Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v Evropě založená na lékařských záznamech, která se zabývá bezpečností dabigatranu u dětí mladších 2 let, které měly krevní sraženinu a jsou vystaveny riziku vzniku další krevní sraženiny (DaPaR)

25. června 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost dabigatran etexilátu (DE) pro léčbu venózního tromboembolismu (VTE) a prevenci rekurentního VTE u dětských pacientů od narození do věku méně než 2 roky: prospektivní evropská neintervenční kohortová studie založená na novém sběru dat

Studie je navržena tak, aby shromáždila a vyhodnotila bezpečnost dabigatran etexilátu (DE) v kontextu běžné antikoagulační péče poskytované v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EEA) dětem mladším 2 let.

Neintervenční studie bude provedena v pediatrických nemocnicích nebo na pediatrických odděleních členských států EEA, kde jsou léčeni pacienti s venózním tromboembolismem (VTE) hodnocené věkové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GL
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti od narození do < 2 roky, kteří jsou zkoušejícím po screeningu považováni za vhodné pro léčbu akutního žilního tromboembolismu (VTE) dabigatran-etexilátem (DE) nebo sekundární prevenci rekurentního VTE, budou zařazeni do postregistrační bezpečnostní studie (PASS) .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů/pečovatelů
  • Děti od narození do méně než 2 let věku

  • Zahájení podávání dabigatran etexilátu (DE):

    • k léčbě žilního tromboembolismu (VTE) nebo/a
    • prevence rekurentní VTE v důsledku přítomnosti nevyřešených klinických rizikových faktorů VTE.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakémkoli Randomizovaném klinickém hodnocení nebo používání jakéhokoli hodnoceného produktu
  • Jakékoli kontraindikace DE podle Souhrnu údajů o přípravku EU (SmPC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatričtí pacienti způsobilí pro léčbu VTE dabigatran-etexilátem (DE) a sekundární prevenci VTE
Lék: Dabigatran etexilát (DE)
Dabigatran etexilát (DE)
Ostatní jména:
  • Pradaxa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakýchkoli krvácivých příhod definovaných jako závažné krvácivé příhody (MBE) nebo nezávažné krvácivé příhody (Non-MBE)
Časové okno: až 6 měsíců

Velké krvácení definované jako:

  • Smrtelné krvácení,
  • klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu alespoň o 2 g/dl (20 g/l) za 24 hodin,
  • krvácení, které je retroperitoneální, plicní, intrakraniální nebo jinak postihuje centrální nervový systém,
  • Krvácení, které vyžaduje chirurgický zákrok na operačním sále.

Nezávažné krvácení definované jako:

- Jakékoli zjevné nebo makroskopické známky krvácení, které nesplňují kritéria pro velké krvácení.

(Kritéria pro rozlišení závažných krvácivých příhod (MBE) a non-MBE podvýborem pro perinatální a dětskou hemostázu Vědeckého a standardizačního výboru (SSC) Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH).)
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit