Sikkerhed og effektivitet af ADVM-022 hos behandlingserfarne patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration [LUNA]
20. august 2025 opdateret af: Adverum Biotechnologies, Inc.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret fase 2-studie til vurdering af sikkerhed og effektivitet af ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) i anti-VEGF-behandlingserfarne patienter med neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) [LUNA]
Neovaskulær eller våd aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) er en degenerativ øjensygdom forbundet med infiltration af unormale blodkar i nethinden fra det underliggende årehindelag og er en førende årsag til blindhed hos patienter over 65 år.
Den unormale angiogene proces i nAMD stimuleres og moduleres af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF).
Behandling af nAMD kræver hyppige intravitreale (IVT) injektioner af VEGF-hæmmere (anti-VEGF) administreret hver 4.-12. uge.
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt, der udvikles til behandling af nAMD og giver mulighed for vedvarende intraokulær ekspression af aflibercept efter en enkelt IVT-injektion.
ADVM-022 er designet til at reducere den nuværende behandlingsbyrde, som ofte resulterer i underbehandling og synstab hos patienter med nAMD, der modtager anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, parallelgruppestudie er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af en enkelt IVT-injektion af ADVM-022 i en af to doser (2 × 10^11 vg/ øje [2E11] eller 6 × 10^10 vg/øje [6E10]) ledsaget af en af fire profylaktiske kortikosteroidbehandlingsregimer.
Ca. 72 anti-VEGF-behandlingserfarne undersøgelsesdeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret ligeligt mellem 2E11 vg/øje og 6E10 vg/øje ADVM-022 doser på tværs af fire profylaktiske kortikosteroidregimer, og kun ét øje pr. forsøgsdeltager vil blive udvalgt som studieøjet.
Sikkerhed, tolerabilitet og effekt vil blive evalueret i en periode på ca. 1 år fra baseline.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Adverum Clinical Site 178
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- Adverum Clinical Site 126
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Adverum Clinical Site 159
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Adverum Clinical Site 100
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- Adverum Clinical Site 172
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Adverum Clinical Site 169
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Adverum Clinical Site 174
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Adverum Clinical Site 164
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Adverum Clinical Site 166
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Adverum Clinical Site 116
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
- Adverum Clinical Site 165
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Adverum Clinical Site 168
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Adverum Clinical Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Adverum Clinical Site 161
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Adverum Clinical Site 177
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Adverum Clinical Site 119
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Adverum Clinical Site 171
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Adverum Clinical Site 122
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Adverum Clinical Site 144
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Adverum Clinical Site 101
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Adverum Clinical Site 154
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Adverum Clinical Site 151
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Adverum Clinical Site 152
-
-
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093
- Adverum Clinical Site 502
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrig, 69004
- Adverum Clinical Site 501
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94000
- Adverum Clinical Site 500
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere, ≥ 50 år
- Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke til denne undersøgelse
- Demonstrerede en meningsfuld respons på anti-VEGF-terapi.
- Aktuelt bevis på aktiv primær eller recidiverende sub-foveal choroidal neovaskularisering (CNV) vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
- Forsøgspersoner skal være under aktiv anti-VEGF-behandling for våd AMD og modtaget minimum 2 injektioner inden for 4 måneder før screening
- BCVA ETDRS Snellen-ækvivalent mellem ≤20/32 og ≥20/320
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan påvirke fortolkningen af resultater eller gøre deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer efter efterforskerens mening
- Okulær eller periokulær infektion eller intraokulær betændelse i begge øjne inden for 1 måned før eller ved randomiseringsbesøget (dag -7)
- Ukontrolleret diabetes eller HbA1c ≥ 7,0 %
- Anamnese eller tegn på betydelig ukontrolleret samtidig sygdom inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
- Anamnese inden for de 12 måneder forud for screening eller tegn på nyre- eller leverdysfunktion ved screening
- Enhver historie med igangværende blødningsforstyrrelser eller INR >3,0
- Anamnese eller tegn på anden makulær eller retinal sygdom end nAMD
- Aktiv eller historie med nethindeløsning eller retinalt pigmentepitel rift/rivning
- Ukontrolleret okulær hypertension eller glaukom
- Forudgående behandling med fotodynamisk terapi eller retinal laser til behandling af nAMD
- Enhver historie med vitrektomi eller anden vitreoretinal kirurgi inden for 3 måneder før randomiseringsbesøget (dag -7)
- Forudgående behandling med genterapi på et hvilket som helst tidspunkt eller enhver ikke-genterapi undersøgelsesbehandling eller medicinsk udstyr i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1
En enkelt intravitreal injektion af ADVM-022 2E11 vg/øje
|
En enkelt IVT-injektion af 2E11 vg/øje ADVM-022-dosis i kombination med en (1) af fire (4) kortikosteroidbehandlingsregimer
En enkelt IVT-injektion af 6E10 vg/øje ADVM-022-dosis i kombination med en (1) af fire (4) kortikosteroidbehandlingsregimer
|
|
Eksperimentel: Dosis 2
En enkelt intravitreal injektion af ADVM-022 6E10 vg/øje
|
En enkelt IVT-injektion af 2E11 vg/øje ADVM-022-dosis i kombination med en (1) af fire (4) kortikosteroidbehandlingsregimer
En enkelt IVT-injektion af 6E10 vg/øje ADVM-022-dosis i kombination med en (1) af fire (4) kortikosteroidbehandlingsregimer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger
|
Op til uge 52
|
|
Sværhedsgraden af okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Sværhedsgraden af okulære og ikke-okulære bivirkninger
|
Op til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Baseline op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere fra Baseline, der mister/vinder mindst 5, 10 eller 15 bogstaver i BCVA
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
BCVA målt ved ETDRS
|
Baseline op til 5 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
BCVA målt ved ETDRS
|
Baseline op til 5 år
|
|
Procentdel af deltagere, der er supplerende aflibercept-injektionsfri
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Supplerende anti-VEGF-behandlinger kræves efter behandling
|
Baseline op til 5 år
|
|
Procent reduktion i årlige anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
Supplerende annualiserede anti-VEGF-behandlinger krævede efter terapi til året før
|
Baseline op til 5 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
For at evaluere effekten af ADVM-022 på CST
|
Baseline op til 5 år
|
|
Procentdel af deltagere uden CST-udsving
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
For at evaluere effekten af ADVM-022 på CST
|
Baseline op til 5 år
|
|
Gennemsnitligt antal CST-udsving fra baseline
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
For at evaluere effekten af ADVM-022 på CST
|
Baseline op til 5 år
|
|
Procentdel af deltagere uden postprofylaktisk inflammation
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-injektion af ADVM-022
|
Baseline op til 5 år
|
|
Forekomst af okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-injektion af ADVM-022
|
Op til 60 måneder
|
|
Sværhedsgraden af okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Op til 60 måneder
|
At vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt IVT-injektion af ADVM-022
|
Op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2022
Først opslået (Faktiske)
13. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADVM-022-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .