Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étoposide+Cytarabine+PEG-rhG-CSF comme schéma de mobilisation de première intention des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'hémopathies malignes

17 mars 2024 mis à jour par: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Étude clinique exploratoire prospective, à un seul bras et multicentrique de l'association de l'étoposide, de la cytarabine et du PEG-rhG-CSF (régime EAP) en tant que régime de mobilisation de première intention des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude clinique exploratoire multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association d'étoposide, de cytarabine et de PEG-rhG-CSF (régime EAP) comme schéma de mobilisation de première intention des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de lymphome et de polyarthrite rhumatoïde. myélome. Tous les patients éligibles recevront un traitement selon le régime EAP, puis le nombre de cellules CD34+ et de globules blancs sera surveillé. Lorsque la norme de collecte est atteinte, la collecte de cellules souches hématopoïétiques commence.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients âgés de plus de 65 ans ou ayant une créatinine > 2,5 mg/dL mais une clairance endogène de la créatinine > 50 %, la dose d'étoposide et d'Ara-C doit être réduite d'un quart à un tiers.

Des analyses sanguines de routine et des cellules CD34+ du sang périphérique surveillées seront effectuées quotidiennement du jour 9 jusqu'à la fin de la collecte de HSC ou l'abandon de la collecte de HSC. Si le nombre de leucocytes est ≤ 10 × 109/L, 5 μg/kg/j de G-CSF doivent être injectés par voie sous-cutanée jusqu'à la fin de la collecte des CSH.

La leucaphérèse peut être réalisée lorsque le nombre de globules blancs se rétablit (le nombre de globules blancs était ≥ 4 × 109/L) après la chimiothérapie et que le nombre de cellules CD34+ était ≥ 20/μL. La leucaphérèse a commencé si le nombre de CD34+ dans le sang périphérique s'est stabilisé à ≥5 cellules/μL et <20 cellules/μL après la récupération du nombre de globules blancs après la chimiothérapie, le clinicien a décidé d'ajouter ou non du plérixafor en fonction de la situation spécifique du patient. La leucaphérèse doit être abandonnée si le pic de cellules CD34+ en circulation était <5/μL jusqu'à 20 jours après la chimiothérapie. Les cellules CD34+ ont été déterminées par cytométrie en flux multiparamétrique et par une approche à double plateforme. Deux séparateurs de cellules sanguines ont été utilisés sur les sites d'étude : le système d'aphérèse Spectra-Optia (Terumo BCT, Lake-wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Au cours de chaque leucaphérèse, 2,5 fois le volume sanguin des patients (± 25 %) devaient être traités en 5 h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Peipei Ye
  • Numéro de téléphone: +86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Dongyang People's Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310012
        • Recrutement
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310024
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Wenjuan Yu
          • Numéro de téléphone: +86-13750853563
          • E-mail: drwjyu@163.com
      • Huzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Huzhou Central Hospital
        • Contact:
          • Lihong Shou
          • Numéro de téléphone: 13587206019
          • E-mail: SLH077@126.COM
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321099
        • Recrutement
        • Jinhua People's Hospital
        • Contact:
      • Lishui, Zhejiang, Chine, 323000
        • Recrutement
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Recrutement
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312000
        • Recrutement
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
      • Shaoxing, Zhejiang, Chine, 312099
        • Recrutement
        • Shaoxing Second Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317099
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Central Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués comme lymphome ou myélome multiple, avec indication d'auto-GCSH.
  2. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  3. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  4. Les sujets doivent être capables de comprendre le protocole et être disposés à s'inscrire à l'étude, à signer le consentement éclairé et à pouvoir se conformer aux procédures d'étude et de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère, tels que :

    • Bilirubine sérique directe (DBIL)> 2 × limite supérieure de la normale (LSN);
    • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 2 × LSN ;
    • Taux de clairance de la créatinine sérique ≤ 50 % ;
    • Fonction cardiaque de classe II ou supérieure ou arythmie sévère.
  2. Antécédents de mobilisation des cellules souches hématopoïétiques.
  3. Patients présentant une infection active.
  4. Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  5. Sujets atteints d'une maladie potentiellement mortelle, d'une condition médicale ou d'un dysfonctionnement du système organique compromettant leur sécurité ou entraînant des risques inutiles pour les résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur, tels qu'une maladie cardiaque instable, un accident vasculaire cérébral, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus.
  6. Avoir reçu un vaccin vivant et un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  7. Antécédents d'allergie à l'étoposide (VP-16), à la cytarabine (Ara-C) ou au PEG-rhG-CSF.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime PAE
Le régime combiné d'étoposide, de cytarabine et de PEG-rhG-CSF.
Médicament: Étoposide
Jour 1~Jour 2 : 75mg/m^2
Autres noms:
  • VP-16
Médicament: Cytarabine
Jour 1~Jour 2 : 200mg/m^2, q12h
Autres noms:
  • Ara-C
Médicament: PEG-rhG-CSF
Jour 6 : 6mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients atteignant la collecte de ≥2×10^6 cellules CD34+/kg.
Délai: 4 semaines
La proportion de patients dont les cellules peuvent être mobilisées et collectées avec succès avec une dose cible de cellules souches hématopoïétiques (CSH) CD34+ de ≥2×10^6/kg.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRAE
Délai: 4 semaines
Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement (TRAE). Les événements indésirables seront collectés sur la base de la version 5.0 du NCI CTCAE.
4 semaines
Temps entre la mobilisation du PEG-rhG-CSF et la collecte des HSC.
Délai: 4 semaines
Déterminer la période de temps entre la mobilisation du PEG-rhG-CSF et la collecte réussie de HSC.
4 semaines
% de patients atteignant la collecte de #5×10^6 cellules CD34+/kg.
Délai: 4 semaines
La proportion de patients dont les cellules peuvent être mobilisées et collectées avec succès avec une dose cible de cellules souches hématopoïétiques (CSH) CD34+ > 5 × 10 ^ 6/kg.
4 semaines
Reconstitution hématopoïétique et événements indésirables thérapeutiques après transplantation
Délai: 4 semaines
4 semaines
Les délais moyens de collecte du programme EAP
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Lu, The affiliated people's hospital of ningbo university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-YAN-030

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner