Az ADVM-022 biztonságossága és hatékonysága olyan, tapasztalt kezelésben részesülő betegeknél, akiknek neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációja van [LUNA]
2024. január 5. frissítette: Adverum Biotechnologies, Inc.
Többközpontú, randomizált, kettős maszkos 2. fázisú vizsgálat az ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére anti-VEGF kezelésben tapasztalt, neovaszkuláris (nedves) korral összefüggő makuladegenerációban (nAMD) szenvedő betegeknél [LUNA]
A neovaszkuláris vagy nedves időskori makuladegeneráció (nAMD) egy degeneratív szembetegség, amely a retina kóros ereinek beszivárgásával jár az alatta lévő érhártyarétegből, és a vakság vezető oka a 65 év feletti betegeknél.
Az nAMD abnormális angiogén folyamatát a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) stimulálja és modulálja.
Az nAMD kezelése 4-12 hetente gyakori intravitrealis (IVT) VEGF-inhibitorok (anti-VEGF) injekciókat igényel.
Az ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) egy génterápiás termék, amelyet nAMD kezelésére fejlesztettek ki, és lehetőséget kínál az aflibercept tartós intraokuláris expressziójára egyetlen IVT injekciót követően.
Az ADVM-022-t úgy tervezték, hogy csökkentse a jelenlegi kezelési terheket, amelyek gyakran alulkezelést és látásvesztést okoznak a klinikai gyakorlatban anti-VEGF terápiában részesülő nAMD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos, párhuzamos csoportos vizsgálat célja, hogy értékelje az ADVM-022 egyszeri IVT injekciójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát két dózis (2 × 10^11 vg/) egyikében. szem [2E11] vagy 6 × 10^10 vg/szem [6E10]) négy profilaktikus kortikoszteroid kezelési rend egyike kíséri.
Körülbelül 72, a VEGF-ellenes kezelésben tapasztalt vizsgálati résztvevőt, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, egyenlő arányban randomizálják a 2E11 vg/szem és a 6E10 vg/szem ADVM-022 dózisok között négy profilaktikus kortikoszteroid sémában, és vizsgálati résztvevőnként csak egy szem kerül kiválasztásra. a tanulmányozó szem.
A biztonságosságot, a tolerálhatóságot és a hatékonyságot a kiindulási állapottól számított körülbelül 1 évig értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
- Adverum Clinical Site 178
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Adverum Clinical Site 126
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Adverum Clinical Site 159
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Adverum Clinical Site 100
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Adverum Clinical Site 172
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Adverum Clinical Site 169
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Adverum Clinical Site 174
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Adverum Clinical Site 164
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Adverum Clinical Site 166
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Adverum Clinical Site 116
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
- Adverum Clinical Site 165
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Adverum Clinical Site 168
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
- Adverum Clinical Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Adverum Clinical Site 161
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
- Adverum Clinical Site 177
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Adverum Clinical Site 119
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Adverum Clinical Site 171
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Adverum Clinical Site 122
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Adverum Clinical Site 144
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Adverum Clinical Site 101
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Adverum Clinical Site 154
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Adverum Clinical Site 151
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Adverum Clinical Site 152
-
-
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
- Adverum Clinical Site 502
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Franciaország, 69004
- Adverum Clinical Site 501
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Franciaország, 94000
- Adverum Clinical Site 500
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, ≥ 50 évesek
- Kész és képes írásos, aláírt, tájékozott hozzájárulást adni ehhez a tanulmányhoz
- Jelentős választ mutatott az anti-VEGF terápiára.
- Aktív primer vagy recidiváló subfovealis choroidális neovaszkularizáció (CNV) jelenlegi bizonyítékai spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT)
- Az alanyoknak aktív anti-VEGF kezelés alatt kell állniuk nedves AMD miatt, és legalább 2 injekciót kell kapniuk a szűrést megelőző 4 hónapon belül.
- BCVA ETDRS Snellen ekvivalens ≤20/32 és ≥20/320 között
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy a vizsgálatot végző személy véleménye szerint a résztvevőt a kezelési szövődmények magas kockázatának teheti ki.
- Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés vagy intraokuláris gyulladás bármelyik szemben a randomizációs látogatást megelőző 1 hónapon belül (-7. nap)
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy HbA1c ≥ 7,0 %
- Jelentős, kontrollálatlan kísérő betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül
- A kórtörténet a szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy vese- vagy májműködési zavarra utaló jelek a szűrés során
- Bármilyen anamnézisében fennálló vérzési rendellenesség vagy INR >3,0
- A nAMD-n kívüli makula- vagy retinabetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Aktív vagy a kórelőzményben szereplő retina leválás vagy a retina pigment epitélium szakadása/szakadása
- Nem kontrollált okuláris hipertónia vagy glaukóma
- Előzetes kezelés fotodinamikus terápiával vagy retinalézerrel nAMD kezelésére
- Bármilyen vitrectomia vagy bármely más vitreoretinális műtét anamnézisében a randomizációs látogatást megelőző 3 hónapon belül (-7. nap)
- Előzetes génterápiás kezelés bármikor, vagy bármely nem génterápiás vizsgálati kezelés vagy orvostechnikai eszköz a vizsgált szemen a Szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag
Egyetlen intravitrealis injekció ADVM-022 2E11 vg/szem
|
Egyetlen IVT injekció 2E11 vg/szem ADVM-022 dózissal kombinálva a négy (4) kortikoszteroid kezelés egyikével (1)
Egyetlen IVT injekció 6E10 vg/szem ADVM-022 dózissal kombinálva a négy (4) kortikoszteroid kezelés egyikével (1)
|
|
Kísérleti: 2. adag
Egyetlen intravitrealis injekció ADVM-022 6E10 vg/szem
|
Egyetlen IVT injekció 2E11 vg/szem ADVM-022 dózissal kombinálva a négy (4) kortikoszteroid kezelés egyikével (1)
Egyetlen IVT injekció 6E10 vg/szem ADVM-022 dózissal kombinálva a négy (4) kortikoszteroid kezelés egyikével (1)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
Akár az 52. hétig
|
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága
|
Akár az 52. hétig
|
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
A korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS) mért BCVA
|
Alapállapot az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya az alaphelyzetből, akik legalább 5, 10 vagy 15 betűt veszítenek/nyernek a BCVA-ban
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
ETDRS-sel mért BCVA
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A BCVA átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
ETDRS-sel mért BCVA
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A kiegészítő aflibercept injekciótól mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A terápia után kiegészítő anti-VEGF kezelésekre volt szükség
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Az évesített anti-VEGF injekciók százalékos csökkenése
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
A kiegészítő, évesített anti-VEGF kezelésekhez az előző évhez képest a terápia után volt szükség
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Az ADVM-022 CST-re gyakorolt hatásának értékelése
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A résztvevők százalékos aránya CST-ingadozás nélkül
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Az ADVM-022 CST-re gyakorolt hatásának értékelése
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A CST-ingadozások átlagos száma az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Az ADVM-022 CST-re gyakorolt hatásának értékelése
|
Alapidő akár 5 év
|
|
A posztprofilaktikus gyulladásos résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapidő akár 5 év
|
Az ADVM-022 egyetlen IVT injekciója hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
|
Alapidő akár 5 év
|
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az ADVM-022 egyetlen IVT injekciója hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
|
Akár 60 hónapig
|
|
Szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: Akár 60 hónapig
|
Az ADVM-022 egyetlen IVT injekciója hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése
|
Akár 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kalliopi Stasi, MD, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADVM-022-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADVM-022
-
Antengene Biologics LimitedToborzásElőrehaladott/áttétes szilárd daganatokKína, Ausztrália
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Befejezve
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktív, nem toborzóKöpenysejtes limfómaKína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktív, nem toborzóPCNSL | Másodlagos központi idegrendszeri limfómaKína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Shandong UniversityMég nincs toborzásImmun thrombocytopenia | Bruton tirozin kináz
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Befejezve
-
Palvella Therapeutics, Inc.IsmeretlenPachyonychia CongenitaEgyesült Államok
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Toborzás
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.BefejezveWaldenstrom-féle makroglobulinémia visszatérő | Waldenstrom-féle makroglobulinémia tűzállóKína