Безопасность и эффективность ADVM-022 у ранее леченных пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна [LUNA]
20 августа 2025 г. обновлено: Adverum Biotechnologies, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности ADVM-022 (AAV.7m8-афлиберцепт) у пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (нВМД), ранее получавших лечение анти-VEGF. [ЛУНА]
Неоваскулярная или влажная возрастная макулярная дегенерация (нВМД) представляет собой дегенеративное заболевание глаз, связанное с инфильтрацией аномальных кровеносных сосудов в сетчатку из подлежащего сосудистого слоя, и является основной причиной слепоты у пациентов старше 65 лет.
Аномальный ангиогенный процесс при нВМД стимулируется и модулируется фактором роста эндотелия сосудов (VEGF).
Лечение нВМД требует частых интравитреальных (IVT) инъекций ингибиторов VEGF (анти-VEGF), вводимых каждые 4-12 недель.
ADVM-022 (AAV.7m8-афлиберцепт) представляет собой продукт генной терапии, разрабатываемый для лечения нВМД, и предлагает потенциал для устойчивой внутриглазной экспрессии афлиберцепта после однократной инъекции IVT.
ADVM-022 предназначен для снижения текущей нагрузки на лечение, которая часто приводит к недостаточному лечению и потере зрения у пациентов с нВМД, получающих анти-VEGF-терапию в клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2 в параллельных группах предназначено для оценки безопасности, переносимости и эффективности однократной внутривенной инъекции ADVM-022 в одной из двух доз (2 × 10^11 г/г). глаз [2E11] или 6 × 10^10 гв/глаз [6E10]) в сочетании с одной из четырех профилактических схем лечения кортикостероидами.
Приблизительно 72 участника исследования, получавших анти-VEGF-лечение и отвечающие критериям приемлемости, будут рандомизированы в равных долях между дозами 2E11 vg/глаз и 6E10 vg/глаз ADVM-022 для четырех профилактических схем кортикостероидов, и только один глаз на участника исследования будет выбран в качестве исследуемый глаз.
Безопасность, переносимость и эффективность будут оцениваться в течение примерно 1 года от исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Adverum Clinical Site 178
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Adverum Clinical Site 126
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Adverum Clinical Site 159
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Adverum Clinical Site 100
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Adverum Clinical Site 172
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Adverum Clinical Site 169
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Adverum Clinical Site 174
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Adverum Clinical Site 164
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Adverum Clinical Site 166
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Adverum Clinical Site 116
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
- Adverum Clinical Site 165
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Adverum Clinical Site 168
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Adverum Clinical Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Adverum Clinical Site 161
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Adverum Clinical Site 177
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Adverum Clinical Site 119
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Adverum Clinical Site 171
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Adverum Clinical Site 122
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Adverum Clinical Site 144
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Adverum Clinical Site 101
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Adverum Clinical Site 154
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Adverum Clinical Site 151
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Adverum Clinical Site 152
-
-
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
- Adverum Clinical Site 502
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69004
- Adverum Clinical Site 501
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94000
- Adverum Clinical Site 500
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥ 50 лет
- Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие на это исследование
- Продемонстрирован значимый ответ на анти-VEGF-терапию.
- Текущие доказательства активной первичной или рецидивирующей субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), оцененные с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT)
- Субъекты должны проходить активное лечение против VEGF по поводу влажной формы ВМД и получать как минимум 2 инъекции в течение 4 месяцев до скрининга.
- BCVA ETDRS эквивалент Снеллена между ≤20/32 и ≥20/320
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть участника высокому риску осложнений лечения, по мнению исследователя.
- Глазная или периокулярная инфекция или внутриглазное воспаление в любом глазу в течение 1 месяца до или во время визита для рандомизации (день -7)
- Неконтролируемый диабет или HbA1c ≥ 7,0 %
- Анамнез или свидетельство серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания в течение 6 месяцев после визита для скрининга
- Анамнез в течение 12 месяцев до скрининга или признаки почечной или печеночной дисфункции на скрининге
- Любые истории продолжающихся нарушений свертываемости крови или МНО > 3,0
- История или признаки заболевания желтого пятна или сетчатки, кроме нВМД
- Отслоение сетчатки в действии или в анамнезе или разрыв/разрыв пигментного эпителия сетчатки
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома
- Предшествующее лечение фотодинамической терапией или ретинальным лазером для лечения нВМД.
- Любая история витрэктомии или любой другой витреоретинальной хирургии в течение 3 месяцев до визита для рандомизации (день -7)
- Предшествующее лечение генной терапией в любое время или любое экспериментальное лечение, не связанное с генной терапией, или медицинское устройство в исследуемом глазу в течение 3 месяцев после скринингового визита или 5 периодов полувыведения исследуемого лекарственного препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза 1
Однократная интравитреальная инъекция ADVM-022 2E11 вг/глаз
|
Однократная внутривенная инъекция дозы 2E11 vg/eye ADVM-022 в сочетании с одной (1) из четырех (4) схем лечения кортикостероидами
Однократная внутривенная инъекция дозы 6E10 г/глаз ADVM-022 в сочетании с одной (1) из четырех (4) схем лечения кортикостероидами
|
|
Экспериментальный: Доза 2
Однократная интравитреальная инъекция АДВМ-022 6Е10 вг/глаз
|
Однократная внутривенная инъекция дозы 2E11 vg/eye ADVM-022 в сочетании с одной (1) из четырех (4) схем лечения кортикостероидами
Однократная внутривенная инъекция дозы 6E10 г/глаз ADVM-022 в сочетании с одной (1) из четырех (4) схем лечения кортикостероидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота глазных и неглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недели
|
Частота глазных и неглазных нежелательных явлений
|
До 52 недели
|
|
Тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недели
|
Тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений
|
До 52 недели
|
|
Среднее изменение остроты зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
МКОЗ, измеренная в ходе исследования ранней терапии диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
Исходный уровень до 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников из базового уровня, которые теряют/набирают не менее 5, 10 или 15 букв в BCVA
Временное ограничение: Базовый срок до 5 лет
|
BCVA измерена ETDRS
|
Базовый срок до 5 лет
|
|
Среднее изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый срок до 5 лет
|
BCVA измерена ETDRS
|
Базовый срок до 5 лет
|
|
Процент участников, которые не принимали дополнительных инъекций афлиберцепта
Временное ограничение: Базовый срок до 5 лет
|
После терапии требуется дополнительное лечение анти-VEGF.
|
Базовый срок до 5 лет
|
|
Процентное сокращение ежегодных инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: Базовый срок до 5 лет
|
Дополнительное ежегодное лечение анти-VEGF требуется после терапии по сравнению с предыдущим годом.
|
Базовый срок до 5 лет
|
|
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Базовый срок до 5 лет
|
Оценить влияние ADVM-022 на КСТ.
|
Базовый срок до 5 лет
|
|
Процент участников без колебаний CST
Временное ограничение: Базовый срок до 5 лет
|
Оценить влияние ADVM-022 на КСТ.
|
Базовый срок до 5 лет
|
|
Среднее количество отклонений КСТ от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый срок до 5 лет
|
Оценить влияние ADVM-022 на КСТ.
|
Базовый срок до 5 лет
|
|
Процент участников без постпрофилактического воспаления
Временное ограничение: Базовый срок до 5 лет
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость однократной внутривенной инъекции ADVM-022.
|
Базовый срок до 5 лет
|
|
Частота глазных и неглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость однократной внутривенной инъекции ADVM-022.
|
До 60 месяцев
|
|
Тяжесть глазных и неглазных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 60 месяцев
|
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость однократной внутривенной инъекции ADVM-022.
|
До 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Влажная AMD
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Глазные болезни
- Афлиберцепт
- ААВ
- Генная терапия
- Хориоидальная неоваскуляризация
- ХНВ
- Слепота
- АДВМ-022
- ААВ.7м8
- Анти-VEGF терапия
- Аверум
- Болезнь глаз
- wAMD
- нАМД
- Вектор ААВ
- Лучшая острота зрения с коррекцией
- АДВМ
- АДВМ-022-11
- Влажная дегенерация желтого пятна
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADVM-022-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .