Seguridad y eficacia de ADVM-022 en pacientes con tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad [LUNA]
20 de agosto de 2025 actualizado por: Adverum Biotechnologies, Inc.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento para evaluar la seguridad y la eficacia de ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) en pacientes con tratamiento anti-VEGF previo con degeneración macular neovascular (húmeda) relacionada con la edad (nAMD) [LUNA]
La degeneración macular asociada a la edad húmeda o neovascular (nAMD) es una enfermedad ocular degenerativa asociada con la infiltración de vasos sanguíneos anormales en la retina desde la capa coroidea subyacente y es una de las principales causas de ceguera en pacientes mayores de 65 años.
El proceso angiogénico anormal en la nAMD es estimulado y modulado por el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
El tratamiento de la nAMD requiere inyecciones intravítreas (IVT) frecuentes de inhibidores de VEGF (anti-VEGF) administradas cada 4 a 12 semanas.
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) es un producto de terapia génica que se está desarrollando para el tratamiento de nAMD y ofrece el potencial para la expresión intraocular sostenida de aflibercept después de una sola inyección IVT.
ADVM-022 está diseñado para reducir la carga de tratamiento actual que a menudo resulta en tratamiento insuficiente y pérdida de visión en pacientes con nAMD que reciben terapia anti-VEGF en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y de grupos paralelos está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de una sola inyección IVT de ADVM-022 en una de dos dosis (2 × 10^11 vg/ ojo [2E11] o 6 × 10^10 vg/ojo [6E10]) acompañado de uno de los cuatro regímenes de tratamiento profiláctico con corticosteroides.
Aproximadamente 72 participantes del estudio con experiencia en tratamiento anti-VEGF que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados en partes iguales entre las dosis de ADVM-022 2E11 vg/ojo y 6E10 vg/ojo en cuatro regímenes de corticosteroides profilácticos, y solo se seleccionará un ojo por participante del estudio como el ojo de estudio.
La seguridad, la tolerabilidad y la eficacia se evaluarán durante un período de aproximadamente 1 año desde el inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Adverum Clinical Site 178
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Adverum Clinical Site 126
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Adverum Clinical Site 159
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Adverum Clinical Site 100
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Adverum Clinical Site 172
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Adverum Clinical Site 169
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Adverum Clinical Site 174
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Adverum Clinical Site 164
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Adverum Clinical Site 166
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Adverum Clinical Site 175
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Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Adverum Clinical Site 116
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Adverum Clinical Site 165
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Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Adverum Clinical Site 168
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Adverum Clinical Site 149
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Adverum Clinical Site 161
-
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Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Adverum Clinical Site 177
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Adverum Clinical Site 119
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Adverum Clinical Site 171
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South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Adverum Clinical Site 122
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Adverum Clinical Site 144
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Adverum Clinical Site 101
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Adverum Clinical Site 154
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Adverum Clinical Site 151
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Adverum Clinical Site 152
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Adverum Clinical Site 502
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69004
- Adverum Clinical Site 501
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94000
- Adverum Clinical Site 500
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos, ≥ 50 años de edad
- Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado para este estudio
- Demostró una respuesta significativa a la terapia anti-VEGF.
- Evidencia actual de neovascularización coroidea (CNV) subfoveal primaria o recurrente activa evaluada mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
- Los sujetos deben estar bajo tratamiento anti-VEGF activo para la DMRE húmeda y haber recibido un mínimo de 2 inyecciones en los 4 meses anteriores a la selección.
- BCVA ETDRS Equivalente de Snellen entre ≤20/32 y ≥20/320
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pudiera afectar la interpretación de los resultados o dejar al participante en alto riesgo de complicaciones del tratamiento en opinión del Investigador
- Infección ocular o periocular o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos en el mes anterior o en la Visita de aleatorización (Día -7)
- Diabetes no controlada o HbA1c ≥ 7,0 %
- Antecedentes o evidencia de enfermedad concomitante significativa no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección
- Antecedentes dentro de los 12 meses previos a la Selección o evidencia de disfunción renal o hepática en la Selección
- Cualquier historial de trastornos hemorrágicos en curso o INR> 3.0
- Antecedentes o evidencia de enfermedad macular o retiniana distinta de la nAMD
- Activo o antecedentes de desprendimiento de retina o desgarro/desgarro del epitelio pigmentario de la retina
- Hipertensión ocular no controlada o glaucoma
- Tratamiento previo con terapia fotodinámica o láser retiniano para el tratamiento de nAMD
- Cualquier historial de vitrectomía o cualquier otra cirugía vitreorretiniana dentro de los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización (Día -7)
- Tratamiento previo con terapia génica en cualquier momento o cualquier tratamiento en investigación o dispositivo médico que no sea de terapia génica en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección o 5 semividas del medicamento en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis 1
Una única inyección intravítrea de ADVM-022 2E11 vg/eye
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Una única inyección IVT de 2E11 vg/ojo de dosis de ADVM-022 en combinación con uno (1) de cuatro (4) regímenes de tratamiento con corticosteroides
Una única inyección IVT de 6E10 vg/ojo de dosis de ADVM-022 en combinación con uno (1) de cuatro (4) regímenes de tratamiento con corticosteroides
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Experimental: Dosis 2
Una única inyección intravítrea de ADVM-022 6E10 vg/ojo
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Una única inyección IVT de 2E11 vg/ojo de dosis de ADVM-022 en combinación con uno (1) de cuatro (4) regímenes de tratamiento con corticosteroides
Una única inyección IVT de 6E10 vg/ojo de dosis de ADVM-022 en combinación con uno (1) de cuatro (4) regímenes de tratamiento con corticosteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos oculares y no oculares.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Incidencia de eventos adversos oculares y no oculares.
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Hasta la semana 52
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Gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares.
|
Hasta la semana 52
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Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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BCVA medida por el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes desde el inicio que pierden/ganan al menos 5, 10 o 15 letras en BCVA
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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BCVA medida por ETDRS
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Línea base hasta 5 años
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Cambio medio en la BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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BCVA medida por ETDRS
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Línea base hasta 5 años
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Porcentaje de participantes que no reciben inyecciones suplementarias de aflibercept
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Se requieren tratamientos anti-VEGF suplementarios después de la terapia
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Línea base hasta 5 años
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Reducción porcentual de las inyecciones anualizadas de anti-VEGF
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Se requieren tratamientos anti-VEGF anualizados suplementarios después de la terapia hasta el año anterior
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Línea base hasta 5 años
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Cambio medio en el espesor del subcampo central (CST) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Evaluar el efecto de ADVM-022 sobre CST
|
Línea base hasta 5 años
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Porcentaje de participantes sin fluctuaciones del CST
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Evaluar el efecto de ADVM-022 sobre CST
|
Línea base hasta 5 años
|
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Número medio de fluctuaciones del CST desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
|
Evaluar el efecto de ADVM-022 sobre CST
|
Línea base hasta 5 años
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|
Porcentaje de participantes sin inflamación posprofiláctica
Periodo de tiempo: Línea base hasta 5 años
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una única inyección IVT de ADVM-022
|
Línea base hasta 5 años
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Incidencia de eventos adversos oculares y no oculares.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una única inyección IVT de ADVM-022
|
Hasta 60 meses
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Gravedad de los eventos adversos oculares y no oculares.
Periodo de tiempo: Hasta 60 meses
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una única inyección IVT de ADVM-022
|
Hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- DMAE húmeda
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Enfermedades de los ojos
- Aflibercept
- VAA
- Terapia de genes
- Neovascularización coroidea
- CNV
- Ceguera
- ADVM-022
- AAV.7m8
- Terapia anti-VEGF
- Adverum
- Enfermedad ocular
- amd
- nAMD
- Vector AAV
- Mejor agudeza visual corregida
- ADVM
- ADVM-022-11
- Degeneración macular húmeda
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADVM-022-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .