Hospital
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321000
        • 招聘中
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • 接触：
      • Jinhua、Zhejiang、中国、321099
        • 招聘中
        • Jinhua People's Hospital
        • 接触：
      • Lishui、Zhejiang、中国、323000
        • 招聘中
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • 招聘中
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • 接触：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 招聘中
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • 接触：
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312099
        • 招聘中
        • Shaoxing Second Hospital
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触：
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Central Hospital
        • 接触：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断为淋巴瘤或多发性骨髓瘤且具有自体造血干细胞移植指征的患者。
  2. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 性能状态 0~2。
  3. 预期寿命≥3个月。
  4. 受试者必须能够理解方案并愿意参加研究，签署知情同意书，并能够遵守研究和后续程序。

排除标准：

  1. 患有严重心、肝或肾功能不全的患者，例如：

    • 血清直接胆红素（DBIL）>2×正常值上限（ULN）；
    • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 2× ULN；
    • 血清肌酐清除率≤50%；
    • 心功能II级或更高或严重心律失常。
  2. 造血干细胞动员史。
  3. 活动性感染患者。
  4. 怀孕或哺乳期的女性受试者。
  5. 受试者患有任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍，危及他们的安全或对研究结果造成不必要的风险，如研究者认为不稳定的心脏病、中风、类风湿性关节炎、狼疮。
  6. 入组前4周内接种过活疫苗和减毒活疫苗。
  7. 对依托泊苷 (VP-16)、阿糖胞苷 (Ara-C) 或 PEG-rhG-CSF 过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EAP方案
依托泊苷、阿糖胞苷和PEG-rhG-CSF的组合方案。
药品：依托泊甙
第 1 天~第 2 天：75mg/m^2
其他名称：
  • VP-16
药品：阿糖胞苷
第 1 天~第 2 天：200mg/m^2，q12h
其他名称：
  • 阿糖胞苷C
药品：PEG-rhG-CSF
第 6 天：6 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到收集≥2×10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者百分比。
大体时间：4周
目标 CD34+ 造血干细胞 (HSC) 剂量≥2×10^6/kg 时，可成功动员和收集细胞的患者比例。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：4周
治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率和严重程度。 将基于 NCI CTCAE 5.0 版收集不良事件。
4周
从 PEG-rhG-CSF 动员到 HSC 收集的时间。
大体时间：4周
确定从 PEG-rhG-CSF 动员到成功收集 HSC 的时间段。
4周
达到收集#5×10^6 CD34+ 细胞/kg 的患者百分比。
大体时间：4周
目标 CD34+ 造血干细胞 (HSC) 剂量 >5×10^6/kg 时，可以成功动员和收集细胞的患者比例。
4周
移植后的造血重建和治疗不良事件
大体时间：4周
4周
EAP方案平均采集次数
大体时间：4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

调查人员

  • 首席研究员：Ying Lu、The affiliated people's hospital of ningbo university

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月7日

首次发布 (实际的)

2022年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月17日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-YAN-030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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