Een onderzoek in Europa op basis van medische dossiers waarin wordt gekeken naar de veiligheid van dabigatran bij kinderen jonger dan 2 jaar die een bloedstolsel hebben gehad en het risico lopen een ander bloedstolsel te krijgen (DaPaR)
Veiligheid van dabigatran etexilaat (DE) voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en preventie van recidiverende VTE bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar: een prospectieve Europese niet-interventionele cohortstudie op basis van nieuwe gegevensverzameling
De studie is opgezet om de veiligheid van dabigatran etexilaat (DE) te verzamelen en te evalueren in de context van routinematige antistollingszorg die wordt verleend in de Europese Unie (EU)/Europese Economische Ruimte (EER) voor kinderen jonger dan 2 jaar.
De niet-interventionele studie zal worden uitgevoerd in pediatrische ziekenhuizen of pediatrische afdelingen van EER-lidstaten waar patiënten met veneuze trombo-embolie (VTE) van de geëvalueerde leeftijdsgroep worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers
- Kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar
Start van de toediening van Dabigatran Etexilaat (DE):
- voor de behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en/of
- preventie van recidiverende VTE door de aanwezigheid van onopgeloste klinische risicofactor(en) voor VTE.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een gerandomiseerd klinisch onderzoek of gebruik van een onderzoeksproduct
- Eventuele contra-indicaties voor DE volgens de EU-samenvatting van de productkenmerken (SmPC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten die in aanmerking komen voor Dabigatran Etexilaat (DE) VTE-behandeling en secundaire VTE-preventie
|
Dabigatran Etexilaat (DE)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van alle bloedingen gedefinieerd als ernstige bloedingen (MBE) of niet-ernstige bloedingen (niet-MBE)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Grote bloeding gedefinieerd als:
Niet-ernstige bloeding gedefinieerd als: - Elk openlijk of macroscopisch bewijs van bloeding dat niet voldoet aan de criteria voor ernstige bloeding. (Criteria voor de differentiatie van ernstige bloedingen (MBE's) en niet-MBE's door de subcommissie perinatale en pediatrische hemostase van het wetenschappelijk en standaardisatiecomité (SSC) van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).) |
tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160-0307
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zodra aan de criteria in sectie "Time Frame" is voldaan, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Bovendien kunnen onderzoekers toegang vragen tot de gegevens van de klinische studie, voor deze en andere studies in de lijst, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website staan vermeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .