Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i Europa basert på medisinske journaler som ser på sikkerheten til Dabigatran hos barn under 2 år som har hatt en blodpropp og står i fare for å utvikle en ny blodpropp (DaPaR)

25. juni 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet for Dabigatran Etexilat (DE) for behandling av venøs tromboembolisme (VTE) og forebygging av tilbakevendende VTE hos pediatriske pasienter fra fødsel til under 2 år: en prospektiv europeisk ikke-intervensjonell kohortstudie basert på ny datainnsamling

Studien er designet for å samle inn og evaluere sikkerheten til Dabigatran Etexilat (DE) i sammenheng med rutinemessig antikoagulasjonsbehandling gitt i Den europeiske union (EU)/European Economic Area (EØS) for barn under 2 år.

Den ikke-intervensjonelle studien vil bli utført på pediatriske sykehus eller pediatriske avdelinger i EØS-medlemsstater der pasienter med venøs tromboembolisme (VTE) i den evaluerte aldersgruppen behandles.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter fra fødsel til < 2 år vurderes av utforsker etter screening som kvalifisert for Dabigatran Etexilat (DE) behandling av akutt venøs tromboembolisme (VTE) eller sekundær forebygging av tilbakevendende VTE vil bli registrert i Post-Authorization Safety Study (PASS) .

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner
  • Barn fra fødsel til under 2 år

  • Start av administrering av Dabigatran Etexilat (DE):

    • for behandling av venøs tromboemboli (VTE) eller/og
    • forebygging av tilbakevendende VTE på grunn av uløste kliniske VTE-risikofaktor(er).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver randomisert klinisk studie eller bruk av et hvilket som helst undersøkelsesprodukt
  • Eventuelle kontraindikasjoner til DE i henhold til EUs preparatomtale (SmPC)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatriske pasienter kvalifisert for Dabigatran Etexilat (DE) VTE-behandling og sekundær VTE-forebygging
Legemiddel: Dabigatran Etexilat (DE)
Dabigatran Etexilat (DE)
Andre navn:
  • Pradaxa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av blødningshendelser definert som store blødningshendelser (MBE) eller ikke-større blødningshendelser (Non-MBE)
Tidsramme: opptil 6 måneder

Større blødninger definert som:

  • Fatal blødning,
  • Klinisk åpenbar blødning assosiert med en reduksjon i hemoglobin på minst 2 g/dL (20 g/L) i løpet av en 24-timers periode,
  • Blødning som er retroperitoneal, pulmonal, intrakraniell eller på annen måte involverer sentralnervesystemet,
  • Blødning som krever kirurgisk inngrep i en operasjonssuite.

Ikke-større blødninger definert som:

- Eventuelle åpenbare eller makroskopiske tegn på blødning som ikke oppfyller kriteriene for større blødninger.

(Kriterier for differensiering av store blødningshendelser (MBEs) og ikke-MBEs av Perinatal and Pediatric Hemostasis Subcommitee of the Scientific and Standardization Committee (SSC) of the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).)
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: opptil 6 måneder
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Etter at strukturerte resultater er lagt ut, fullføres alle regulatoriske aktiviteter i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at hovedmanuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat (DE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere