- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05536934
Hamowanie arginazy u ludzi z otyłością
Hamowanie arginazy i funkcja śródbłonka u ludzi z otyłością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na jednej grupie osób z BMI >35 i bez cukrzycy typu 2.
Kryteria przyjęcia:
Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
Wiek >80 lat. Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako >7 mmol/l stężenia glukozy w osoczu na czczo lub >11 mmol/l po 2 godzinach doustnego ładunku glikemicznego.
Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem. Leczenie doustnymi antykoagulantami (warfaryną lub nowymi doustnymi antykoagulantami), objawem Raynauda, waskulopatiami obwodowymi, przeciekiem tętniczym lub inną operacją naczyniową badanej grupy.
Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.
Uczestnik trwającego badania. Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.
Przepływ krwi w przedramieniu określa się za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej. Wazodilatację zależną od śródbłonka stwierdza się podczas wlewu serotoniny do tętnicy ramiennej (21, 70 i 210 ng/min). Niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń określa się przez infuzję nitroprusydku sodu (SNP; 1, 3 i 10 µg/min). Każdą dawkę podaje się przez 2 minuty z szybkością 2,5 ml/min. Dane wyrażono jako procentową zmianę we krwi przedramienia w stosunku do przepływu podstawowego.
Obejmuje piętnaście przedmiotów. W dniu badania badany przybywa do laboratorium po lekkim śniadaniu. Naczynia przedramienia ramienia niedominującego są kaniulowane i określa się przepływ krwi w przedramieniu, jak opisano powyżej. Wyjściowe rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka i niezależne od śródbłonka określa się przez dotętnicze wlewy odpowiednio serotoniny i SNP. Następnie podaje się wlew dotętniczy inhibitora arginazy N-omega-hydroksy-nor-1-argininy (nor-NOHA) jako wlew dotętniczy z szybkością 0,1 mg/min i utrzymuje się przez 120 min. Dawka jest oparta na poprzednim badaniu przeprowadzonym przez naszą grupę, wykazującym poprawę funkcji śródbłonka. Rozszerzenie naczyń zależne i niezależne od śródbłonka ocenia się ponownie po 120 minutach infuzji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska Institutet, Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI >35kg/m2
Kryteria wyłączenia:
Wiek >80 lat. Cukrzyca typu 2 zdefiniowana jako >7 mmol/l stężenia glukozy w osoczu na czczo lub >11 mmol/l po 2 godzinach doustnego ładunku glikemicznego.
Zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 tygodni przed badaniem. Leczenie doustnymi antykoagulantami (warfaryną lub nowymi doustnymi antykoagulantami), objawem Raynauda, waskulopatiami obwodowymi, przeciekiem tętniczym lub inną operacją naczyniową badanej grupy.
Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który może utrudniać pacjentowi przestrzeganie lub ukończenie protokołu badania.
Uczestnik trwającego badania. Niechęć do udziału w następstwie ustnych i pisemnych informacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hamowanie arginazy
Zależne i niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń przed i po 120min dotętniczym podaniu arginazy, inhibitora N-omega-hydroksy-nor-1-argininy (nor-NOHA) zostaje uruchomione i utrzymuje się przez 120 min z szybkością 0,1 mg/min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależna od śródbłonka zmiana przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 120 min wlew dotętniczy inhibitora arginazy nor-NOHA
|
Procentowa zmiana przepływu krwi w przedramieniu od linii podstawowej wywołana przez zależną od śródbłonka serotoninę rozszerzającą naczynia krwionośne podczas blokady arginazy w porównaniu z solą fizjologiczną.
|
120 min wlew dotętniczy inhibitora arginazy nor-NOHA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależna od śródbłonka zmiana przepływu krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 120 min wlew dotętniczy inhibitora arginazy nor-NOHA
|
Procentowa zmiana przepływu krwi w przedramieniu od linii podstawowej wywołana przez niezależny od śródbłonka środek rozszerzający naczynia krwionośne nitroprusydek podczas blokady arginazy w porównaniu z solą fizjologiczną.
|
120 min wlew dotętniczy inhibitora arginazy nor-NOHA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1173-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .