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肥満のヒトにおけるアルギナーゼ阻害

2022年9月7日 更新者:John Pernow、Karolinska Institutet

肥満のヒトにおけるアルギナーゼ阻害と内皮機能

肥満のヒトにおける内皮機能に対するアルギナーゼ阻害の有効性を評価すること。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、肥満度指数が 35 を超え、2 型糖尿病のない被験者の 1 つのグループで実施されます。

包含基準:

体格指数 >35 kg/m2。

除外基準:

年齢 > 80 歳。 2型糖尿病は、空腹時血漿グルコースが7mmol/L以上、または2時間の経口血糖負荷後に11mmol/L以上と定義されています。

-研究前6週間以内の心筋梗塞/不安定狭心症。 -経口抗凝固剤(ワルファリンまたは新しい経口抗凝固剤)による治療、レイノー現象、末梢血管障害、動脈シャントまたは研究アームの他の血管手術。

-患者が研究プロトコルを遵守または完了する可能性を妨げる可能性のある付随する疾患または状態。

進行中の研究への参加者。 口頭および書面による情報提供後、参加を望まない。

前腕の血流は、静脈閉塞プレチスモグラフィーによって決定されます。 内皮依存性血管拡張は、セロトニンの上腕動脈内注入 (21、70、および 210 ng/分) 中に測定されます。 内皮非依存性血管拡張は、ニトロプルシド ナトリウム (SNP; 1、3、および 10 μg/分) の注入によって決定されます。 各用量は、2.5 ml/分の速度で 2 分間与えられます。 データは、ベースライン流量からの前腕血の変化率として表されます。

15 の科目が含まれています。 研究当日、被験者は軽い朝食をとった後、実験室に到着します。 非利き腕の前腕血管にカニューレを挿入し、前腕の血流を上記のように決定する。 ベースライン内皮依存性および内皮非依存性血管拡張は、それぞれセロトニンおよび SNP の動脈内注入によって決定されます。 その後、アルギナーゼ阻害剤N-オメガ-ヒドロキシ-ノル-1-アルギニン(nor-NOHA)の動脈内注入を、0.1mg/分の速度で動脈内注入として投与し、120分間維持する。 用量は、改善された内皮機能を示す私たちのグループによる以前の研究に基づいています。 内皮依存性および非依存性血管拡張は、注入の 120 分で再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

BMI >35kg/m2

除外基準:

年齢 > 80 歳。 2型糖尿病は、空腹時血漿グルコースが7mmol/L以上、または2時間の経口血糖負荷後に11mmol/L以上と定義されています。

-研究前6週間以内の心筋梗塞/不安定狭心症。 -経口抗凝固剤(ワルファリンまたは新しい経口抗凝固剤)による治療、レイノー現象、末梢血管障害、動脈シャントまたは研究アームの他の血管手術。

-患者が研究プロトコルを遵守または完了する可能性を妨げる可能性のある付随する疾患または状態。

進行中の研究への参加者。 口頭および書面による情報提供後、参加を望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルギナーゼ阻害
アルギナーゼ阻害剤N-ω-ヒドロキシ-ノル-l-アルギニン(nor-NOHA)の120分間の動脈内投与前後の内皮依存性および非依存性血管拡張を開始し、0.1mg/分の速度で120分間維持する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕血流の内皮依存性変化
時間枠:アルギナーゼ阻害剤nor-NOHAの120分間の動脈内注入
アルギナーゼ遮断対生理食塩水中の内皮依存性血管拡張剤セロトニンによって誘発されるベースラインからの前腕血流の変化率。
アルギナーゼ阻害剤nor-NOHAの120分間の動脈内注入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前腕血流の内皮非依存性変化
時間枠:アルギナーゼ阻害剤nor-NOHAの120分間の動脈内注入
アルギナーゼ遮断対生理食塩水中の内皮非依存性血管拡張剤ニトロプルシドによって誘発されるベースラインからの前腕血流の変化率。
アルギナーゼ阻害剤nor-NOHAの120分間の動脈内注入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2021年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月7日

最初の投稿 (実際)

2022年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016/1173-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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