Исследование в Европе, основанное на медицинских записях, в котором рассматривается безопасность дабигатрана у детей в возрасте до 2 лет, у которых был тромб и есть риск развития нового тромба. (DaPaR)
Безопасность дабигатрана этексилата (ДЭ) для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактики рецидивов ВТЭ у детей в возрасте от рождения до 2 лет: проспективное европейское неинтервенционное когортное исследование на основе нового сбора данных
Исследование предназначено для сбора и оценки безопасности дабигатрана этексилата (ДЭ) в контексте рутинной антикоагулянтной терапии, предоставляемой в Европейском союзе (ЕС)/Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) детям в возрасте до 2 лет.
Неинтервенционное исследование будет проводиться в педиатрических больницах или педиатрических отделениях стран-членов ЕЭЗ, где проходят лечение пациенты с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) оцениваемой возрастной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие родителей/опекунов
- Дети от рождения до 2 лет
Начало введения дабигатрана этексилата (ДЭ):
- для лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и/или
- профилактика рецидивов ВТЭ в связи с наличием неустраненных клинических факторов риска ВТЭ.
Критерий исключения:
- Участие в любом рандомизированном клиническом исследовании или использование любого исследуемого продукта
- Любые противопоказания к ДЭ согласно Сводным характеристикам продукта ЕС (SmPC)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты, имеющие право на лечение дабигатрана этексилатом (ДЭ) ВТЭ и вторичную профилактику ВТЭ
|
Дабигатрана этексилат (DE)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых кровотечений, определяемых как серьезные кровотечения (MBE) или небольшие кровотечения (Non-MBE)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Большое кровотечение определяется как:
Небольшое кровотечение определяется как: - Любые явные или макроскопические признаки кровотечения, не соответствующие критериям большого кровотечения. (Критерии дифференциации крупных кровотечений (MBE) и не-MBE Подкомитета по перинатальному и педиатрическому гемостазу Комитета по науке и стандартизации (SSC) Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).) |
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160-0307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
После выполнения критериев в разделе «Временные рамки» исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».
Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .