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Eine auf Krankenakten basierende Studie in Europa, die die Sicherheit von Dabigatran bei Kindern unter 2 Jahren untersucht, die ein Blutgerinnsel hatten und bei denen das Risiko besteht, ein weiteres Blutgerinnsel zu entwickeln (DaPaR)

2. April 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit von Dabigatranetexilat (DE) zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) und zur Prävention rezidivierender VTE bei pädiatrischen Patienten von der Geburt bis zum Alter von weniger als 2 Jahren: eine prospektive europäische nicht-interventionelle Kohortenstudie basierend auf einer neuen Datenerhebung

Die Studie dient der Erfassung und Bewertung der Sicherheit von Dabigatranetexilat (DE) im Zusammenhang mit der routinemäßigen Antikoagulation, die in der Europäischen Union (EU)/im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) für Kinder unter 2 Jahren durchgeführt wird.

Die nicht-interventionelle Studie wird in Kinderkrankenhäusern oder pädiatrischen Abteilungen der EWR-Mitgliedstaaten durchgeführt, in denen Patienten mit venöser Thromboembolie (VTE) der bewerteten Altersgruppe behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GL
        • Rekrutierung
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Rekrutierung
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 639 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Tschechien, 708 00
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten von der Geburt bis zum Alter von < 2 Jahren, die vom Prüfarzt nach dem Screening als geeignet für die Behandlung akuter venöser Thromboembolien (VTE) mit Dabigatranetexilat (DE) oder zur Sekundärprävention rezidivierender VTE angesehen werden, werden in die Post-Authorization Safety Study (PASS) aufgenommen. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
  • Kinder ab der Geburt bis unter 2 Jahre

  • Beginn der Verabreichung von Dabigatranetexilat (DE):

    • zur Behandlung von venöser Thromboembolie (VTE) oder/und
    • Prävention rezidivierender VTE aufgrund ungelöster klinischer VTE-Risikofaktoren.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer randomisierten klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfprodukts
  • Etwaige Kontraindikationen für DE gemäß EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten, die für eine VTE-Behandlung mit Dabigatranetexilat (DE) und eine sekundäre VTE-Prävention geeignet sind
Arzneimittel: Dabigatranetexilat (DE)
Dabigatranetexilat (DE)
Andere Namen:
  • Pradaxa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blutungsereignissen, die als schwere Blutungsereignisse (MBE) oder nicht schwerwiegende Blutungsereignisse (Nicht-MBE) definiert sind
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten

Schwere Blutungen definiert als:

  • Tödliche Blutung,
  • Klinisch manifeste Blutung in Verbindung mit einer Abnahme des Hämoglobins um mindestens 2 g/dl (20 g/l) innerhalb von 24 Stunden,
  • Blutungen, die retroperitoneal, pulmonal, intrakranial oder anderweitig das zentrale Nervensystem betreffen,
  • Blutung, die einen chirurgischen Eingriff in einem Operationssaal erfordert.

Nicht schwere Blutungen, definiert als:

- Jeder offensichtliche oder makroskopische Blutungsnachweis, der die Kriterien für eine schwere Blutung nicht erfüllt.

(Kriterien zur Unterscheidung von Major Bleeding Events (MBEs) und Non-MBEs vom Perinatal and Pediatric Haemostasis Subcommittee des Scientific and Standardization Committee (SSC) der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).)
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160-0307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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