Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone w Europie na podstawie dokumentacji medycznej dotyczące bezpieczeństwa stosowania dabigatranu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których wystąpił zakrzep krwi i u których istnieje ryzyko wystąpienia kolejnego zakrzepu krwi (DaPaR)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo eteksylanu dabigatranu (DE) w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat: prospektywne europejskie nieinterwencyjne badanie kohortowe oparte na nowym zbiorze danych

Badanie ma na celu zebranie i ocenę bezpieczeństwa stosowania eteksylanu dabigatranu (DE) w kontekście rutynowej terapii przeciwzakrzepowej zapewnianej dzieciom w wieku poniżej 2 lat na terenie Unii Europejskiej (UE)/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).

Badanie nieinterwencyjne zostanie przeprowadzone w szpitalach lub oddziałach pediatrycznych krajów EOG, w których leczeni są pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w ocenianej grupie wiekowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 639 00
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Brno
        • Kontakt:
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
      • Ostrava, Czechy, 708 00
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Rekrutacyjny
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GL
        • Rekrutacyjny
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Kontakt:
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku od urodzenia do < 2 lat uznani przez badacza po badaniach przesiewowych za kwalifikujących się do leczenia ostrej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) eteksylanem dabigatranu (DE) lub prewencji wtórnej nawracającej ŻChZZ zostaną włączeni do badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów
  • Dzieci od urodzenia do mniej niż 2 lat

  • Rozpoczęcie podawania eteksylanu dabigatranu (DE):

    • do leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i/lub
    • zapobieganie nawrotom ŻChZZ z powodu obecności nierozwiązanych klinicznych czynników ryzyka ŻChZZ.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek randomizowanym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu
  • Wszelkie przeciwwskazania do DE zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego UE (ChPL)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni kwalifikujący się do leczenia ŻChZZ eteksylanem dabigatranu (DE) i wtórnej profilaktyki ŻChZZ
Lek: Eteksylan dabigatranu (DE)
Eteksylan dabigatranu (DE)
Inne nazwy:
  • Pradaxa®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jakichkolwiek przypadków krwawienia zdefiniowanych jako poważne krwawienia (MBE) lub inne niż poważne krwawienia (non-MBE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy

Duże krwawienie zdefiniowane jako:

  • śmiertelne krwawienie,
  • Klinicznie jawne krwawienie związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl (20 g/l) w ciągu 24 godzin,
  • Krwawienie, które jest zaotrzewnowe, płucne, wewnątrzczaszkowe lub w inny sposób dotyczy ośrodkowego układu nerwowego,
  • Krwawienie wymagające interwencji chirurgicznej na bloku operacyjnym.

Niepoważne krwawienie zdefiniowane jako:

- Wszelkie jawne lub makroskopowe dowody krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnego krwawienia.

(Kryteria różnicowania poważnych zdarzeń krwotocznych (MBE) i innych niż MBE przez Podkomitet ds. Hemostazy Okołoporodowej i Dziecięcej Komitetu Naukowego i Normalizacyjnego (SSC) Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).)
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160-0307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ustrukturyzowanych wyników wszystkie działania regulacyjne w USA i UE dotyczące produktu i wskazania są zakończone, a pierwotny manuskrypt zostaje zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań - 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (sprawdzenie zostanie przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny zespół recenzentów, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu (DE)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj