Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF som första linjens mobiliseringsregimen för hematopoetiska stamceller hos patienter med hematologiska maligniteter

17 mars 2024 uppdaterad av: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektiv, enarmad, multicenter explorativ klinisk studie av kombinationen av etoposid, Cytarabin och PEG-rhG-CSF (EAP-regimen) som första linjens mobiliseringsregimen för hematopoetiska stamceller hos patienter med hematologiska maligniteter

Detta är en enarmad, multicenter, explorativ klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationen av etoposid, cytarabin och PEG-rhG-CSF (EAP-regim) som första linjens mobiliseringsregim av hematopoetiska stamceller hos patienter med lymfom och multipel myelom. Alla berättigade patienter kommer att få EAP-behandling, sedan kommer antalet CD34+-celler och vita blodkroppar att övervakas. När insamlingsstandarden är uppfylld kommer hematopoetisk stamcellsinsamling att påbörjas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos patienter äldre än 65 år, eller med kreatinin >2,5 mg/dL men med en endogen kreatininclearance >50 %, bör dosen av etoposid och Ara-C minskas med en fjärdedel till en tredjedel.

Rutinmässiga blodanalyser och CD34+-celler från perifert blod kommer att utföras dagligen från dag 9 till slutet av HSC-insamlingen eller att HSC-insamlingen avbryts. Om antalet vita blodkroppar är ≤10×109/L, ska 5 μg/kg/d G-CSF injiceras subkutant fram till slutet av HSC-uppsamlingen.

Leukaferes kan utföras när antalet vita blodkroppar återhämtar sig (antalet vita blodkroppar var≥4×109/L) efter kemoterapi och antalet CD34+-celler var ≥20/μL. Leukaferes startade om antalet CD34+ i perifert blod låg på platå till ≥5 celler/μL och <20 celler/μL efter återhämtning av antalet vita blodkroppar efter kemoterapi, beslutade läkaren om plerixafor skulle läggas till baserat på patientens specifika situation. Leukaferes bör avbrytas om de maximala cirkulerande CD34+-cellerna var <5/μL upp till 20 dagar efter kemoterapi. CD34+-celler bestämdes genom flödescytometri med flera parametrar och ett tillvägagångssätt med dubbla plattformar. Två blodcellsseparatorer användes vid studieställena: Spectra-Optia Aferessystem (Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Under varje leukaferes måste 2,5 gånger patientens blodvolym (±25%) bearbetas inom 5 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310012
        • Rekrytering
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310024
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Rekrytering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321099
        • Rekrytering
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, Kina, 323000
        • Rekrytering
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekrytering
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekrytering
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312099
        • Rekrytering
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnostiserade som lymfom eller multipelt myelom, med auto-HSCT-indikation.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0~2.
  3. Förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  4. Försökspersonerna måste kunna förstå protokollet och vara villiga att registrera studien, underteckna det informerade samtycket och kunna följa studie- och uppföljningsprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig hjärt-, lever- eller njurinsufficiens, såsom:

    • Serum direkt bilirubin (DBIL)>2× övre normalgräns (ULN);
    • Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 2× ULN;
    • Serumkreatininclearance rate ≤50 %;
    • Hjärtfunktionsklass II eller högre eller svår arytmi.
  2. Historik om mobilisering av hematopoetiska stamceller.
  3. Patienter med aktiv infektion.
  4. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  5. Försökspersoner med någon livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd eller dysfunktion i organsystemet som äventyrar deras säkerhet eller orsakar onödiga risker för studieresultaten enligt utredarens åsikt, såsom instabil hjärtsjukdom, stroke, reumatoid artrit, lupus.
  6. Har fått levande vaccin och försvagat levande vaccin inom 4 veckor före inskrivning.
  7. Historik med allergi mot Etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) eller PEG-rhG-CSF.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EAP-kur
Kombinationsregimen av etoposid, cytarabin och PEG-rhG-CSF.
Läkemedel: Etoposid
Dag 1~Dag 2: 75 mg/m^2
Andra namn:
  • VP-16
Läkemedel: Cytarabin
Dag 1~Dag 2: 200mg/m^2, q12h
Andra namn:
  • Ara-C
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
Dag 6: 6mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% av patienterna som uppnår insamling av ≥2×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter vars celler framgångsrikt kan mobiliseras och samlas in med en måldos av CD34+ hematopoietiska stamceller (HSC) på ≥2×10^6/kg.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TRAEs
Tidsram: 4 veckor
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE). Biverkningar kommer att samlas in baserat på NCI CTCAE version 5.0.
4 veckor
Tid från PEG-rhG-CSF-mobilisering till HSC-insamling.
Tidsram: 4 veckor
För att bestämma tidsperioden från PEG-rhG-CSF-mobilisering till framgångsrik insamling av HSC.
4 veckor
% av patienterna som uppnår insamling av #5×10^6 CD34+-celler/kg.
Tidsram: 4 veckor
Andelen patienter vars celler framgångsrikt kan mobiliseras och samlas in med en måldos av CD34+ hematopoietiska stamceller (HSC) på >5×10^6/kg.
4 veckor
Hematopoetisk rekonstitution och terapeutiska biverkningar efter transplantation
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Den genomsnittliga insamlingstiden för EAP-systemet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Utredare

  • Huvudutredare: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-YAN-030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera