Badanie przeprowadzone w Europie na podstawie dokumentacji medycznej dotyczące bezpieczeństwa stosowania dabigatranu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, u których wystąpił zakrzep krwi i u których istnieje ryzyko wystąpienia kolejnego zakrzepu krwi (DaPaR)
Bezpieczeństwo eteksylanu dabigatranu (DE) w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobieganiu nawrotom ŻChZZ u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat: prospektywne europejskie nieinterwencyjne badanie kohortowe oparte na nowym zbiorze danych
Badanie ma na celu zebranie i ocenę bezpieczeństwa stosowania eteksylanu dabigatranu (DE) w kontekście rutynowej terapii przeciwzakrzepowej zapewnianej dzieciom w wieku poniżej 2 lat na terenie Unii Europejskiej (UE)/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Badanie nieinterwencyjne zostanie przeprowadzone w szpitalach lub oddziałach pediatrycznych krajów EOG, w których leczeni są pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w ocenianej grupie wiekowej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów
- Dzieci od urodzenia do mniej niż 2 lat
Rozpoczęcie podawania eteksylanu dabigatranu (DE):
- do leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i/lub
- zapobieganie nawrotom ŻChZZ z powodu obecności nierozwiązanych klinicznych czynników ryzyka ŻChZZ.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek randomizowanym badaniu klinicznym lub stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu
- Wszelkie przeciwwskazania do DE zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego UE (ChPL)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci pediatryczni kwalifikujący się do leczenia ŻChZZ eteksylanem dabigatranu (DE) i wtórnej profilaktyki ŻChZZ
|
Eteksylan dabigatranu (DE)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania jakichkolwiek przypadków krwawienia zdefiniowanych jako poważne krwawienia (MBE) lub inne niż poważne krwawienia (non-MBE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Duże krwawienie zdefiniowane jako:
Niepoważne krwawienie zdefiniowane jako: - Wszelkie jawne lub makroskopowe dowody krwawienia, które nie spełniają kryteriów poważnego krwawienia. (Kryteria różnicowania poważnych zdarzeń krwotocznych (MBE) i innych niż MBE przez Podkomitet ds. Hemostazy Okołoporodowej i Dziecięcej Komitetu Naukowego i Normalizacyjnego (SSC) Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH).) |
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160-0307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Po spełnieniu kryteriów w sekcji „Przedział czasowy” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.
Ponadto badacze mogą poprosić o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .