Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etopozyd+cytarabina+PEG-rhG-CSF jako schemat mobilizacji pierwszego rzutu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

17 marca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe eksploracyjne badanie kliniczne połączenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF (schemat EAP) jako schematu mobilizacji pierwszego rzutu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, rozpoznawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności skojarzenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF (schemat EAP) jako schematu mobilizacji pierwszego rzutu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem i mnogimi szpiczak. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci otrzymają leczenie według schematu EAP, następnie będzie monitorowana liczba komórek CD34+ i białych krwinek. Po spełnieniu standardu pobierania rozpocznie się pobieranie hematopoetycznych komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat lub z kreatyniną >2,5 mg/dl, ale z endogennym klirensem kreatyniny >50%, dawkę etopozydu i Ara-C należy zmniejszyć o jedną czwartą do jednej trzeciej.

Rutynowo analizy krwi i monitorowanie komórek CD34+ krwi obwodowej będą wykonywane codziennie od 9. dnia do zakończenia pobierania HSC lub zaprzestania pobierania HSC. Jeśli liczba białych krwinek wynosi ≤10×109/l, należy wstrzykiwać podskórnie 5 µg/kg/d G-CSF aż do zakończenia pobierania HSC.

Leukaferezę można wykonać, gdy liczba białych krwinek powróci do normy (liczba WBC wynosiła ≥4×109/l) po chemioterapii, a liczba komórek CD34+ wyniosła ≥20/µl. Leukaferezę rozpoczynano, jeśli liczba komórek CD34+ we krwi obwodowej osiągnęła plateau na poziomie ≥5 komórek/µl i <20 komórek/µl po odzyskaniu liczby białych krwinek po chemioterapii. Lekarz zdecydował, czy dodać pleryksafor w oparciu o specyficzny stan pacjenta. Leukaferezę należy przerwać, jeśli szczyt krążących komórek CD34+ wynosił <5/µl do 20 dni po chemioterapii. Komórki CD34+ oznaczono za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej i podejścia dwuplatformowego. W ośrodkach badawczych zastosowano dwa separatory krwinek: system Spectra-Optia Apheresis (Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Podczas każdej leukaferezy w ciągu 5 godzin należało przetworzyć 2,5-krotną objętość krwi pacjenta (±25%).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310012
        • Rekrutacyjny
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310024
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321099
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Chiny, 323000
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Rekrutacyjny
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312099
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem chłoniaka lub szpiczaka mnogiego ze wskazaniem do auto-HSCT.
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć protokół i być chętne do zapisania się do badania, podpisania świadomej zgody oraz być w stanie przestrzegać procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek, taką jak:

    • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy (DBIL) >2× górna granica normy (GGN);
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2 × GGN;
    • Klirens kreatyniny w surowicy ≤50%;
    • Czynność serca klasy II lub wyższej lub ciężka arytmia.
  2. Historia mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych.
  3. Pacjenci z aktywną infekcją.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Osoby z jakąkolwiek zagrażającą życiu chorobą, stanem chorobowym lub dysfunkcją układu narządowego zagrażającą ich bezpieczeństwu lub stwarzającą niepotrzebne ryzyko dla wyników badania w opinii badacza, taką jak niestabilna choroba serca, udar, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń.
  6. Otrzymali żywą szczepionkę i atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  7. Historia alergii na etopozyd (VP-16), cytarabinę (Ara-C) lub PEG-rhG-CSF.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat EAP
Schemat skojarzenia etopozydu, cytarabiny i PEG-rhG-CSF.
Lek: Etopozyd
Dzień 1~Dzień 2: 75mg/m^2
Inne nazwy:
  • VP-16
Lek: Cytarabina
Dzień 1 ~ Dzień 2: 200 mg/m^2, co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Ara-C
Lek: PEG-rhG-CSF
Dzień 6: 6 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów osiągających zbiór ≥2×10^6 komórek CD34+/kg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, których komórki można z powodzeniem zmobilizować i pobrać z docelową dawką hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) CD34+ ≥2×10^6/kg.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRAE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE). Zdarzenia niepożądane będą gromadzone w oparciu o wersję 5.0 NCI CTCAE.
4 tygodnie
Czas od mobilizacji PEG-rhG-CSF do pobrania HSC.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby określić okres czasu od mobilizacji PEG-rhG-CSF do pomyślnego zebrania HSC.
4 tygodnie
% pacjentów osiągających zbiór #5×10^6 komórek CD34+/kg.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, których komórki można skutecznie zmobilizować i pobrać przy docelowej dawce krwiotwórczych komórek macierzystych (HSC) CD34+ wynoszącej >5×10^6/kg.
4 tygodnie
Rekonstytucja hematopoetyczna i terapeutyczne zdarzenia niepożądane po transplantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Średni czas odbioru w schemacie EAP
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-YAN-030

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj