Une étude en Europe basée sur des dossiers médicaux qui examine la sécurité du dabigatran chez les enfants de moins de 2 ans qui ont eu un caillot sanguin et qui risquent de développer un autre caillot sanguin (DaPaR)
Innocuité du dabigatran etexilate (DE) pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) et la prévention de la TEV récurrente chez les patients pédiatriques de la naissance à moins de 2 ans : une étude de cohorte européenne prospective non interventionnelle basée sur une nouvelle collecte de données
L'étude est conçue pour collecter et évaluer l'innocuité du Dabigatran Etexilate (DE) dans le cadre des soins anticoagulants de routine fournis dans l'Union européenne (UE)/Espace économique européen (EEE) pour les enfants de moins de 2 ans.
L'étude non interventionnelle sera menée dans des hôpitaux pédiatriques ou des services pédiatriques des États membres de l'EEE où les patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV) du groupe d'âge évalué sont traités.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit des parents/tuteurs
- Enfants de la naissance à moins de 2 ans
Initiation de l'administration de Dabigatran Etexilate (DE) :
- pour le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) ou/et
- prévention des récidives de TEV en raison de la présence de facteurs de risque cliniques de TEV non résolus.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout essai clinique randomisé ou utilisation de tout produit expérimental
- Toute contre-indication à DE selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) de l'UE
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients pédiatriques éligibles au traitement par Dabigatran Etexilate (DE) TEV et à la prévention secondaire de la TEV
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Dabigatran Etexilate (DE)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de tout événement hémorragique défini comme événements hémorragiques majeurs (MBE) ou événements hémorragiques non majeurs (non-MBE)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Saignement majeur défini comme :
Hémorragie non majeure définie comme : - Tout signe manifeste ou macroscopique d'hémorragie qui ne remplit pas les critères d'hémorragie majeure. (Critères de différenciation des événements hémorragiques majeurs (EMB) et non-EMB par le sous-comité de l'hémostase périnatale et pédiatrique du comité scientifique et de normalisation (SSC) de la Société internationale de thrombose et d'hémostase (ISTH).) |
Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160-0307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Une fois que les critères de la section "Time Frame" sont remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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