血栓があり、別の血栓を発症するリスクがある2歳未満の子供におけるダビガトランの安全性を調べる、医療記録に基づくヨーロッパでの研究 (DaPaR)
2024年6月25日 更新者：Boehringer Ingelheim
出生から2歳未満までの小児患者における静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および再発性VTEの予防のためのダビガトランエテキシレート（DE）の安全性：新しいデータ収集に基づく前向き欧州非介入コホート研究
この研究は、欧州連合 (EU)/欧州経済地域 (EEA) で 2 歳未満の子供に提供される定期的な抗凝固療法のコンテキストで、ダビガトラン エテキシレート (DE) の安全性を収集および評価するように設計されています。
非介入研究は、評価された年齢層の静脈血栓塞栓症（VTE）患者が治療されるEEA加盟国の小児科病院または小児科で実施されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-出生から2歳未満の小児患者 急性静脈血栓塞栓症（VTE）のダビガトランエテキシレート（DE）治療または再発VTEの二次予防の適格性をスクリーニングした後、治験責任医師によって考慮されます 承認後安全性研究（PASS）に登録されます.
説明
包含基準:
- 両親/介護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 新生児から2歳未満のお子様
ダビガトランエテキシレート（DE）投与の開始：
- 静脈血栓塞栓症 (VTE) の治療または/および
- 未解決の臨床的 VTE 危険因子の存在による再発 VTE の予防。
除外基準:
- 無作為化臨床試験への参加または治験薬の使用
- EUの製品特性要約（SmPC）によるDEの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダビガトランエテキシレート（DE）VTE治療および二次VTE予防の対象となる小児患者
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ダビガトラン エテキシラート (DE)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-主要な出血イベント（MBE）または非主要な出血イベント（非MBE）として定義される出血イベントの発生率
時間枠：6ヶ月まで
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大出血は次のように定義されます。
次のように定義される非大出血： -大出血の基準を満たさない明らかなまたは肉眼的な出血の証拠。 (国際血栓止血学会 (ISTH) の科学標準化委員会 (SSC) の周産期および小児止血小委員会による主要出血事象 (MBE) と非 MBE の区別基準) |
6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月9日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1160-0307
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案書の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます); 2. 法的契約の締結時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。