Um estudo na Europa baseado em registros médicos que analisa a segurança da dabigatrana em crianças com menos de 2 anos de idade que tiveram um coágulo de sangue e correm o risco de desenvolver outro coágulo de sangue (DaPaR)
Segurança do etexilato de dabigatrana (DE) para tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) e prevenção de TEV recorrente em pacientes pediátricos desde o nascimento até menos de 2 anos de idade: um estudo prospectivo europeu de coorte não intervencional baseado em nova coleta de dados
O estudo foi concebido para coletar e avaliar a segurança de Dabigatrana Etexilato (DE) no contexto dos cuidados de anticoagulação de rotina fornecidos na União Europeia (UE)/Espaço Econômico Europeu (EEE) para crianças menores de 2 anos de idade.
O estudo não intervencional será conduzido em hospitais pediátricos ou departamentos pediátricos de estados membros da EEA onde pacientes com tromboembolismo venoso (TEV) da faixa etária avaliada são tratados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
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Nijmegen, Holanda, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dos pais/cuidadores
- Crianças desde o nascimento até menos de 2 anos de idade
Início da administração de Dabigatrana Etexilato (DE):
- para tratamento de tromboembolismo venoso (TEV) ou/e
- prevenção de TEV recorrente devido à presença de fator(es) de risco clínico não resolvido(s) de TEV.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico randomizado ou uso de qualquer produto experimental
- Quaisquer contra-indicações para DE de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) da UE
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes pediátricos elegíveis para tratamento de TEV com Dabigatrana Etexilato (DE) e prevenção secundária de TEV
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Etexilato de Dabigatrana (DE)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de quaisquer eventos hemorrágicos definidos como eventos hemorrágicos graves (MBE) ou eventos hemorrágicos não graves (não-MBE)
Prazo: até 6 meses
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Sangramento maior definido como:
Sangramento não grave definido como: - Qualquer evidência evidente ou macroscópica de sangramento que não preencha os critérios para sangramento maior. (Critérios para diferenciação de eventos hemorrágicos graves (MBEs) e não-MBEs pelo Subcomitê de Hemostasia Perinatal e Pediátrica do Comitê Científico e de Padronização (SSC) da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH).) |
até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160-0307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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