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欧洲一项基于医疗记录的研究考察了达比加群在 2 岁以下曾有血栓且有再次形成血栓风险的儿童中的安全性 (DaPaR)

2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

达比加群酯 (DE) 治疗出生至 2 岁以下儿科患者静脉血栓栓塞症 (VTE) 和预防复发性 VTE 的安全性：一项基于新数据收集的前瞻性欧洲非干预队列研究

该研究旨在收集和评估达比加群酯 (DE) 在欧盟 (EU)/欧洲经济区 (EEA) 为 2 岁以下儿童提供的常规抗凝治疗中的安全性。

非干预性研究将在 EEA 成员国的儿科医院或儿科进行，接受评估年龄组的静脉血栓栓塞症 (VTE) 患者的治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、639 00
        • 招聘中
        • University Hospital Brno
        • 接触：
      • Olomouc、捷克语、775 20
        • 招聘中
        • University Hospital Olomouc
        • 接触：
      • Ostrava、捷克语、708 00
        • 招聘中
        • University Hospital Ostrava
        • 接触：
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • 招聘中
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • 接触：
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33521
        • 招聘中
        • Tampere University Hospital
        • 接触：
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰、6525 GL
        • 招聘中
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • 接触：
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • 接触：
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08950
        • 招聘中
        • Hospital Sant Joan De Deu
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28009
        • 招聘中
        • Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

筛选后研究者认为符合达比加群酯 (DE) 治疗急性静脉血栓栓塞症 (VTE) 或二级预防复发性 VTE 的资格的从出生到 < 2 岁的儿科患者将被纳入授权后安全性研究 (PASS) .

描述

纳入标准：

  • 父母/照顾者的书面知情同意书
  • 从出生到 2 岁以下的儿童

  • 开始达比加群酯 (DE) 给药：

    • 用于治疗静脉血栓栓塞症 (VTE) 或/和
    • 由于存在未解决的临床 VTE 危险因素，预防复发性 VTE。

排除标准：

  • 参与任何随机临床试验或使用任何研究产品
  • 根据欧盟产品特性摘要 (SmPC) 对 DE 的任何禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
符合达比加群酯 (DE) VTE 治疗和 VTE 二级预防条件的儿科患者
药品：达比加群酯（DE）
达比加群酯（DE）
其他名称：
  • 泰毕全®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定义为大出血事件 (MBE) 或非大出血事件 (Non-MBE) 的任何出血事件的发生率
大体时间：长达 6 个月

大出血定义为：

  • 致命流血，
  • 临床上明显的出血与 24 小时内血红蛋白至少减少 2 g/dL (20 g/L) 相关，
  • 腹膜后、肺部、颅内或其他涉及中枢神经系统的出血，
  • 需要在手术室进行手术干预的出血。

非大出血定义为：

- 任何不符合大出血标准的明显或宏观出血证据。

（国际血栓形成和止血学会 (ISTH) 科学和标准化委员会 (SSC) 围产期和儿科止血小组委员会区分大出血事件 (MBE) 和非 MBE 的标准。）
长达 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月24日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月9日

首次发布 (实际的)

2022年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1160-0307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

一旦满足“时间框架”部分的标准，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以在提交研究计划后并根据网站上列出的条款请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

IPD 共享时间框架

发布结构化结果后，在美国和欧盟完成产品和适应症的所有监管活动，并在主要手稿被接受发表后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（检查将由赞助商和/或独立审查小组进行，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 并在签署法律协议时。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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