Segurança e eficácia de ADVM-022 em pacientes com experiência em tratamento com degeneração macular relacionada à idade neovascular [LUNA]
20 de agosto de 2025 atualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado e duplo-mascarado para avaliar a segurança e a eficácia de ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) em pacientes com tratamento anti-VEGF com degeneração macular relacionada à idade (nAMD) neovascular (úmida) [LUNA]
A degeneração macular relacionada à idade neovascular ou úmida (nAMD) é uma doença ocular degenerativa associada à infiltração de vasos sanguíneos anormais na retina a partir da camada coróide subjacente e é uma das principais causas de cegueira em pacientes com mais de 65 anos de idade.
O processo angiogênico anormal na nAMD é estimulado e modulado pelo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
O tratamento de nAMD requer injeções intravítreas frequentes (IVT) de inibidores de VEGF (anti-VEGF) administrados a cada 4-12 semanas.
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) é um produto de terapia genética que está sendo desenvolvido para o tratamento de nAMD e oferece o potencial para expressão intraocular sustentada de aflibercept após uma única injeção IVT.
O ADVM-022 foi projetado para reduzir a carga atual do tratamento, que geralmente resulta em subtratamento e perda de visão em pacientes com nAMD recebendo terapia anti-VEGF na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de uma única injeção IVT de ADVM-022 em uma das duas doses (2 × 10^11 vg/ olho [2E11] ou 6 × 10^10 vg/olho [6E10]) acompanhado por um dos quatro regimes de tratamento profilático com corticosteroides.
Aproximadamente 72 participantes do estudo com experiência em tratamento anti-VEGF que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados igualmente entre as doses 2E11 vg/olho e 6E10 vg/olho ADVM-022 em quatro regimes profiláticos de corticosteroides, e apenas um olho por participante do estudo será selecionado como o olho do estudo.
Segurança, tolerabilidade e eficácia serão avaliadas por um período de aproximadamente 1 ano a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Adverum Clinical Site 178
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Adverum Clinical Site 126
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Adverum Clinical Site 159
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Adverum Clinical Site 100
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Adverum Clinical Site 172
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Adverum Clinical Site 169
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Adverum Clinical Site 174
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Adverum Clinical Site 164
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Adverum Clinical Site 166
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Adverum Clinical Site 175
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Adverum Clinical Site 116
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Adverum Clinical Site 165
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Adverum Clinical Site 168
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Adverum Clinical Site 149
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Adverum Clinical Site 161
-
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Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Adverum Clinical Site 177
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Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Adverum Clinical Site 119
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Adverum Clinical Site 171
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Adverum Clinical Site 122
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Adverum Clinical Site 144
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Adverum Clinical Site 101
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Adverum Clinical Site 123
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Adverum Clinical Site 154
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Adverum Clinical Site 151
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Adverum Clinical Site 107
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Adverum Clinical Site 152
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Adverum Clinical Site 502
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Rhône
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Lyon, Rhône, França, 69004
- Adverum Clinical Site 501
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
- Adverum Clinical Site 500
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino, ≥ 50 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado para este estudo
- Demonstrou uma resposta significativa à terapia anti-VEGF.
- Evidência atual de neovascularização coroidal sub-foveal primária ou recorrente (CNV) ativa avaliada por tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
- Os indivíduos devem estar sob tratamento anti-VEGF ativo para DMRI úmida e receberam um mínimo de 2 injeções dentro de 4 meses antes da triagem
- Equivalente BCVA ETDRS Snellen entre ≤20/32 e ≥20/320
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar o participante em alto risco de complicações do tratamento na opinião do investigador
- Infecção ocular ou periocular ou inflamação intraocular em qualquer um dos olhos dentro de 1 mês antes ou na Visita de Randomização (Dia -7)
- Diabetes não controlado ou HbA1c ≥ 7,0%
- Histórico ou evidência de doença concomitante não controlada significativa dentro de 6 meses da visita de triagem
- Histórico nos 12 meses anteriores à triagem ou evidência de disfunção renal ou hepática na triagem
- Qualquer história de distúrbios hemorrágicos contínuos ou INR > 3,0
- História ou evidência de doença macular ou retiniana que não seja nAMD
- Ativo ou histórico de descolamento de retina ou rasgo/ruptura do epitélio pigmentar da retina
- Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma
- Tratamento prévio com terapia fotodinâmica ou laser de retina para o tratamento de nAMD
- Qualquer história de vitrectomia ou qualquer outra cirurgia vitreorretiniana dentro de 3 meses antes da Visita de Randomização (Dia -7)
- Tratamento anterior com terapia gênica a qualquer momento ou qualquer tratamento experimental sem terapia gênica ou dispositivo médico no olho do estudo dentro de 3 meses da visita de triagem ou 5 meias-vidas do medicamento experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose 1
Uma única injeção intravítrea de ADVM-022 2E11 vg/olho
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Uma única injeção IVT de 2E11 vg/olho ADVM-022 dose em combinação com um (1) de quatro (4) regimes de tratamento com corticosteroides
Uma única injeção IVT de 6E10 vg/olho ADVM-022 dose em combinação com um (1) de quatro (4) regimes de tratamento com corticosteroides
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Experimental: Dose 2
Uma única injeção intravítrea de ADVM-022 6E10 vg/olho
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Uma única injeção IVT de 2E11 vg/olho ADVM-022 dose em combinação com um (1) de quatro (4) regimes de tratamento com corticosteroides
Uma única injeção IVT de 6E10 vg/olho ADVM-022 dose em combinação com um (1) de quatro (4) regimes de tratamento com corticosteroides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Até a semana 52
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Incidência de eventos adversos oculares e não oculares
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Até a semana 52
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Gravidade dos eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Até a semana 52
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Gravidade dos eventos adversos oculares e não oculares
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Até a semana 52
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Alteração média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 52
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BCVA medido pelo Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes da Linha de Base que perdem/ganham pelo menos 5, 10 ou 15 letras no BCVA
Prazo: Linha de base até 5 anos
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BCVA medido por ETDRS
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Linha de base até 5 anos
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Mudança média no BCVA desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 5 anos
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BCVA medido por ETDRS
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes que não recebem injeção suplementar de aflibercept
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Tratamentos anti-VEGF suplementares necessários após a terapia
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Linha de base até 5 anos
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Redução percentual nas injeções anualizadas de anti-VEGF
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Tratamentos anti-VEGF anualizados suplementares necessários após a terapia do ano anterior
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Linha de base até 5 anos
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Mudança média na espessura do subcampo central (CST) da linha de base
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Para avaliar o efeito do ADVM-022 no CST
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Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes sem oscilações de CST
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Para avaliar o efeito do ADVM-022 no CST
|
Linha de base até 5 anos
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Número médio de flutuações do CST desde a linha de base
Prazo: Linha de base até 5 anos
|
Para avaliar o efeito do ADVM-022 no CST
|
Linha de base até 5 anos
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Porcentagem de participantes sem inflamação pós-profilática
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma única injeção IVT de ADVM-022
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Linha de base até 5 anos
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Incidência de eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Até 60 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma única injeção IVT de ADVM-022
|
Até 60 meses
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Gravidade dos eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Até 60 meses
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma única injeção IVT de ADVM-022
|
Até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADVM-022-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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