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Etopósido+citarabina+PEG-rhG-CSF como régimen de movilización de primera línea de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

17 de marzo de 2024 actualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Estudio clínico exploratorio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico de la combinación de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF (régimen EAP) como régimen de movilización de primera línea de células madre hematopoyéticas en pacientes con neoplasias malignas hematológicas

Este es un estudio clínico exploratorio multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF (régimen EAP) como régimen de movilización de primera línea de células madre hematopoyéticas en pacientes con linfoma y múltiples. mieloma. Todos los pacientes elegibles recibirán el tratamiento del régimen EAP, luego se controlará la cantidad de células CD34+ y glóbulos blancos. Cuando se cumpla el estándar de recolección, se iniciará la recolección de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En pacientes mayores de 65 años o con creatinina >2,5 mg/dl pero con un aclaramiento de creatinina endógena >50%, la dosis de etopósido y Ara-C debe reducirse entre un cuarto y un tercio.

Se realizarán análisis de sangre de rutina y células CD34 + de sangre periférica monitoreadas diariamente desde el día 9 hasta el final de la recolección de HSC o el abandono de la recolección de HSC. Si el recuento de leucocitos es ≤10×109/L, se deben inyectar por vía subcutánea 5 μg/kg/d de G-CSF hasta el final de la recolección de HSC.

La leucoféresis se puede realizar cuando los recuentos de glóbulos blancos se recuperan (el recuento de leucocitos fue ≥4×109/L) después de la quimioterapia y el recuento de células CD34+ fue ≥20/μL. La leucoféresis comenzó si los recuentos de CD34+ en sangre periférica se estabilizaban en ≥5 células/μL y <20 células/μL después de la recuperación de los recuentos de glóbulos blancos después de la quimioterapia, el médico decidió agregar plerixafor según la situación específica del paciente. La leucoféresis debe abandonarse si el pico de células CD34+ circulantes fue <5/μL hasta 20 días después de la quimioterapia. Las células CD34+ se determinaron mediante citometría de flujo multiparamétrica y un enfoque de plataforma dual. Se utilizaron dos separadores de células sanguíneas en los sitios del estudio: sistema de aféresis Spectra-Optia (Terumo BCT, Lake-wood, CO, EE. UU.), COM.TEC (Fresenius Kabi). Durante cada leucoféresis, fue necesario procesar 2,5 veces el volumen de sangre de los pacientes (±25%) en 5 h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying Lu
  • Número de teléfono: +86-13486090834
  • Correo electrónico: 814871416@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Peipei Ye
  • Número de teléfono: +86-13685832706
  • Correo electrónico: 39612903@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310012
        • Reclutamiento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310024
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Wenjuan Yu
          • Número de teléfono: +86-13750853563
          • Correo electrónico: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contacto:
          • Lihong Shou
          • Número de teléfono: 13587206019
          • Correo electrónico: SLH077@126.COM
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321000
        • Reclutamiento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contacto:
      • Jinhua, Zhejiang, Porcelana, 321099
        • Reclutamiento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contacto:
      • Lishui, Zhejiang, Porcelana, 323000
        • Reclutamiento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contacto:
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315040
        • Reclutamiento
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contacto:
          • Ying Lu
          • Número de teléfono: +8613486090834
          • Correo electrónico: 814871416@qq.com
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contacto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Reclutamiento
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312099
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contacto:
          • Weiguo Zhu
          • Número de teléfono: +86-18767509030
          • Correo electrónico: yin990216@sina.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contacto:
          • Jian Shen
          • Número de teléfono: +86-13758628257
          • Correo electrónico: hyperlool@126.com
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contacto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de linfoma o mieloma múltiple, con indicación de auto-TPH.
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0~2.
  3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.
  4. Los sujetos deben ser capaces de comprender el protocolo y estar dispuestos a inscribirse en el estudio, firmar el consentimiento informado y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio y de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave, como:

    • Bilirrubina sérica directa (DBIL)> 2 × límite superior de lo normal (LSN);
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2x LSN;
    • Tasa de aclaramiento de creatinina sérica≤50%;
    • Clase de función cardíaca II o superior o arritmia grave.
  2. Historia de la movilización de células madre hematopoyéticas.
  3. Pacientes con infección activa.
  4. Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
  5. Sujetos con cualquier enfermedad potencialmente mortal, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que comprometa su seguridad o cause riesgos innecesarios para los resultados del estudio en opinión del investigador, como enfermedad cardíaca inestable, accidente cerebrovascular, artritis reumatoide, lupus.
  6. Haber recibido la vacuna viva y la vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
  7. Antecedentes de alergia al etopósido (VP-16), citarabina (Ara-C) o PEG-rhG-CSF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen EAP
El régimen de combinación de etopósido, citarabina y PEG-rhG-CSF.
Droga: Etopósido
Día 1~Día 2: 75 mg/m^2
Otros nombres:
  • VP-16
Droga: Citarabina
Día 1~Día 2: 200 mg/m^2, cada 12 h
Otros nombres:
  • Ara-C
Droga: PEG-rhG-CSF
Día 6: 6 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que lograron la recolección de ≥2×10^6 células CD34+/kg.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de pacientes cuyas células se pueden movilizar y recolectar con éxito con una dosis objetivo de células madre hematopoyéticas (HSC) CD34+ de ≥2×10^6/kg.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRAEs
Periodo de tiempo: 4 semanas
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE). Los eventos adversos se recopilarán en función de la versión 5.0 de NCI CTCAE.
4 semanas
Tiempo desde la movilización de PEG-rhG-CSF hasta la recolección de HSC.
Periodo de tiempo: 4 semanas
Determinar el período de tiempo desde la movilización de PEG-rhG-CSF hasta la recolección exitosa de HSC.
4 semanas
% de pacientes que lograron la recolección de #5×10^6 células CD34+/kg.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La proporción de pacientes cuyas células se pueden movilizar y recolectar con éxito con una dosis objetivo de células madre hematopoyéticas (HSC) CD34+ de >5×10^6/kg.
4 semanas
Reconstitución hematopoyética y eventos adversos terapéuticos después del trasplante
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Los tiempos promedio de cobro del esquema EAP
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-YAN-030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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