Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF som førstelinjemobiliseringsregime av hematopoietiske stamceller hos pasienter med hematologiske maligniteter

17. mars 2024 oppdatert av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiv, enkeltarms, multisenter eksplorativ klinisk studie av kombinasjonen av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regime) som førstelinjemobiliseringsregime av hematopoietiske stamceller hos pasienter med hematologiske maligniteter

Dette er en enarms, multisenter, eksplorativ klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonen av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF (EAP-regime) som førstelinje-mobiliseringsregime av hematopoietiske stamceller hos pasienter med lymfom og multippel. myelom. Alle kvalifiserte pasienter vil motta EAP-behandling, deretter vil antallet CD34+-celler og hvite blodceller overvåkes. Når innsamlingsstandarden er oppfylt, vil hematopoetisk stamcelleinnsamling startes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter eldre enn 65 år, eller med kreatinin >2,5 mg/dL, men med endogen kreatininclearance >50 %, bør dosen av etoposid og Ara-C reduseres med en fjerdedel til en tredjedel.

Rutinemessige blodanalyser og CD34+-celler fra perifert blod vil bli utført daglig fra dag 9 til slutten av HSC-innsamling eller avbrytelse av HSC-innsamling. Hvis WBC-tallet er ≤10×109/L, bør 5μg/kg/d G-CSF injiseres subkutant til slutten av HSC-innsamlingen.

Leukaferese kan utføres når antallet hvite blodlegemer gjenoppretter seg (WBC-tallet var≥4×109/L) etter kjemoterapi og CD34+-celletallet var ≥20/μL. Leukaferese startet hvis CD34+-tellingene i perifert blod ble platået til ≥5 celler/μL og <20 celler/μL etter gjenoppretting av antall hvite blodlegemer etter kjemoterapi, bestemte klinikeren om plerixafor skulle tilsettes basert på pasientens spesifikke situasjon. Leukaferese bør avbrytes hvis de maksimale sirkulerende CD34+-cellene var <5/μL opptil 20 dager etter kjemoterapi. CD34+ celler ble bestemt ved flerparameter flowcytometri og en dual-plattform tilnærming. To blodcelle-separatorer ble brukt på studiestedene: Spectra-Optia Aferese-system (Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Under hver leukaferese måtte 2,5 ganger pasientens blodvolum (±25%) behandles innen 5 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Dongyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekruttering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Rekruttering
        • Jinhua People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekruttering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekruttering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert som lymfom eller multippelt myelom, med auto-HSCT indikasjon.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0~2.
  3. Forventet levealder ≥ 3 måneder.
  4. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå protokollen og være villige til å registrere studien, signere det informerte samtykket og være i stand til å overholde studien og oppfølgingsprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt, som:

    • Serum direkte bilirubin (DBIL)>2× øvre normalgrense (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serumkreatininclearance rate ≤50 %;
    • Hjertefunksjonsklasse II eller høyere eller alvorlig arytmi.
  2. Historie om hematopoetisk stamcellemobilisering.
  3. Pasienter med aktiv infeksjon.
  4. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  5. Personer med en livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som kompromitterer deres sikkerhet eller forårsaker unødvendige risikoer for studieresultatene etter etterforskerens mening, slik som ustabil hjertesykdom, hjerneslag, revmatoid artritt, lupus.
  6. Har fått levende vaksine og svekket levende vaksine innen 4 uker før påmelding.
  7. Anamnese med allergi mot Etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) eller PEG-rhG-CSF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EAP-regime
Kombinasjonsregimet av etoposid, cytarabin og PEG-rhG-CSF.
Legemiddel: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75 mg/m^2
Andre navn:
  • VP-16
Legemiddel: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200mg/m^2, q12t
Andre navn:
  • Ara-C
Legemiddel: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som oppnår samling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter hvis celler kan mobiliseres og samles med en måldose for CD34+ hematopoietiske stamceller (HSC) på ≥2×10^6/kg.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRAEs
Tidsramme: 4 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE). Bivirkninger vil bli samlet inn basert på NCI CTCAE versjon 5.0.
4 uker
Tid fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til HSC-innsamling.
Tidsramme: 4 uker
For å bestemme tidsperioden fra PEG-rhG-CSF-mobilisering til vellykket innsamling av HSC.
4 uker
% av pasientene som oppnår innsamling av #5×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsramme: 4 uker
Andelen pasienter hvis celler kan mobiliseres og samles med en måldose for CD34+ hematopoietisk stamcelle (HSC) på >5×10^6/kg.
4 uker
Hematopoetisk rekonstitusjon og terapeutiske bivirkninger etter transplantasjon
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Gjennomsnittlig innsamlingstid for EAP-ordningen
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-YAN-030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere