Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etoposidi+sytarabiini+PEG-rhG-CSF ensimmäisen linjan hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiohoitona potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

sunnuntai 17. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskusinen kliininen tutkimus etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n yhdistelmästä (EAP-hoito) ensimmäisen linjan hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiohoitona potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on yksihaarainen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n (EAP-hoito) yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa hematopoieettisten kantasolujen ensilinjan mobilisaatiohoitona potilailla, joilla on lymfooma ja multippeli. myelooma. Kaikki kelvolliset potilaat saavat EAP-hoitoa, minkä jälkeen CD34+-solujen ja valkosolujen määrää seurataan. Kun keräysstandardi täyttyy, aloitetaan hematopoieettisten kantasolujen kerääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yli 65-vuotiailla potilailla tai potilailla, joiden kreatiniini on >2,5 mg/dl, mutta endogeeninen kreatiniinipuhdistuma >50 %, etoposidin ja Ara-C:n annosta tulee pienentää neljänneksellä tai kolmanneksella.

Rutiininomaisesti verianalyysit ja ääreisveren CD34+-solut seurataan päivittäin päivästä 9 HSC-keräyksen loppuun tai HSC-keräyksestä luopumiseen asti. Jos valkosolujen määrä on ≤10 × 109/l, 5 μg/kg/d G-CSF:ää tulee ruiskuttaa ihon alle HSC-keräyksen loppuun asti.

Leukafereesi voidaan suorittaa, kun valkosolujen määrä palautuu (valkosolujen määrä oli ≥4 × 109/l) kemoterapian jälkeen ja CD34+ -solumäärä oli ≥20/μl. Leukafereesi aloitettiin, jos perifeerisen veren CD34+-määrät tasoittuivat arvoon ≥5 solua/μl ja <20 solua/μl sen jälkeen, kun valkosolumäärät olivat palautuneet kemoterapian jälkeen, kliinikko päätti, lisätäänkö pleriksaforia potilaan erityistilanteen perusteella. Leukafereesi tulee lopettaa, jos verenkierron CD34+-solujen huippuarvot olivat <5/μl 20 päivään kemoterapian jälkeen. CD34+-solut määritettiin moniparametrisella virtaussytometrialla ja kaksialustaisella lähestymistavalla. Tutkimuskohteissa käytettiin kahta verisoluerotinta: Spectra-Optia Apheresis system (Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Jokaisen leukafereesin aikana piti käsitellä 2,5-kertainen potilaan veritilavuus (±25 %) 5 tunnin sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Peipei Ye
  • Puhelinnumero: +86-13685832706
  • Sähköposti: 39612903@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dongyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310012
        • Rekrytointi
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310024
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenjuan Yu
          • Puhelinnumero: +86-13750853563
          • Sähköposti: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huzhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Rekrytointi
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321099
        • Rekrytointi
        • Jinhua People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lishui, Zhejiang, Kiina, 323000
        • Rekrytointi
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315040
        • Rekrytointi
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Rekrytointi
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312099
        • Rekrytointi
        • Shaoxing Second Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu lymfooma tai multippeli myelooma, auto-HSCT-indikaatiolla.
  2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–2.
  3. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  4. Tutkittavien on voitava ymmärtää protokolla ja olla halukkaita ilmoittautumaan tutkimukseen, allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kuten:

    • Seerumin suora bilirubiini (DBIL) > 2 x normaalin yläraja (ULN);
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 × ULN;
    • Seerumin kreatiniinipuhdistuma ≤50 %;
    • Sydämen toimintaluokka II tai korkeampi tai vaikea rytmihäiriö.
  2. Hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnin historia.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
  4. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  5. Koehenkilöt, joilla on jokin hengenvaarallinen sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka vaarantaa heidän turvallisuutensa tai aiheuttaa tutkimuksen kannalta tarpeettomia riskejä, ovat tutkijan mielestä epästabiili sydänsairaus, aivohalvaus, nivelreuma, lupus.
  6. Olet saanut elävän rokotteen ja heikennetyn elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  7. Aiemmat allergiat etoposidille (VP-16), sytarabiinille (Ara-C) tai PEG-rhG-CSF:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EAP-ohjelma
Etoposidin, sytarabiinin ja PEG-rhG-CSF:n yhdistelmähoito.
Lääke: Etoposidi
Päivä 1 - Päivä 2: 75 mg/m^2
Muut nimet:
  • VP-16
Lääke: Sytarabiini
Päivä 1 - Päivä 2: 200 mg/m^2, 12 h
Muut nimet:
  • Ara-C
Lääke: PEG-rhG-CSF
Päivä 6: 6 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% potilaista, jotka saavuttivat keräyksen ≥2 × 10^6 CD34+-solua/kg.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden solut voidaan mobilisoida ja kerätä onnistuneesti CD34+ hematopoieettisten kantasolujen (HSC) tavoiteannoksella ≥ 2 × 10^6/kg.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRAES
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus ja vakavuus. Haittatapahtumat kerätään NCI CTCAE -version 5.0 perusteella.
4 viikkoa
Aika PEG-rhG-CSF-mobilisaatiosta HSC-keräykseen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määrittää aikajakso PEG-rhG-CSF-mobilisaatiosta HSC:n onnistuneeseen keräämiseen.
4 viikkoa
% potilaista, jotka saavuttivat #5×10^6 CD34+-solun/kg.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joiden solut voidaan mobilisoida ja kerätä onnistuneesti CD34+-hematopoieettisten kantasolujen (HSC) tavoiteannoksella > 5 × 10^6/kg.
4 viikkoa
Hematopoieettinen palautuminen ja terapeuttiset haittatapahtumat transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
EAP-järjestelmän keskimääräiset keräysajat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-YAN-030

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa