Veiligheid en werkzaamheid van ADVM-022 bij eerder behandelde patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie [LUNA]
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Adverum Biotechnologies, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) te beoordelen bij met anti-VEGF-behandeling ervaren patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) [LUNA]
Neovasculaire of natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) is een degeneratieve oogaandoening die gepaard gaat met de infiltratie van abnormale bloedvaten in het netvlies vanuit de onderliggende choroïde laag en is een belangrijke oorzaak van blindheid bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Het abnormale angiogeneseproces bij nAMD wordt gestimuleerd en gemoduleerd door vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
Behandeling van nAMD vereist frequente intravitreale (IVT) injecties van VEGF-remmers (anti-VEGF) toegediend om de 4-12 weken.
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) is een gentherapieproduct dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van nAMD en biedt het potentieel voor aanhoudende intraoculaire expressie van aflibercept na een enkele IVT-injectie.
ADVM-022 is ontworpen om de huidige behandelingslast te verminderen, die vaak resulteert in onderbehandeling en verlies van gezichtsvermogen bij patiënten met nAMD die anti-VEGF-therapie krijgen in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van een enkele IVT-injectie van ADVM-022 in een van twee doses (2 × 10^11 vg/ oog [2E11] of 6 × 10^10 vg/oog [6E10]) vergezeld van een van de vier profylactische behandelingsregimes met corticosteroïden.
Ongeveer 72 anti-VEGF-behandelde studiedeelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd tussen de doses 2E11 vg/eye en 6E10 vg/eye ADVM-022 over vier profylactische corticosteroïdregimes, en slechts één oog per studiedeelnemer zal worden geselecteerd als het studieoog.
De veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid zullen gedurende een periode van ongeveer 1 jaar vanaf de basislijn worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
- Adverum Clinical Site 502
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Frankrijk, 69004
- Adverum Clinical Site 501
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
- Adverum Clinical Site 500
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Adverum Clinical Site 178
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
- Adverum Clinical Site 126
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Adverum Clinical Site 159
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Adverum Clinical Site 100
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Adverum Clinical Site 172
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Adverum Clinical Site 169
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Adverum Clinical Site 174
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Adverum Clinical Site 164
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Adverum Clinical Site 166
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Adverum Clinical Site 116
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Adverum Clinical Site 165
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Adverum Clinical Site 168
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Adverum Clinical Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Adverum Clinical Site 161
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Adverum Clinical Site 177
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Adverum Clinical Site 119
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Adverum Clinical Site 171
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Adverum Clinical Site 122
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Adverum Clinical Site 144
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Adverum Clinical Site 101
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Adverum Clinical Site 154
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Adverum Clinical Site 151
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Adverum Clinical Site 152
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, ≥ 50 jaar
- Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven voor deze studie
- Demonstreerde een zinvolle respons op anti-VEGF-therapie.
- Huidig bewijs van actieve primaire of recidiverende subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) beoordeeld door Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
- Proefpersonen moeten een actieve anti-VEGF-behandeling ondergaan voor natte LMD en minimaal 2 injecties hebben gekregen binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
- BCVA ETDRS Snellen-equivalent tussen ≤20/32 en ≥20/320
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de interpretatie van de resultaten zou kunnen beïnvloeden of die de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een hoog risico op behandelingscomplicaties zou kunnen geven
- Oculaire of perioculaire infectie of intraoculaire ontsteking in een van beide ogen binnen 1 maand voorafgaand aan of tijdens het randomisatiebezoek (dag -7)
- Ongecontroleerde diabetes of HbA1c ≥ 7,0 %
- Geschiedenis of bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekte binnen 6 maanden na het screeningsbezoek
- Geschiedenis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of bewijs van nier- of leverfunctiestoornis bij de screening
- Elke voorgeschiedenis van aanhoudende bloedingsstoornissen of INR> 3,0
- Voorgeschiedenis of bewijs van andere macula- of netvliesaandoening dan nAMD
- Actieve of voorgeschiedenis van netvliesloslating of scheuren/scheuren van het pigmentepitheel van het netvlies
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom
- Voorafgaande behandeling met fotodynamische therapie of retinalaser voor de behandeling van nAMD
- Elke voorgeschiedenis van vitrectomie of andere vitreoretinale chirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan het randomisatiebezoek (dag -7)
- Eerdere behandeling met gentherapie op enig moment of enige niet-gentherapie onderzoeksbehandeling of medisch hulpmiddel in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis 1
Een enkelvoudige intravitreale injectie van ADVM-022 2E11 vg/oog
|
Een enkele IVT-injectie van 2E11 vg/eye ADVM-022-dosis in combinatie met één (1) van vier (4) corticosteroïdbehandelingsregimes
Een enkele IVT-injectie van 6E10 vg/eye ADVM-022-dosis in combinatie met één (1) van vier (4) behandelingsregimes met corticosteroïden
|
|
Experimenteel: Dosis 2
Een enkelvoudige intravitreale injectie van ADVM-022 6E10 vg/oog
|
Een enkele IVT-injectie van 2E11 vg/eye ADVM-022-dosis in combinatie met één (1) van vier (4) corticosteroïdbehandelingsregimes
Een enkele IVT-injectie van 6E10 vg/eye ADVM-022-dosis in combinatie met één (1) van vier (4) behandelingsregimes met corticosteroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Incidentie van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
|
Tot week 52
|
|
Ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
|
Tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
BCVA gemeten door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers uit Baseline dat minstens 5, 10 of 15 letters verliest/krijgt in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
BCVA gemeten door ETDRS
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in BCVA ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
BCVA gemeten door ETDRS
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat vrij is van aanvullende aflibercept-injecties
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Aanvullende anti-VEGF-behandelingen waren na de therapie nodig
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Procentuele vermindering van anti-VEGF-injecties op jaarbasis
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Aanvullende anti-VEGF-behandelingen op jaarbasis waren vereist na de therapie tot het jaar ervoor
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld (CST) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Om het effect van ADVM-022 op CST te evalueren
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers zonder CST-schommelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Om het effect van ADVM-022 op CST te evalueren
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Gemiddeld aantal CST-fluctuaties ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Om het effect van ADVM-022 op CST te evalueren
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers zonder post-profylactische ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een enkele IVT-injectie van ADVM-022 te beoordelen
|
Basislijn tot 5 jaar
|
|
Incidentie van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een enkele IVT-injectie van ADVM-022 te beoordelen
|
Tot 60 maanden
|
|
Ernst van oculaire en niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van een enkele IVT-injectie van ADVM-022 te beoordelen
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADVM-022-11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .