Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Etoposide+Cytarabine+PEG-rhG-CSF als eerstelijnsmobilisatieregime van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met hematologische maligniteiten

17 maart 2024 bijgewerkt door: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospectieve, eenarmige, multicenter verkennende klinische studie van de combinatie van etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF (EAP-regime) als eerstelijnsmobilisatieregime van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met hematologische maligniteiten

Dit is een eenarmig, multicenter, verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF (EAP-regime) als eerstelijns mobilisatieregime van hematopoëtische stamcellen bij patiënten met lymfoom en multipel myeloom. Alle in aanmerking komende patiënten krijgen een behandeling volgens het EAP-regime, waarna het aantal CD34+-cellen en witte bloedcellen wordt gecontroleerd. Als aan de afnamenorm is voldaan, wordt gestart met de afname van hematopoëtische stamcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten ouder dan 65 jaar, of met creatinine >2,5 mg/dl maar met een endogene creatinineklaring >50%, moet de dosis etoposide en Ara-C met een kwart tot een derde worden verlaagd.

Routinematige bloedanalyses en gecontroleerde CD34+-cellen uit perifeer bloed zullen dagelijks worden uitgevoerd vanaf dag 9 tot het einde van de HSC-verzameling of het stopzetten van de HSC-verzameling. Als het leukocytenaantal ≤10×109/l bedraagt, moet 5μg/kg/d G-CSF subcutaan worden geïnjecteerd tot het einde van de HSC-verzameling.

Leukaferese kan worden uitgevoerd wanneer het aantal witte bloedcellen zich herstelt (aantal witte bloedcellen was ≥4×109/l) na chemotherapie en het aantal CD34+-cellen ≥20/μl was. Leukaferese startte als de CD34+-tellingen in het perifere bloed ≥ 5 cellen/μl en < 20 cellen/μl bereikten. Na herstel van het aantal witte bloedcellen na chemotherapie besloot de arts of plerixafor moest worden toegevoegd op basis van de specifieke situatie van de patiënt. Leukaferese moet worden gestaakt als de piek circulerende CD34+-cellen <5/μl was tot 20 dagen na de chemotherapie. CD34+-cellen werden bepaald door multi-parameter flowcytometrie en een dual-platformbenadering. Op de onderzoekslocaties werden twee bloedcelscheiders gebruikt: Spectra-Optia Apheresis-systeem (Terumo BCT, Lake-wood, CO, VS), COM.TEC (Fresenius Kabi). Tijdens elke leukaferese moest binnen 5 uur 2,5 keer het bloedvolume van de patiënt (±25%) worden verwerkt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Werving
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Werving
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Werving
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Werving
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Werving
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Werving
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Werving
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Werving
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Werving
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd als lymfoom of multipel myeloom, met auto-HSCT-indicatie.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0~2.
  3. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  4. Proefpersonen moeten het protocol kunnen begrijpen en bereid zijn om zich in te schrijven voor het onderzoek, de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te kunnen houden aan de onderzoek- en follow-upprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie, zoals:

    • Serum direct bilirubine (DBIL)>2× bovengrens van normaal (ULN);
    • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serumcreatinineklaring rate≤50%;
    • Hartfunctie klasse II of hoger of ernstige aritmie.
  2. Geschiedenis van hematopoëtische stamcelmobilisatie.
  3. Patiënten met actieve infectie.
  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Proefpersonen met een levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die hun veiligheid in gevaar brengt of onnodige risico's veroorzaakt voor de onderzoeksresultaten naar de mening van de onderzoeker, zoals onstabiele hartziekte, beroerte, reumatoïde artritis, lupus.
  6. Levend vaccin en verzwakt levend vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voor inschrijving.
  7. Geschiedenis van allergie voor Etoposide (VP-16), Cytarabine (Ara-C) of PEG-rhG-CSF.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EAP-regime
Het combinatieregime van etoposide, cytarabine en PEG-rhG-CSF.
Geneesmiddel: Etoposide
Dag 1~Dag 2: 75mg/m^2
Andere namen:
  • VP-16
Geneesmiddel: Cytarabine
Dag 1~Dag 2: 200 mg/m², om de 12 uur
Andere namen:
  • Ara-C
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% patiënten dat de verzameling van ≥2×10^6 CD34+-cellen/kg bereikt.
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten bij wie de cellen met succes kunnen worden gemobiliseerd en verzameld met een doeldosis CD34+ hematopoëtische stamcellen (HSC) van ≥2×10^6/kg.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TRAE's
Tijdsspanne: 4 weken
Incidentie en ernst van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's). Bijwerkingen worden verzameld op basis van NCI CTCAE versie 5.0.
4 weken
Tijd van PEG-rhG-CSF-mobilisatie tot HSC-verzameling.
Tijdsspanne: 4 weken
Om de tijdsperiode te bepalen van PEG-rhG-CSF-mobilisatie tot succesvolle verzameling van HSC.
4 weken
% patiënten dat de verzameling van #5×10^6 CD34+-cellen/kg bereikt.
Tijdsspanne: 4 weken
Het percentage patiënten van wie de cellen met succes kunnen worden gemobiliseerd en verzameld met een doeldosis CD34+ hematopoëtische stamcellen (HSC) van >5×10^6/kg.
4 weken
Hematopoietische reconstitutie en therapeutische bijwerkingen na transplantatie
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
De gemiddelde ophaaltijden van het EAP-schema
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-YAN-030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren