- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05536934
Inhibition de l'arginase chez les humains obèses
Inhibition de l'arginase et fonction endothéliale chez les humains obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est réalisée sur un groupe de sujets avec un indice de masse corporelle> 35 et l'absence de diabète de type 2.
Critère d'intégration:
Indice de masse corporelle > 35 kg/m2.
Critère d'exclusion:
Âge > 80 ans. Diabète de type 2 défini comme > 7 mmol/L de glycémie à jeun ou > 11 mmol/L après 2h de charge glycémique orale.
Infarctus du myocarde/angor instable dans les 6 semaines précédant l'étude. Traitement par anticoagulants oraux (warfarine ou nouveaux anticoagulants oraux), phénomène de Raynaud, vasculopathies périphériques, shunt artériel ou autre chirurgie vasculaire du bras d'étude.
Toute maladie ou condition concomitante pouvant interférer avec la possibilité pour le patient de se conformer ou de terminer le protocole d'étude.
Participant à une étude en cours. Refus de participer à la suite d'informations orales et écrites.
Le débit sanguin de l'avant-bras est déterminé par pléthysmographie d'occlusion veineuse. La vasodilatation dépendante de l'endothélium est déterminée lors de la perfusion intra-brachiale de sérotonine (21, 70 et 210 ng/min). La vasodilatation indépendante de l'endothélium est déterminée par perfusion de nitroprussiate de sodium (SNP; 1, 3 et 10 µg/min). Chaque dose est administrée pendant 2 min à un débit de 2,5 ml/min. Les données sont exprimées en pourcentage de variation du sang de l'avant-bras par rapport au débit de base.
Quinze sujets sont inclus. Le jour de l'étude, le sujet arrive au laboratoire après avoir pris un petit déjeuner léger. Les vaisseaux de l'avant-bras du bras non dominant sont canulés et le débit sanguin de l'avant-bras est déterminé comme décrit ci-dessus. La vasodilatation initiale dépendante de l'endothélium et indépendante de l'endothélium est déterminée par des perfusions intra-artérielles de sérotonine et de SNP, respectivement. Ensuite, une perfusion intra-artérielle de l'inhibiteur de l'arginase N-oméga-hydroxy-nor-l-arginine (nor-NOHA) est administrée en perfusion intra-artérielle à un débit de 0,1 mg/min et est maintenue pendant 120 min. La dose est basée sur une étude précédente de notre groupe démontrant une fonction endothéliale améliorée. La vasodilatation dépendante et indépendante de l'endothélium est réévaluée à 120 min de perfusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
IMC >35kg/m2
Critère d'exclusion:
Âge > 80 ans. Diabète de type 2 défini comme > 7 mmol/L de glycémie à jeun ou > 11 mmol/L après 2h de charge glycémique orale.
Infarctus du myocarde/angor instable dans les 6 semaines précédant l'étude. Traitement par anticoagulants oraux (warfarine ou nouveaux anticoagulants oraux), phénomène de Raynaud, vasculopathies périphériques, shunt artériel ou autre chirurgie vasculaire du bras d'étude.
Toute maladie ou condition concomitante pouvant interférer avec la possibilité pour le patient de se conformer ou de terminer le protocole d'étude.
Participant à une étude en cours. Refus de participer à la suite d'informations orales et écrites.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhibition de l'arginase
Une vasodilatation dépendante et indépendante de l'endothélium avant et après l'administration intra-artérielle de 120 min d'arginase, l'inhibiteur N-oméga-hydroxy-nor-l-arginine (nor-NOHA) est démarrée et maintenue pendant 120 min à un débit de 0,1 mg/min
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dépendant de l'endothélium dans le flux sanguin de l'avant-bras
Délai: Perfusion intra-artérielle de 120 min de l'inhibiteur de l'arginase nor-NOHA
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Variation en pourcentage du débit sanguin de l'avant-bras par rapport à la ligne de base induite par la sérotonine vasodilatatrice dépendante de l'endothélium pendant le blocage de l'arginase par rapport à une solution saline.
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Perfusion intra-artérielle de 120 min de l'inhibiteur de l'arginase nor-NOHA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement indépendant de l'endothélium dans le flux sanguin de l'avant-bras
Délai: Perfusion intra-artérielle de 120 min de l'inhibiteur de l'arginase nor-NOHA
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Variation en pourcentage du débit sanguin de l'avant-bras par rapport à la ligne de base induite par le nitroprussiate vasodilatateur indépendant de l'endothélium pendant le blocage de l'arginase par rapport à une solution saline.
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Perfusion intra-artérielle de 120 min de l'inhibiteur de l'arginase nor-NOHA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016/1173-32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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