Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Euroopassa lääketieteellisiin asiakirjoihin perustuva tutkimus, jossa tarkastellaan dabigatraanin turvallisuutta alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla on ollut veritulppa ja jotka ovat vaarassa kehittyä uusi veritulppa (DaPaR)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Dabigatraanieteksilaatin (DE) turvallisuus laskimotromboembolian (VTE) hoitoon ja uusiutuvien laskimotromboembolian ehkäisyyn lapsipotilailla syntymästä alle 2 vuoden ikään: tuleva eurooppalainen ei-interventiivinen kohorttitutkimus, joka perustuu uuteen tiedonkeruuseen

Tutkimus on suunniteltu keräämään ja arvioimaan dabigatraanieteksilaatin (DE) turvallisuutta Euroopan unionin (EU)/Euroopan talousalueella (ETA) alle 2-vuotiaiden lasten rutiininomaisen antikoagulanttihoidon yhteydessä.

Ei-interventiotutkimus tehdään ETA-maiden lastensairaaloissa tai lastenosastoilla, joissa hoidetaan arvioituun ikäryhmään kuuluvia laskimotromboemboliapotilaita (VTE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GL
        • Rekrytointi
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Joan de Déu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Rekrytointi
        • Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Karolinska Universitetssjukhuset
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Rekrytointi
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 639 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno
        • Ottaa yhteyttä:
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Rekrytointi
        • University Hospital Olomouc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ostrava, Tšekki, 708 00
        • Rekrytointi
        • University Hospital Ostrava
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat syntymästä alle 2-vuotiaaksi, jotka tutkija katsoo seulonnan jälkeen soveltuviksi dabigatraanieteksilaatilla (DE) annettavaan akuutin laskimotromboembolian (VTE) hoitoon tai uusiutuvien laskimotromboembolian sekundaariseen ehkäisyyn, otetaan mukaan luvan myöntämisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS). .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemmilta/hoitajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Lapset syntymästä alle 2-vuotiaaksi

  • Dabigatraanieteksilaatin (DE) annon aloitus:

    • laskimotromboembolian (VTE) hoitoon ja/tai
    • uusiutuvien laskimotromboembolien ehkäisy ratkaisemattomien kliinisten laskimotromboembolien riskitekijöiden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tai minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö
  • DE:n vasta-aiheet EU:n valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pediatriset potilaat, jotka ovat kelvollisia Dabigatraanieteksilaatilla (DE) VTE-hoitoon ja sekundaariseen laskimotromboembolian ehkäisyyn
Lääke: Dabigatraanieteksilaatti (DE)
Dabigatraanieteksilaatti (DE)
Muut nimet:
  • Pradaxa®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittäviksi verenvuototapahtumiksi (MBE) tai ei-vakaviksi verenvuototapahtumiksi (Non-MBE) määriteltyjen verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta

Suuri verenvuoto määritellään seuraavasti:

  • Kuolettava verenvuoto,
  • Kliinisesti selvä verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku vähintään 2 g/dl (20 g/l) 24 tunnin aikana,
  • verenvuoto, joka on retroperitoneaalista, keuhkoista, kallonsisäistä tai muuten keskushermostoon liittyvää,
  • Verenvuoto, joka vaatii leikkaushoitoa leikkaussalissa.

Ei-vakava verenvuoto määritellään seuraavasti:

- Kaikki selvät tai makroskooppiset todisteet verenvuodosta, jotka eivät täytä suuren verenvuodon kriteerejä.

(Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) tieteellisen ja standardointikomitean (SSC) perinataali- ja lasten hemostaasi-alakomitean perusteet erottaa suuret verenvuototapahtumat (MBE) ja ei-MBE:t.)
jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160-0307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kun jäsennellyt tulokset on julkaistu, kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet saatetaan päätökseen Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja sen jälkeen, kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

Kliiniset tutkimukset Dabigatraanieteksilaatti (DE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa