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Etoposídeo+Citarabina+PEG-rhG-CSF como Regime de Mobilização de Primeira Linha de Células Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidades Hematológicas

17 de março de 2024 atualizado por: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Estudo Clínico Exploratório Prospectivo, de Braço Único, Multicêntrico da Combinação de Etoposídeo, Citarabina e PEG-rhG-CSF (Regime EAP) como Regime de Mobilização de Primeira Linha de Células-Tronco Hematopoiéticas em Pacientes com Malignidades Hematológicas

Este é um estudo clínico exploratório de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de etoposido, citarabina e PEG-rhG-CSF (regime EAP) como regime de mobilização de primeira linha de células-tronco hematopoiéticas em pacientes com linfoma e múltiplos mieloma. Todos os pacientes elegíveis receberão o tratamento do regime EAP, então o número de células CD34+ e glóbulos brancos será monitorado. Quando o padrão de coleta for atingido, a coleta de células-tronco hematopoiéticas será iniciada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com mais de 65 anos ou com creatinina >2,5 mg/dL, mas com depuração de creatinina endógena >50%, a dose de etoposídeo e Ara-C deve ser reduzida de um quarto a um terço.

Análises sanguíneas rotineiras e células CD34+ do sangue periférico monitoradas serão realizadas diariamente a partir do dia 9 até o final da coleta de HSC ou o abandono da coleta de HSC. Se a contagem de leucócitos for ≤10×109/L, 5μg/kg/d de G-CSF devem ser injetados por via subcutânea até o final da coleta de HSC.

A leucaferese pode ser realizada quando a contagem de glóbulos brancos se recuperar (a contagem de leucócitos foi ≥4×109/L) após a quimioterapia e a contagem de células CD34+ foi ≥20/μL. A leucaferese foi iniciada se a contagem de CD34+ no sangue periférico estabilizasse em ≥5 células/μL e <20 células/μL após recuperação da contagem de glóbulos brancos após quimioterapia, o médico decidiu se deveria adicionar plerixafor com base na situação específica do paciente. A leucaferese deve ser abandonada se o pico de células CD34+ circulantes for <5/μL até 20 dias após a quimioterapia. As células CD34+ foram determinadas por citometria de fluxo multiparâmetro e abordagem de plataforma dupla. Dois separadores de células sanguíneas foram utilizados nos locais de estudo: sistema Spectra-Optia Apheresis (Terumo BCT, Lake-wood, CO, EUA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Durante cada leucaferese, 2,5 vezes o volume sanguíneo dos pacientes (± 25%) teve que ser processado em 5 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Peipei Ye
  • Número de telefone: +86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Recrutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Wenjuan Yu
          • Número de telefone: +86-13750853563
          • E-mail: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Recrutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Recrutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contato:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Recrutamento
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Recrutamento
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contato:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Recrutamento
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contato:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Recrutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de linfoma ou mieloma múltiplo, com indicação de auto-TCTH.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0~2.
  3. Expectativa de vida ≥ 3 meses.
  4. Os indivíduos devem ser capazes de entender o protocolo e estar dispostos a se inscrever no estudo, assinar o consentimento informado e ser capazes de cumprir o estudo e os procedimentos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave, tais como:

    • Bilirrubina direta sérica (DBIL)>2× limite superior do normal (LSN);
    • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2× LSN;
    • Taxa de depuração de creatinina sérica≤50%;
    • Função cardíaca classe II ou superior ou arritmia grave.
  2. História da mobilização de células-tronco hematopoiéticas.
  3. Pacientes com infecção ativa.
  4. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
  5. Indivíduos com qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que comprometa sua segurança ou cause riscos desnecessários para os resultados do estudo na opinião do investigador, como doença cardíaca instável, acidente vascular cerebral, artrite reumatóide, lúpus.
  6. Ter recebido vacina viva e vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  7. História de alergia a Etoposídeo (VP-16), Citarabina (Ara-C) ou PEG-rhG-CSF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime EAP
O regime de combinação de etoposido, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Medicamento: Etoposídeo
Dia 1 ~ Dia 2: 75mg/m^2
Outros nomes:
  • VP-16
Medicamento: Citarabina
Dia 1~Dia 2: 200mg/m^2, q12h
Outros nomes:
  • Ara-C
Medicamento: PEG-rhG-CSF
Dia 6: 6mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes que atingiram a coleta de ≥2×10^6 células CD34+/kg.
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes cujas células podem ser mobilizadas e coletadas com sucesso com uma dose alvo de células-tronco hematopoiéticas (HSC) CD34+ de ≥2×10^6/kg.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRAEs
Prazo: 4 semanas
Incidência e gravidade de eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs). Os eventos adversos serão coletados com base no NCI CTCAE versão 5.0.
4 semanas
Tempo desde a mobilização de PEG-rhG-CSF até a coleta de HSC.
Prazo: 4 semanas
Determinar o período de tempo desde a mobilização de PEG-rhG-CSF até a coleta bem-sucedida de HSC.
4 semanas
% de pacientes alcançando a coleção de #5×10^6 células CD34+/kg.
Prazo: 4 semanas
A proporção de pacientes cujas células podem ser mobilizadas e coletadas com sucesso com uma dose alvo de células-tronco hematopoiéticas (HSC) CD34+ de >5×10^6/kg.
4 semanas
Reconstituição hematopoiética e eventos adversos terapêuticos após transplante
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Os tempos médios de cobrança do esquema EAP
Prazo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Investigadores

  • Investigador principal: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-YAN-030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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