血管新生型加齢黄斑変性[LUNA]の治療経験のある患者におけるADVM-022の安全性と有効性
2025年8月20日 更新者：Adverum Biotechnologies, Inc.
血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（nAMD）の抗VEGF治療経験のある患者におけるADVM-022（AAV.7m8-aflibercept）の安全性と有効性を評価するための多施設ランダム化ダブルマスク第2相試験【ルナ】
血管新生または湿性加齢黄斑変性症 (nAMD) は、下層の脈絡膜層から網膜への異常な血管の浸潤に関連する変性眼疾患であり、65 歳以上の患者の失明の主な原因です。
nAMD における異常な血管新生プロセスは、血管内皮増殖因子 (VEGF) によって刺激および調節されます。
nAMD の治療には、4 ～ 12 週間ごとに投与される VEGF 阻害剤 (抗 VEGF) の頻繁な硝子体内 (IVT) 注射が必要です。
ADVM-022 (AAV.7m8-アフリベルセプト) は、nAMD の治療のために開発されている遺伝子治療製品であり、1 回の IVT 注射後にアフリベルセプトの持続的な眼内発現の可能性を提供します。
ADVM-022 は、臨床現場で抗 VEGF 療法を受けている nAMD 患者の過小治療や失明につながることが多い現在の治療負担を軽減するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、並行群間試験は、ADVM-022 の単回 IVT 注射の安全性、忍容性、有効性を 2 つの用量 (2 × 10^11 vg/眼 [2E11] または 6 × 10^10 vg/眼 [6E10]) に、4 つの予防的コルチコステロイド治療レジメンのいずれかを伴う。
適格基準を満たす約72人の抗VEGF治療経験のある研究参加者は、2E11 vg/眼と6E10 vg/眼のADVM-022用量の間で4つの予防的コルチコステロイドレジメンにわたって均等に無作為化され、研究参加者ごとに1つの眼のみが選択されます。研究の目。
安全性、忍容性、および有効性は、ベースラインから約 1 年間評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Adverum Clinical Site 178
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Adverum Clinical Site 126
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Adverum Clinical Site 159
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Adverum Clinical Site 100
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Encino、California、アメリカ、91436
- Adverum Clinical Site 172
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Adverum Clinical Site 169
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Adverum Clinical Site 170
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Poway、California、アメリカ、92064
- Adverum Clinical Site 174
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Adverum Clinical Site 164
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Adverum Clinical Site 166
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- Adverum Clinical Site 175
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Adverum Clinical Site 116
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
- Adverum Clinical Site 165
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Adverum Clinical Site 124
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Adverum Clinical Site 176
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Adverum Clinical Site 168
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Adverum Clinical Site 149
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Adverum Clinical Site 167
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Adverum Clinical Site 161
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Mississippi
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Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Adverum Clinical Site 163
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Adverum Clinical Site 177
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Adverum Clinical Site 119
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Adverum Clinical Site 146
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Adverum Clinical Site 171
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Adverum Clinical Site 122
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Adverum Clinical Site 144
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Adverum Clinical Site 101
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Adverum Clinical Site 123
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Adverum Clinical Site 154
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Adverum Clinical Site 108
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Adverum Clinical Site 162
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Adverum Clinical Site 151
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Adverum Clinical Site 107
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- Adverum Clinical Site 152
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
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Oxford、イギリス、OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Adverum Clinical Site 502
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Rhône
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Lyon、Rhône、フランス、69004
- Adverum Clinical Site 501
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Val-de-Marne
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Créteil、Val-de-Marne、フランス、94000
- Adverum Clinical Site 500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50歳以上の男性または女性の参加者
- -書面による署名付きのインフォームドコンセントを提供する意思があり、この研究について
- 抗 VEGF 療法に対する有意な反応を示しました。
- スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって評価された、アクティブな原発性または再発性の中心窩下脈絡膜血管新生 (CNV) の現在の証拠
- -被験者は、ウェットAMDのアクティブな抗VEGF治療を受けている必要があり、スクリーニング前の4か月以内に最低2回の注射を受けました
- BCVA ETDRS スネレン等価 ≤20/32 と ≥20/320 の間
除外基準:
- -結果の解釈に影響を与える可能性のある状態、または治験責任医師の意見で参加者を治療合併症のリスクが高い状態にする可能性がある
- -眼または眼周囲の感染症または眼内炎症のいずれかの1か月前または無作為化来院時（-7日目）
- コントロール不良の糖尿病またはHbA1c≧7.0%
- -スクリーニング訪問から6か月以内の重大な制御されていない付随疾患の病歴または証拠
- -スクリーニング前の12か月以内の病歴、またはスクリーニング時の腎または肝機能障害の証拠
- 進行中の出血性疾患の病歴または INR >3.0
- -nAMD以外の黄斑または網膜疾患の病歴または証拠
- -網膜剥離または網膜色素上皮裂傷の活動性または病歴
- コントロールされていない高眼圧症または緑内障
- -nAMDの治療のための光線力学療法または網膜レーザーによる前治療
- -無作為化訪問前の3か月以内の硝子体切除術またはその他の網膜硝子体手術の履歴（-7日目）
- -任意の時点での遺伝子治療による以前の治療、または非遺伝子治療の治験治療または医療機器 スクリーニング訪問から3か月以内の研究眼または治験薬の5半減期
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量 1
ADVM-022 2E11 vg/眼の単回硝子体内注射
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2E11 vg/眼のADVM-022用量の単回IVT注射と、4つのコルチコステロイド治療レジメンのうちの1つとの併用
6E10 vg/眼のADVM-022用量の単回IVT注射と、4つのコルチコステロイド治療レジメンのうちの1つとの併用
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実験的：用量 2
ADVM-022 6E10 vg/眼の単回硝子体内注射
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2E11 vg/眼のADVM-022用量の単回IVT注射と、4つのコルチコステロイド治療レジメンのうちの1つとの併用
6E10 vg/眼のADVM-022用量の単回IVT注射と、4つのコルチコステロイド治療レジメンのうちの1つとの併用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼および非眼の有害事象の発生率
時間枠：52週目まで
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眼および非眼の有害事象の発生率
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52週目まで
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眼および非眼の有害事象の重症度
時間枠：52週目まで
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眼および非眼の有害事象の重症度
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52週目まで
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ベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：52週目までのベースライン
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) によって測定された BCVA
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVA で少なくとも 5、10、または 15 文字を失った/獲得したベースライン参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ETDRSで測定したBCVA
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ベースラインは最大 5 年
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ベースラインからのBCVAの平均変化
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ETDRSで測定したBCVA
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ベースラインは最大 5 年
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アフリベルセプトの追加注射を受けていない参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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治療後には追加の抗VEGF治療が必要
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ベースラインは最大 5 年
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年間の抗VEGF注射の減少率
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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治療後から前年までの追加の年間抗VEGF治療が必要
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ベースラインは最大 5 年
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ベースラインからの中央サブフィールド厚さ (CST) の平均変化
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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CST に対する ADVM-022 の影響を評価するには
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ベースラインは最大 5 年
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CST 変動のない参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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CST に対する ADVM-022 の影響を評価するには
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ベースラインは最大 5 年
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ベースラインからの CST 変動の平均数
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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CST に対する ADVM-022 の影響を評価するには
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ベースラインは最大 5 年
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予防後に炎症を起こしていない参加者の割合
時間枠：ベースラインは最大 5 年
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ADVM-022 の 1 回の IVT 注射の長期的な安全性と忍容性を評価する
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ベースラインは最大 5 年
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眼および非眼の有害事象の発生率
時間枠：最長60ヶ月
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ADVM-022 の 1 回の IVT 注射の長期的な安全性と忍容性を評価する
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最長60ヶ月
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眼および非眼の有害事象の重症度
時間枠：最長60ヶ月
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ADVM-022 の 1 回の IVT 注射の長期的な安全性と忍容性を評価する
|
最長60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Adam Turpcu, PhD、Adverum Biotechnologies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月23日
一次修了 (実際)
2024年8月26日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月8日
最初の投稿 (実際)
2022年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADVM-022-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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