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Etoposide+Citarabina+PEG-rhG-CSF come regime di prima linea di mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasie ematologiche

17 marzo 2024 aggiornato da: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, multicentrico sulla combinazione di etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF (regime EAP) come regime di mobilizzazione di prima linea delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio clinico esplorativo multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF (regime EAP) come regime di prima linea di mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma e multiplo mieloma. Tutti i pazienti idonei riceveranno il trattamento del regime EAP, quindi verrà monitorato il numero di cellule CD34 + e globuli bianchi. Quando lo standard di raccolta viene soddisfatto, verrà avviata la raccolta di cellule staminali emopoietiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti di età superiore a 65 anni o con creatinina >2,5 mg/dl ma con clearance della creatinina endogena >50%, la dose di etoposide e Ara-C deve essere ridotta da un quarto a un terzo.

Di routine le analisi del sangue e le cellule CD34+ del sangue periferico monitorate verranno eseguite quotidianamente dal giorno 9 fino alla fine della raccolta delle CSE o all'abbandono della raccolta delle CSE. Se la conta leucocitaria è ≤10×109/L, 5μg/kg/giorno di G-CSF devono essere iniettati per via sottocutanea fino alla fine della raccolta delle CSE.

La leucaferesi può essere eseguita quando la conta dei globuli bianchi si ripristina (la conta dei globuli bianchi era ≥ 4×109/L) dopo la chemioterapia e la conta delle cellule CD34+ era ≥ 20/μL. La leucaferesi è iniziata se la conta dei CD34+ nel sangue periferico si è stabilizzata a ≥ 5 cellule/μL e <20 cellule/μL dopo il recupero della conta dei globuli bianchi dopo la chemioterapia, il medico ha deciso se aggiungere plerixafor in base alla situazione specifica del paziente. La leucaferesi deve essere abbandonata se il picco di cellule CD34+ circolanti era <5/μL fino a 20 giorni dopo la chemioterapia. Le cellule CD34+ sono state determinate mediante citometria a flusso multiparametrica e un approccio a doppia piattaforma. Nei siti di studio sono stati utilizzati due separatori di cellule del sangue: sistema di aferesi Spectra-Optia (Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Durante ciascuna leucaferesi, entro 5 ore è stato necessario processare 2,5 volte il volume di sangue del paziente (±25%).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Peipei Ye
  • Numero di telefono: +86-13685832706
  • Email: 39612903@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Dongyang People's Hospital
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310012
        • Reclutamento
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310024
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Wenjuan Yu
          • Numero di telefono: +86-13750853563
          • Email: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Huzhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Reclutamento
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contatto:
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321099
        • Reclutamento
        • Jinhua People's Hospital
        • Contatto:
      • Lishui, Zhejiang, Cina, 323000
        • Reclutamento
        • Lishui Municipal central Hospital
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Reclutamento
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Contatto:
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contatto:
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312099
        • Reclutamento
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Central Hospital
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di linfoma o mieloma multiplo, con indicazione auto-HSCT.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0~2.
  3. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  4. I soggetti devono essere in grado di comprendere il protocollo ed essere disposti a iscriversi allo studio, firmare il consenso informato ed essere in grado di rispettare lo studio e le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, come:

    • Bilirubina sierica diretta (DBIL) > 2 × limite superiore della norma (ULN);
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2× ULN;
    • Tasso di clearance della creatinina sierica ≤50%;
    • Funzionalità cardiaca di classe II o superiore o grave aritmia.
  2. Storia della mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche.
  3. Pazienti con infezione attiva.
  4. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  5. - Soggetti con qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che comprometta la loro sicurezza o causi rischi inutili per i risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore, come cardiopatia instabile, ictus, artrite reumatoide, lupus.
  6. Aver ricevuto vaccino vivo e vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  7. Storia di allergia a Etoposide (VP-16), citarabina (Ara-C) o PEG-rhG-CSF.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime PAE
Il regime di combinazione di etoposide, citarabina e PEG-rhG-CSF.
Droga: Etoposide
Giorno 1~Giorno 2: 75mg/m^2
Altri nomi:
  • VP-16
Droga: Citarabina
Giorno 1~Giorno 2: 200mg/m^2, q12h
Altri nomi:
  • Ara-C
Droga: PEG-rhG-CSF
Giorno 6: 6 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti che hanno raggiunto la raccolta di ≥2×10^6 cellule CD34+/kg.
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti le cui cellule possono essere mobilizzate e raccolte con successo con una dose target di cellule staminali ematopoietiche (HSC) CD34+ di ≥2×10^6/kg.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRAE
Lasso di tempo: 4 settimane
Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE). Gli eventi avversi saranno raccolti in base a NCI CTCAE versione 5.0.
4 settimane
Tempo dalla mobilizzazione di PEG-rhG-CSF alla raccolta di HSC.
Lasso di tempo: 4 settimane
Determinare il periodo di tempo dalla mobilizzazione di PEG-rhG-CSF alla raccolta riuscita di HSC.
4 settimane
% di pazienti che hanno raggiunto la raccolta di #5×10^6 cellule CD34+/kg.
Lasso di tempo: 4 settimane
La proporzione di pazienti le cui cellule possono essere mobilizzate e raccolte con successo con una dose target di cellule staminali ematopoietiche (HSC) CD34+ >5×10^6/kg.
4 settimane
Ricostituzione emopoietica ed eventi avversi terapeutici dopo il trapianto
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
I tempi medi di incasso dello schema EAP
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-YAN-030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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