Bezpieczeństwo i skuteczność ADVM-022 u wcześniej leczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem [LUNA]
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Adverum Biotechnologies, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) u pacjentów leczonych anty-VEGF z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) [LUNA]
Neowaskularne lub wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (nAMD) jest zwyrodnieniową chorobą oczu związaną z naciekaniem nieprawidłowych naczyń krwionośnych w siatkówce z leżącej poniżej warstwy naczyniówki i jest główną przyczyną ślepoty u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Nieprawidłowy proces angiogenny w nAMD jest stymulowany i modulowany przez czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Leczenie nAMD wymaga częstych iniekcji doszklistkowych (IVT) inhibitorów VEGF (anty-VEGF) podawanych co 4-12 tygodni.
ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) jest produktem terapii genowej opracowywanym do leczenia nAMD i oferuje możliwość trwałej wewnątrzgałkowej ekspresji afliberceptu po pojedynczym wstrzyknięciu IVT.
ADVM-022 ma na celu zmniejszenie obecnego obciążenia leczeniem, które często skutkuje niedostatecznym leczeniem i utratą wzroku u pacjentów z nAMD otrzymujących terapię anty-VEGF w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2 w grupach równoległych ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia IVT ADVM-022 w jednej z dwóch dawek (2 × 10^11 vg/ oko [2E11] lub 6 × 10^10 vg/oko [6E10]), któremu towarzyszy jeden z czterech profilaktycznych schematów leczenia kortykosteroidami.
Około 72 uczestników badania, którzy byli wcześniej leczeni preparatami anty-VEGF i spełniali kryteria kwalifikacji, zostanie równo przydzielonych losowo między dawki 2E11 vg/oko i 6E10 vg/oko ADVM-022 w ramach czterech profilaktycznych schematów kortykosteroidów, a tylko jedno oko na uczestnika badania zostanie wybrane jako oko studyjne.
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność będą oceniane przez okres około 1 roku od wartości wyjściowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
- Adverum Clinical Site 502
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69004
- Adverum Clinical Site 501
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94000
- Adverum Clinical Site 500
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Adverum Clinical Site 178
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Adverum Clinical Site 126
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Adverum Clinical Site 159
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Adverum Clinical Site 100
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Adverum Clinical Site 172
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Adverum Clinical Site 169
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Adverum Clinical Site 170
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Adverum Clinical Site 174
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Adverum Clinical Site 164
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Adverum Clinical Site 166
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- Adverum Clinical Site 175
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Adverum Clinical Site 116
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Adverum Clinical Site 165
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
- Adverum Clinical Site 124
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Adverum Clinical Site 176
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Adverum Clinical Site 168
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Adverum Clinical Site 149
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Adverum Clinical Site 161
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Adverum Clinical Site 163
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Adverum Clinical Site 177
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Adverum Clinical Site 119
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
- Adverum Clinical Site 146
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Adverum Clinical Site 171
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Adverum Clinical Site 122
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Adverum Clinical Site 144
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Adverum Clinical Site 101
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Adverum Clinical Site 123
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Adverum Clinical Site 154
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Adverum Clinical Site 108
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Adverum Clinical Site 162
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Adverum Clinical Site 151
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Adverum Clinical Site 107
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Adverum Clinical Site 152
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 50 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody na to badanie
- Wykazano znaczącą odpowiedź na terapię anty-VEGF.
- Aktualne dowody na aktywną pierwotną lub nawracającą neowaskularyzację poddołkową naczyniówki (CNV) oceniane za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie widmowej (SD-OCT)
- Pacjenci muszą być poddawani aktywnemu leczeniu anty-VEGF z powodu wysiękowej postaci AMD i otrzymać co najmniej 2 zastrzyki w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- BCVA Ekwiwalent Snellena ETDRS między ≤20/32 a ≥20/320
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który w opinii Badacza może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłań leczenia
- Zakażenie oka lub okolicy oka lub zapalenie wewnątrzgałkowe w którymkolwiek oku w ciągu 1 miesiąca przed wizytą randomizacyjną lub w jej trakcie (dzień -7)
- Niekontrolowana cukrzyca lub HbA1c ≥ 7,0%
- Historia lub dowód istotnej niekontrolowanej choroby współistniejącej w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Historia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowód dysfunkcji nerek lub wątroby podczas badania przesiewowego
- Jakakolwiek historia trwających skaz krwotocznych lub INR > 3,0
- Historia lub dowód choroby plamki żółtej lub siatkówki innej niż nAMD
- Czynne lub w przeszłości odwarstwienie siatkówki lub rozdarcie/łza nabłonka barwnikowego siatkówki
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra
- Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną lub laserem siatkówki w leczeniu nAMD
- Jakakolwiek historia witrektomii lub jakiejkolwiek innej operacji witreoretinalnej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną (dzień -7)
- Wcześniejsze leczenie terapią genową w dowolnym momencie lub jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem niezwiązanym z terapią genową lub wyrobem medycznym w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
Pojedyncze wstrzyknięcie doszklistkowe ADVM-022 2E11 vg/oko
|
Pojedyncze wstrzyknięcie IVT dawki 2E11 vg/oko ADVM-022 w połączeniu z jednym (1) z czterech (4) schematów leczenia kortykosteroidami
Pojedyncze wstrzyknięcie IVT dawki 6E10 vg/oko ADVM-022 w połączeniu z jednym (1) z czterech (4) schematów leczenia kortykosteroidami
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego ADVM-022 6E10 vg/oko
|
Pojedyncze wstrzyknięcie IVT dawki 2E11 vg/oko ADVM-022 w połączeniu z jednym (1) z czterech (4) schematów leczenia kortykosteroidami
Pojedyncze wstrzyknięcie IVT dawki 6E10 vg/oko ADVM-022 w połączeniu z jednym (1) z czterech (4) schematów leczenia kortykosteroidami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oka i poza okiem
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oka i poza okiem
|
Do 52. tygodnia
|
|
Nasilenie działań niepożądanych ze strony oka i poza okiem
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Nasilenie działań niepożądanych ze strony oka i poza okiem
|
Do 52. tygodnia
|
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
BCVA mierzona w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z wartości bazowej, którzy stracili/zyskali co najmniej 5, 10 lub 15 liter w BCVA
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 lat
|
BCVA mierzona metodą ETDRS
|
Podstawowy okres do 5 lat
|
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 lat
|
BCVA mierzona metodą ETDRS
|
Podstawowy okres do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie stosują dodatkowego zastrzyku afliberceptu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 lat
|
Po terapii wymagane było dodatkowe leczenie anty-VEGF
|
Podstawowy okres do 5 lat
|
|
Procentowe zmniejszenie rocznych zastrzyków anty-VEGF
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 lat
|
Dodatkowe roczne leczenie anty-VEGF wymagało leczenia po leczeniu rok wcześniej
|
Podstawowy okres do 5 lat
|
|
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 lat
|
Aby ocenić wpływ ADVM-022 na CST
|
Podstawowy okres do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników bez wahań CST
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 lat
|
Aby ocenić wpływ ADVM-022 na CST
|
Podstawowy okres do 5 lat
|
|
Średnia liczba wahań CST w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 lat
|
Aby ocenić wpływ ADVM-022 na CST
|
Podstawowy okres do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników bez zapalenia poprofilaktycznego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 5 lat
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia IVT ADVM-022
|
Podstawowy okres do 5 lat
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony oka i poza okiem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia IVT ADVM-022
|
Do 60 miesięcy
|
|
Nasilenie działań niepożądanych ze strony oka i poza okiem
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
|
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wstrzyknięcia IVT ADVM-022
|
Do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Mokre AMD
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Choroby oczu
- Aflibercept
- AAV
- Terapia genowa
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- CNV
- Ślepota
- ADVM-022
- AAV.7m8
- Terapia anty-VEGF
- Adverum
- Choroba oczu
- wAMD
- nAMD
- Wektor AAV
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
- ADVM
- ADVM-022-11
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADVM-022-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .