Arginase-Hemmung bei Menschen mit Fettleibigkeit
Arginase-Hemmung und Endothelfunktion bei Menschen mit Fettleibigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird an einer Gruppe von Probanden mit einem Body-Mass-Index > 35 und ohne Typ-2-Diabetes durchgeführt.
Einschlusskriterien:
Body-Mass-Index >35 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
Alter >80 Jahre. Typ-2-Diabetes, definiert als >7 mmol/l Nüchtern-Plasmaglukose oder >11 mmol/l nach 2 Stunden oraler glykämischer Belastung.
Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Wochen vor der Studie. Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Warfarin oder neue orale Antikoagulanzien), Raynaud-Phänomen, periphere Vaskulopathien, arterielles Shunting oder andere Gefäßoperationen des Studienarms.
Alle Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Möglichkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten oder abzuschließen.
Teilnehmer an einer laufenden Studie. Nichtteilnahmebereitschaft nach mündlicher und schriftlicher Information.
Die Durchblutung des Unterarms wird mittels Venenverschlussplethysmographie bestimmt. Die endothelabhängige Vasodilatation wird während der Infusion von Serotonin (21, 70 und 210 ng/min) in die Armarterie bestimmt. Die Endothel-unabhängige Vasodilatation wird durch Infusion von Natriumnitroprussid (SNP; 1, 3 und 10 µg/min) bestimmt. Jede Dosis wird 2 min lang mit einer Rate von 2,5 ml/min verabreicht. Die Daten werden als prozentuale Änderung des Unterarmbluts gegenüber dem Grundlinienfluss ausgedrückt.
Fünfzehn Fächer sind enthalten. Am Tag der Studie kommt der Proband nach einem leichten Frühstück ins Labor. Unterarmgefäße des nichtdominanten Arms werden kanüliert und der Unterarmblutfluss wird wie oben beschrieben bestimmt. Die Endothel-abhängige und Endothel-unabhängige Vasodilatation zu Studienbeginn wird durch intraarterielle Infusionen von Serotonin bzw. SNP bestimmt. Danach wird eine intraarterielle Infusion des Arginase-Inhibitors N-omega-Hydroxy-nor-l-arginin (nor-NOHA) als intraarterielle Infusion mit einer Rate von 0,1 mg/min verabreicht und für 120 min aufrechterhalten. Die Dosis basiert auf einer früheren Studie unserer Gruppe, die eine verbesserte Endothelfunktion zeigte. Die Endothel-abhängige und -unabhängige Vasodilatation wird nach 120 Minuten Infusion neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI >35kg/m2
Ausschlusskriterien:
Alter >80 Jahre. Typ-2-Diabetes, definiert als >7 mmol/l Nüchtern-Plasmaglukose oder >11 mmol/l nach 2 Stunden oraler glykämischer Belastung.
Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Wochen vor der Studie. Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (Warfarin oder neue orale Antikoagulanzien), Raynaud-Phänomen, periphere Vaskulopathien, arterielles Shunting oder andere Gefäßoperationen des Studienarms.
Alle Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Möglichkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, das Studienprotokoll einzuhalten oder abzuschließen.
Teilnehmer an einer laufenden Studie. Nichtteilnahmebereitschaft nach mündlicher und schriftlicher Information.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arginase-Hemmung
Endothel-abhängige und -unabhängige Vasodilatation vor und nach 120 min intraarterieller Verabreichung von Arginase, dem Inhibitor N-omega-Hydroxy-nor-l-arginin (nor-NOHA) wird begonnen und für 120 min bei einer Rate von 0,1 mg/min aufrechterhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endothelabhängige Veränderung der Durchblutung des Unterarms
Zeitfenster: 120 min intraarterielle Infusion des Arginase-Inhibitors nor-NOHA
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Prozentuale Veränderung des Blutflusses im Unterarm gegenüber dem Ausgangswert, induziert durch den Endothel-abhängigen Vasodilatator Serotonin während Arginase-Blockade vs. Kochsalzlösung.
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120 min intraarterielle Infusion des Arginase-Inhibitors nor-NOHA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endothel-unabhängige Veränderung der Durchblutung des Unterarms
Zeitfenster: 120 min intraarterielle Infusion des Arginase-Inhibitors nor-NOHA
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Prozentuale Veränderung des Blutflusses im Unterarm gegenüber dem Ausgangswert, induziert durch den Endothel-unabhängigen Vasodilatator Nitroprussid während Arginase-Blockade vs. Kochsalzlösung.
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120 min intraarterielle Infusion des Arginase-Inhibitors nor-NOHA
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/1173-32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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