Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie arginazy u ludzi z otyłością

7 września 2022 zaktualizowane przez: John Pernow, Karolinska Institutet

Hamowanie arginazy i funkcja śródbłonka u ludzi z otyłością

Ocena skuteczności hamowania arginazy na funkcję śródbłonka u ludzi z otyłością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na jednej grupie osób z BMI >35 i bez cukrzycy typu 2.

Kryteria przyjęcia:

Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

Wiek >80 lat. Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako >7 mmol/l stężenia glukozy w osoczu na czczo lub >11 mmol/l po 2 godzinach doustnego ładunku glikemicznego.

Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem. Leczenie doustnymi antykoagulantami (warfaryną lub nowymi doustnymi antykoagulantami), objawem Raynauda, ​​waskulopatiami obwodowymi, przeciekiem tętniczym lub inną operacją naczyniową badanej grupy.

Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.

Uczestnik trwającego badania. Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.

Przepływ krwi w przedramieniu określa się za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej. Wazodilatację zależną od śródbłonka stwierdza się podczas wlewu serotoniny do tętnicy ramiennej (21, 70 i 210 ng/min). Niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń określa się przez infuzję nitroprusydku sodu (SNP; 1, 3 i 10 µg/min). Każdą dawkę podaje się przez 2 minuty z szybkością 2,5 ml/min. Dane wyrażono jako procentową zmianę we krwi przedramienia w stosunku do przepływu podstawowego.

Obejmuje piętnaście przedmiotów. W dniu badania badany przybywa do laboratorium po lekkim śniadaniu. Naczynia przedramienia ramienia niedominującego są kaniulowane i określa się przepływ krwi w przedramieniu, jak opisano powyżej. Wyjściowe rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka i niezależne od śródbłonka określa się przez dotętnicze wlewy odpowiednio serotoniny i SNP. Następnie podaje się wlew dotętniczy inhibitora arginazy N-omega-hydroksy-nor-1-argininy (nor-NOHA) jako wlew dotętniczy z szybkością 0,1 mg/min i utrzymuje się przez 120 min. Dawka jest oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę, wykazującym poprawę funkcji śródbłonka. Rozszerzenie naczyń zależne i niezależne od śródbłonka ocenia się ponownie po 120 minutach infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

BMI >35kg/m2

Kryteria wyłączenia:

Wiek >80 lat. Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako >7 mmol/l stężenia glukozy w osoczu na czczo lub >11 mmol/l po 2 godzinach doustnego ładunku glikemicznego.

Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem. Leczenie doustnymi antykoagulantami (warfaryną lub nowymi doustnymi antykoagulantami), objawem Raynauda, ​​waskulopatiami obwodowymi, przeciekiem tętniczym lub inną operacją naczyniową badanej grupy.

Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.

Uczestnik trwającego badania. Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hamowanie arginazy
Zależne i niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń przed i po 120min dotętniczym podaniu arginazy, inhibitora N-omega-hydroksy-nor-1-argininy (nor-NOHA) zostaje uruchomione i utrzymuje się przez 120 min z szybkością 0,1 mg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależna od śródbłonka zmiana przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 120 min wlew dotętniczy inhibitora arginazy nor-NOHA
Procentowa zmiana przepływu krwi w przedramieniu od linii podstawowej wywołana przez zależną od śródbłonka serotoninę rozszerzającą naczynia krwionośne podczas blokady arginazy w porównaniu z solą fizjologiczną.
120 min wlew dotętniczy inhibitora arginazy nor-NOHA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezależna od śródbłonka zmiana przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 120 min wlew dotętniczy inhibitora arginazy nor-NOHA
Procentowa zmiana przepływu krwi w przedramieniu od linii podstawowej wywołana przez niezależny od śródbłonka środek rozszerzający naczynia krwionośne nitroprusydek podczas blokady arginazy w porównaniu z solą fizjologiczną.
120 min wlew dotętniczy inhibitora arginazy nor-NOHA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/1173-32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj