혈전이 있고 또 다른 혈전이 발생할 위험이 있는 2세 미만 어린이의 Dabigatran의 안전성을 살펴보는 의료 기록을 기반으로 한 유럽에서의 연구 (DaPaR)
출생부터 2세 미만 소아 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 치료 및 재발성 VTE 예방을 위한 Dabigatran Etexilate(DE)의 안전성: 새로운 데이터 수집에 기반한 전향적 유럽 비중재 코호트 연구
이 연구는 유럽 연합(EU)/유럽 경제 지역(EEA)에서 2세 미만 어린이에게 제공되는 일상적인 항응고 치료 맥락에서 다비가트란 에텍실레이트(DE) 안전성을 수집하고 평가하도록 설계되었습니다.
비개입적 연구는 평가된 연령 그룹의 정맥 혈전색전증(VTE) 환자를 치료하는 EEA 회원국의 소아과 병원 또는 소아과에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 부모/보호자의 서면 동의서
- 출생부터 만 2세 미만의 어린이
다비가트란 에텍실레이트(DE) 투여 개시:
- 정맥 혈전색전증(VTE) 치료 또는/및
- 해결되지 않은 임상적 VTE 위험 인자의 존재로 인한 재발성 VTE 예방.
제외 기준:
- 무작위 임상 시험 참여 또는 조사 제품 사용
- EU SmPC(제품 특성 요약)에 따른 DE에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다비가트란 에텍실레이트(DE) VTE 치료 및 2차 VTE 예방에 적합한 소아 환자
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다비가트란 에텍실레이트(DE)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 사건(MBE) 또는 비주요 출혈 사건(Non-MBE)으로 정의된 모든 출혈 사건의 발생률
기간: 최대 6개월
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주요 출혈은 다음과 같이 정의됩니다.
비주요 출혈은 다음과 같이 정의됩니다. - 주요 출혈의 기준을 충족하지 않는 출혈의 명백한 또는 육안적 증거. (국제 혈전 및 지혈 학회(ISTH)의 과학 및 표준화 위원회(SSC)의 주산기 및 소아 지혈 소위원회에 의한 주요 출혈 사건(MBE)과 비 MBE의 구분 기준.) |
최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160-0307
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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