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Un estudio en Europa basado en registros médicos que analiza la seguridad de dabigatrán en niños menores de 2 años que han tenido un coágulo de sangre y están en riesgo de desarrollar otro coágulo de sangre (DaPaR)

2 de abril de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad del etexilato de dabigatrán (DE) para el tratamiento de la tromboembolia venosa (TEV) y la prevención de la TEV recurrente en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 2 años de edad: un estudio de cohorte prospectivo europeo no intervencionista basado en una nueva recopilación de datos

El estudio está diseñado para recopilar y evaluar la seguridad del etexilato de dabigatrán (DE) en el contexto de la atención anticoagulante de rutina proporcionada en la Unión Europea (UE)/Espacio Económico Europeo (EEE) para niños menores de 2 años.

El estudio no intervencionista se llevará a cabo en hospitales pediátricos o departamentos pediátricos de los estados miembros de la AEMA donde se traten pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) del grupo de edad evaluado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contacto:
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 639 00
        • Reclutamiento
        • University Hospital Brno
        • Contacto:
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Reclutamiento
        • University Hospital Olomouc
        • Contacto:
      • Ostrava, Chequia, 708 00
        • Reclutamiento
        • University Hospital Ostrava
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08950
        • Reclutamiento
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28009
        • Reclutamiento
        • Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
        • Contacto:
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Reclutamiento
        • Tampere University Hospital
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GL
        • Reclutamiento
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contacto:
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Contacto:
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Reclutamiento
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta < 2 años de edad considerados por el investigador después de la selección como elegibles para el tratamiento con etexilato de dabigatrán (DE) de la tromboembolia venosa aguda (TEV) o la prevención secundaria de la TEV recurrente se inscribirán en el estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) .

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores
  • Niños desde el nacimiento hasta menos de 2 años

  • Inicio de la administración de Dabigatrán Etexilato (DE):

    • para el tratamiento de tromboembolismo venoso (TEV) o/y
    • prevención de TEV recurrente debido a la presencia de factores de riesgo de TEV clínicos no resueltos.

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier ensayo clínico aleatorizado o uso de cualquier producto en investigación
  • Cualquier contraindicación para DE según el resumen de las características del producto (SmPC) de la UE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes pediátricos elegibles para el tratamiento de TEV con dabigatrán etexilato (DE) y prevención secundaria de TEV
Droga: Etexilato de dabigatrán (DE)
Etexilato de dabigatrán (DE)
Otros nombres:
  • Pradaxa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hemorrágicos definidos como eventos hemorrágicos mayores (MBE) o eventos hemorrágicos no mayores (Non-MBE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses

Sangrado mayor definido como:

  • sangrado mortal,
  • Sangrado clínicamente evidente asociado con una disminución de la hemoglobina de al menos 2 g/dL (20 g/L) en un período de 24 horas,
  • Sangrado que es retroperitoneal, pulmonar, intracraneal o que involucra el sistema nervioso central,
  • Sangrado que requiere intervención quirúrgica en un quirófano.

Sangrado no mayor definido como:

- Cualquier evidencia manifiesta o macroscópica de sangrado que no cumpla con los criterios de sangrado mayor.

(Criterios para la diferenciación de eventos hemorrágicos mayores (MBE) y no-MBE del Subcomité de Hemostasia Perinatal y Pediátrica del Comité Científico y de Estandarización (SSC) de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH).)
hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1160-0307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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