Uno studio in Europa basato su cartelle cliniche che esamina la sicurezza del dabigatran nei bambini di età inferiore a 2 anni che hanno avuto un coagulo di sangue e sono a rischio di sviluppare un altro coagulo di sangue (DaPaR)
Sicurezza di dabigatran etexilato (DE) per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione delle recidive di TEV nei pazienti pediatrici dalla nascita fino a meno di 2 anni di età: uno studio prospettico europeo di coorte non interventistico basato su una nuova raccolta di dati
Lo studio è progettato per raccogliere e valutare la sicurezza di Dabigatran Etexilate (DE) nel contesto delle cure anticoagulanti di routine fornite nell'Unione europea (UE)/Spazio economico europeo (SEE) per i bambini di età inferiore a 2 anni.
Lo studio non interventistico sarà condotto negli ospedali pediatrici o nei dipartimenti pediatrici degli Stati membri del SEE in cui vengono trattati i pazienti affetti da tromboembolia venosa (TEV) della fascia di età valutata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Nijmegen, Olanda, 6525 GL
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Materno Infantil Gregorio Marañón
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto da genitori/tutori
- Bambini dalla nascita fino a meno di 2 anni
Inizio della somministrazione di Dabigatran Etexilato (DE):
- per trattamento di thromboembolism venoso (VTE) o/e
- prevenzione delle recidive di TEV dovute alla presenza di fattori di rischio clinici di TEV irrisolti.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica randomizzata o utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale
- Eventuali controindicazioni a DE secondo il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) dell'UE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti pediatrici eleggibili per Dabigatran Etexilate (DE) VTE trattamento e prevenzione secondaria di VTE
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Dabigatran Etexilato (DE)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventuali eventi di sanguinamento definiti come eventi di sanguinamento maggiore (MBE) o eventi di sanguinamento non maggiore (non MBE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Sanguinamento maggiore definito come:
Sanguinamento non maggiore definito come: - Qualsiasi evidenza evidente o macroscopica di sanguinamento che non soddisfi i criteri per sanguinamento maggiore. (Criteri per la differenziazione degli eventi di sanguinamento maggiore (MBE) e non-MBE da parte del sottocomitato per l'emostasi perinatale e pediatrica del comitato scientifico e di standardizzazione (SSC) della Società internazionale per la trombosi e l'emostasi (ISTH).) |
fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1160-0307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, per questo e per gli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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