Innocuité et efficacité de l'ADVM-022 chez les patients prétraités atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge [LUNA]
20 août 2025 mis à jour par: Adverum Biotechnologies, Inc.
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée et à double insu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) chez les patients ayant déjà reçu un traitement anti-VEGF atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (nDMA) [LUNA]
La dégénérescence maculaire néovasculaire ou humide liée à l'âge (nDMLA) est une maladie oculaire dégénérative associée à l'infiltration de vaisseaux sanguins anormaux dans la rétine à partir de la couche choroïde sous-jacente et est l'une des principales causes de cécité chez les patients de plus de 65 ans.
Le processus angiogénique anormal dans la nAMD est stimulé et modulé par le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF).
Le traitement de la nAMD nécessite de fréquentes injections intravitréennes (IVT) d'inhibiteurs du VEGF (anti-VEGF) administrées toutes les 4 à 12 semaines.
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) est un produit de thérapie génique en cours de développement pour le traitement de la nAMD et offre le potentiel d'une expression intraoculaire soutenue d'aflibercept après une seule injection IVT.
L'ADVM-022 est conçu pour réduire la charge de traitement actuelle qui entraîne souvent un sous-traitement et une perte de vision chez les patients atteints de DMLA n recevant un traitement anti-VEGF dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu et en groupes parallèles est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'une seule injection IVT d'ADVM-022 à l'une des deux doses (2 × 10 ^ 11 vg / œil [2E11] ou 6 × 10^10 vg/œil [6E10]) accompagné de l'un des quatre schémas thérapeutiques prophylactiques aux corticostéroïdes.
Environ 72 participants à l'étude expérimentés dans le traitement anti-VEGF répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés de manière égale entre les doses d'ADVM-022 2E11 vg/oeil et 6E10 vg/oeil sur quatre régimes prophylactiques de corticostéroïdes, et un seul œil par participant à l'étude sera sélectionné comme l'œil d'étude.
L'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité seront évaluées pendant une période d'environ 1 an à partir de la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Adverum Clinical Site 502
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Rhône
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Lyon, Rhône, France, 69004
- Adverum Clinical Site 501
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, France, 94000
- Adverum Clinical Site 500
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Adverum Clinical Site 178
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Adverum Clinical Site 126
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Adverum Clinical Site 159
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Adverum Clinical Site 100
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Adverum Clinical Site 172
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Adverum Clinical Site 169
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Adverum Clinical Site 174
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Adverum Clinical Site 164
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Adverum Clinical Site 166
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Adverum Clinical Site 116
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
- Adverum Clinical Site 165
-
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Adverum Clinical Site 124
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Adverum Clinical Site 168
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Adverum Clinical Site 149
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Adverum Clinical Site 161
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-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
- Adverum Clinical Site 177
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-
Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Adverum Clinical Site 119
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-
New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Adverum Clinical Site 171
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-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Adverum Clinical Site 122
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Adverum Clinical Site 144
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Adverum Clinical Site 101
-
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Adverum Clinical Site 154
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Adverum Clinical Site 151
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Adverum Clinical Site 152
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins, ≥ 50 ans
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé pour cette étude
- A démontré une réponse significative au traitement anti-VEGF.
- Preuve actuelle de néovascularisation choroïdienne sous-fovéale primaire ou récurrente (CNV) évaluée par tomographie en cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
- Les sujets doivent être sous traitement anti-VEGF actif pour la DMLA humide et avoir reçu un minimum de 2 injections dans les 4 mois précédant le dépistage
- BCVA ETDRS Snellen équivalent entre ≤20/32 et ≥20/320
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui pourrait affecter l'interprétation des résultats ou rendre le participant à haut risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur
- Infection oculaire ou périoculaire ou inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux dans le mois précédant ou lors de la visite de randomisation (jour -7)
- Diabète non contrôlé ou HbA1c ≥ 7,0 %
- Antécédents ou preuve d'une maladie concomitante significative non contrôlée dans les 6 mois suivant la visite de dépistage
- Antécédents dans les 12 mois précédant le dépistage ou preuve d'un dysfonctionnement rénal ou hépatique au moment du dépistage
- Tout antécédent de troubles hémorragiques en cours ou INR> 3,0
- Antécédents ou signes de maladie maculaire ou rétinienne autre que la nAMD
- Actif ou antécédents de décollement de la rétine ou de déchirure/déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien
- Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé
- Traitement antérieur par thérapie photodynamique ou laser rétinien pour le traitement de la nAMD
- Tout antécédent de vitrectomie ou de toute autre chirurgie vitréo-rétinienne dans les 3 mois précédant la visite de randomisation (jour -7)
- Traitement antérieur par thérapie génique à tout moment ou tout traitement expérimental non génique ou dispositif médical dans l'œil à l'étude dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou 5 demi-vies du médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage 1
Une seule injection intravitréenne d'ADVM-022 2E11 vg/oeil
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Une injection IVT unique de 2E11 vg/oeil dose d'ADVM-022 en association avec un (1) des quatre (4) schémas thérapeutiques de corticothérapie
Une seule injection IVT de dose d'ADVM-022 6E10 vg/oeil en association avec un (1) des quatre (4) schémas thérapeutiques de corticothérapie
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Expérimental: Dose 2
Une seule injection intravitréenne d'ADVM-022 6E10 vg/oeil
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Une injection IVT unique de 2E11 vg/oeil dose d'ADVM-022 en association avec un (1) des quatre (4) schémas thérapeutiques de corticothérapie
Une seule injection IVT de dose d'ADVM-022 6E10 vg/oeil en association avec un (1) des quatre (4) schémas thérapeutiques de corticothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Incidence des événements indésirables oculaires et non oculaires
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Jusqu'à la semaine 52
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Gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) par rapport à la ligne de base
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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BCVA mesurée par l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants de Baseline qui perdent/gagnent au moins 5, 10 ou 15 lettres en BCVA
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
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BCVA mesurée par ETDRS
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Base de référence jusqu'à 5 ans
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Changement moyen de la BCVA par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
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BCVA mesurée par ETDRS
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Base de référence jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants sans injection d'aflibercept supplémentaire
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
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Traitements anti-VEGF supplémentaires requis après le traitement
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Base de référence jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de réduction des injections annualisées d’anti-VEGF
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
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Traitements anti-VEGF annualisés supplémentaires requis après le traitement jusqu'à l'année précédente
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Base de référence jusqu'à 5 ans
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Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet de l'ADVM-022 sur le CST
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Base de référence jusqu'à 5 ans
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|
Pourcentage de participants sans fluctuations du CST
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet de l'ADVM-022 sur le CST
|
Base de référence jusqu'à 5 ans
|
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Nombre moyen de fluctuations du CST par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
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Évaluer l'effet de l'ADVM-022 sur le CST
|
Base de référence jusqu'à 5 ans
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Pourcentage de participants sans inflammation post-prophylactique
Délai: Base de référence jusqu'à 5 ans
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme d'une seule injection IVT d'ADVM-022
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Base de référence jusqu'à 5 ans
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Incidence des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: Jusqu'à 60 mois
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme d'une seule injection IVT d'ADVM-022
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Jusqu'à 60 mois
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Gravité des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: Jusqu'à 60 mois
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité à long terme d'une seule injection IVT d'ADVM-022
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Jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Première publication (Réel)
13 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- DMLA humide
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Maladies oculaires
- Aflibercept
- VAA
- Thérapie génique
- Néovascularisation choroïdienne
- CNV
- Cécité
- ADVM-022
- AAV.7m8
- Thérapie anti-VEGF
- Advérum
- Maladie des yeux
- wAMD
- nAMD
- Vecteur VAA
- Meilleure acuité visuelle corrigée
- ADVM
- ADVM-022-11
- Dégénérescence maculaire humide
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADVM-022-11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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