En undersøgelse i Europa baseret på lægejournaler, der ser på sikkerheden ved Dabigatran hos børn under 2 år, der har haft en blodprop og er i risiko for at udvikle en ny blodprop (DaPaR)
Sikkerhed af Dabigatran Etexilat (DE) til behandling af venøs tromboembolisme (VTE) og forebyggelse af tilbagevendende VTE hos pædiatriske patienter fra fødslen til under 2 år: en prospektiv europæisk ikke-interventionel kohorteundersøgelse baseret på ny dataindsamling
Undersøgelsen er designet til at indsamle og evaluere sikkerheden ved Dabigatran Etexilat (DE) i forbindelse med rutinemæssig antikoaguleringsbehandling i Den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) for børn under 2 år.
Den ikke-interventionelle undersøgelse vil blive udført på pædiatriske hospitaler eller pædiatriske afdelinger i EØS-medlemsstater, hvor venøs tromboembolisme (VTE) patienter i den vurderede aldersgruppe behandles.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre/plejere
- Børn fra fødslen til under 2 år
Påbegyndelse af administration af Dabigatran Etexilat (DE):
- til behandling af venøs tromboemboli (VTE) eller/og
- forebyggelse af tilbagevendende VTE på grund af tilstedeværelsen af uløste kliniske VTE-risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert randomiseret klinisk forsøg eller brug af ethvert forsøgsprodukt
- Eventuelle kontraindikationer til DE ifølge EU's produktresumé (SmPC)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske patienter kvalificerede til Dabigatran Etexilat (DE) VTE-behandling og sekundær VTE-forebyggelse
|
Dabigatran Etexilat (DE)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødningshændelser defineret som større blødningshændelser (MBE) eller ikke-større blødningshændelser (Non-MBE)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Større blødning defineret som:
Ikke-større blødning defineret som: - Ethvert åbenlyst eller makroskopisk tegn på blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødning. (Kriterier for differentiering af større blødningshændelser (MBE'er) og ikke-MBE'er af den perinatale og pædiatriske hæmostase-underkomité i Scientific and Standardization Committee (SSC) i International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).) |
op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1160-0307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".
Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .