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Etoposid+Cytarabin+PEG-rhG-CSF als First-Line-Mobilisierungsschema von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

17. März 2024 aktualisiert von: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektive, einarmige, multizentrische explorative klinische Studie zur Kombination von Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF (EAP-Schema) als First-Line-Mobilisierungsschema von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine einarmige, multizentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF (EAP-Schema) als First-Line-Mobilisierungsschema von hämatopoetischen Stammzellen bei Patienten mit Lymphom und multiplem Lymphom Myelom. Alle in Frage kommenden Patienten erhalten eine EAP-Behandlung, dann wird die Anzahl der CD34+-Zellen und der weißen Blutkörperchen überwacht. Wenn der Entnahmestandard erfüllt ist, wird mit der Entnahme hämatopoetischer Stammzellen begonnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten über 65 Jahren oder mit einem Kreatinin > 2,5 mg/dl, aber einer endogenen Kreatinin-Clearance > 50 % sollte die Dosis von Etoposid und Ara-C um ein Viertel bis ein Drittel reduziert werden.

Vom 9. Tag bis zum Ende der HSC-Sammlung oder dem Abbruch der HSC-Sammlung werden täglich routinemäßige Blutanalysen und die Überwachung der CD34+-Zellen des peripheren Blutes durchgeführt. Wenn die Leukozytenzahl ≤ 10×109/L beträgt, sollten 5 μg/kg/Tag G-CSF bis zum Ende der HSC-Sammlung subkutan injiziert werden.

Eine Leukapherese kann durchgeführt werden, wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen nach der Chemotherapie erholt (WBC-Anzahl war ≥ 4×109/l) und die CD34+-Zellzahl ≥ 20/μl betrug. Die Leukapherese begann, wenn die CD34+-Zahlen im peripheren Blut bei ≥5 Zellen/μl und <20 Zellen/μl ein Plateau erreichten, nachdem sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen nach der Chemotherapie erholt hatte. Der Arzt entschied, ob Plerixafor auf der Grundlage der spezifischen Situation des Patienten hinzugefügt werden sollte. Die Leukapherese sollte abgebrochen werden, wenn der Spitzenwert der zirkulierenden CD34+-Zellen bis zu 20 Tage nach der Chemotherapie <5/μL betrug. CD34+-Zellen wurden mittels Multiparameter-Durchflusszytometrie und einem Dual-Plattform-Ansatz bestimmt. An den Untersuchungsorten wurden zwei Blutzellseparatoren verwendet: Spectra-Optia Apheresis System (Terumo BCT, Lake-Wood, CO, USA), COM.TEC (Fresenius Kabi). Bei jeder Leukapherese musste das 2,5-fache Blutvolumen des Patienten (±25 %) innerhalb von 5 Stunden verarbeitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Dongyang People's Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Rekrutierung
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310024
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Huzhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321099
        • Rekrutierung
        • Jinhua People's Hospital
        • Kontakt:
      • Lishui, Zhejiang, China, 323000
        • Rekrutierung
        • Lishui Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Rekrutierung
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing People's Hospital, Shaoxing Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312099
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Second Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Central Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The 2nd School of Medicine,WMU/The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Lymphom oder multiples Myelom diagnostiziert wurde, mit Auto-HSCT-Indikation.
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2.
  3. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  4. Die Probanden müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und bereit sein, sich für die Studie anzumelden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz, wie z.

    • Direktes Bilirubin im Serum (DBIL) > 2 × Obergrenze des Normalwertes (ULN);
    • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2× ULN;
    • Serum-Kreatinin-Clearance-Rate ≤ 50 %;
    • Herzfunktionsklasse II oder höher oder schwere Arrhythmie.
  2. Geschichte der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen.
  3. Patienten mit aktiver Infektion.
  4. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  5. Probanden mit einer lebensbedrohlichen Krankheit, einem medizinischen Zustand oder einer Funktionsstörung des Organsystems, die ihre Sicherheit gefährden oder nach Meinung des Prüfarztes unnötige Risiken für die Studienergebnisse darstellen, wie z. B. instabile Herzkrankheit, Schlaganfall, rheumatoide Arthritis, Lupus.
  6. Lebendimpfstoff und attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben.
  7. Vorgeschichte einer Allergie gegen Etoposid (VP-16), Cytarabin (Ara-C) oder PEG-rhG-CSF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EAP-Therapie
Das Kombinationsschema von Etoposid, Cytarabin und PEG-rhG-CSF.
Arzneimittel: Etoposid
Tag 1~Tag 2: 75 mg/m^2
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Cytarabin
Tag 1~Tag 2: 200 mg/m², alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Ara-C
Arzneimittel: PEG-rhG-CSF
Tag 6: 6 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, die eine Sammlung von ≥2×10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Zellen erfolgreich mobilisiert und gesammelt werden können, mit einer CD34+-Zieldosis für hämatopoetische Stammzellen (HSC) von ≥2 × 10^6/kg.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRAEs
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs). Unerwünschte Ereignisse werden basierend auf NCI CTCAE Version 5.0 erfasst.
4 Wochen
Zeit von der PEG-rhG-CSF-Mobilisierung bis zur HSC-Sammlung.
Zeitfenster: 4 Wochen
Bestimmung des Zeitraums von der PEG-rhG-CSF-Mobilisierung bis zur erfolgreichen Sammlung von HSC.
4 Wochen
% der Patienten, die die Sammlung von #5×10^6 CD34+-Zellen/kg erreichen.
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Anteil der Patienten, deren Zellen mit einer Zieldosis von CD34+ hämatopoetischen Stammzellen (HSC) von >5×10^6/kg erfolgreich mobilisiert und gesammelt werden können.
4 Wochen
Hämatopoetische Rekonstitution und therapeutische Nebenwirkungen nach Transplantation
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Die durchschnittlichen Abholzeiten des EAP-Systems
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Lu, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-YAN-030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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