Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ADVM-022 hos behandlingserfarne pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon [LUNA]

20. august 2025 oppdatert av: Adverum Biotechnologies, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket fase 2-studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) hos anti-VEGF-behandlingserfarne pasienter med neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) [LUNA]

Neovaskulær eller våt aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) er en degenerativ øyesykdom assosiert med infiltrasjon av unormale blodårer i netthinnen fra det underliggende årehinnelaget og er en ledende årsak til blindhet hos pasienter over 65 år. Den unormale angiogene prosessen i nAMD stimuleres og moduleres av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Behandling av nAMD krever hyppige intravitreale (IVT) injeksjoner av VEGF-hemmere (anti-VEGF) administrert hver 4.-12. uke. ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) er et genterapiprodukt som utvikles for behandling av nAMD og tilbyr potensialet for vedvarende intraokulært uttrykk av aflibercept etter en enkelt IVT-injeksjon. ADVM-022 er designet for å redusere den nåværende behandlingsbyrden som ofte resulterer i underbehandling og synstap hos pasienter med nAMD som får anti-VEGF-behandling i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, multisenter, randomiserte, dobbeltmaskede, parallelle gruppestudien er utformet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av en enkelt IVT-injeksjon av ADVM-022 i en av to doser (2 × 10^11 vg/ øye [2E11] eller 6 × 10^10 vg/øye [6E10]) ledsaget av ett av fire profylaktiske kortikosteroidbehandlingsregimer. Omtrent 72 anti-VEGF-behandlingserfarne studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert likt mellom 2E11 vg/øye og 6E10 vg/øye ADVM-022 doser over fire profylaktiske kortikosteroidregimer, og bare ett øye per studiedeltaker vil bli valgt som studieøyet. Sikkerhet, tolerabilitet og effekt vil bli evaluert i en periode på ca. 1 år fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Adverum Clinical Site 170
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Adverum Clinical Site 174
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Adverum Clinical Site 166
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Adverum Clinical Site 149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Adverum Clinical Site 161
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • Adverum Clinical Site 177
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Adverum Clinical Site 119
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08034
        • Adverum Clinical Site 146
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Adverum Clinical Site 154
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Adverum Clinical Site 151
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Adverum Clinical Site 152
  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Adverum Clinical Site 502
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69004
        • Adverum Clinical Site 501
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94000
        • Adverum Clinical Site 500
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Adverum Clinical Site 600
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • Adverum Clinical Site 601

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere, ≥ 50 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke til denne studien
  • Demonstrerte en meningsfull respons på anti-VEGF-terapi.
  • Nåværende bevis på aktiv primær eller tilbakevendende sub-foveal koroidal neovaskularisering (CNV) vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
  • Forsøkspersonene må være under aktiv anti-VEGF-behandling for våt AMD og ha fått minimum 2 injeksjoner innen 4 måneder før screening
  • BCVA ETDRS Snellen-ekvivalent mellom ≤20/32 og ≥20/320

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gi deltakeren høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter etterforskerens mening
  • Okulær eller periokulær infeksjon eller intraokulær betennelse i et av øynene innen 1 måned før eller ved randomiseringsbesøket (dag -7)
  • Ukontrollert diabetes eller HbA1c ≥ 7,0 %
  • Anamnese eller bevis på betydelig ukontrollert samtidig sykdom innen 6 måneder etter screeningbesøket
  • Anamnese innen 12 måneder før screening eller tegn på nyre- eller leverdysfunksjon ved screening
  • Enhver historie med pågående blødningsforstyrrelser eller INR >3,0
  • Anamnese eller bevis på annen makulær eller retinal sykdom enn nAMD
  • Aktiv eller historie med netthinneløsning eller retinal pigmentepitel rift/rift
  • Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom
  • Tidligere behandling med fotodynamisk terapi eller retinallaser for behandling av nAMD
  • Enhver historie med vitrektomi eller annen vitreoretinal kirurgi innen 3 måneder før randomiseringsbesøket (dag -7)
  • Tidligere behandling med genterapi til enhver tid eller enhver ikke-genterapi undersøkelsesbehandling eller medisinsk utstyr i studieøyet innen 3 måneder etter screeningbesøket eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
En enkelt intravitreal injeksjon av ADVM-022 2E11 vg/øye
Genetisk: ADVM-022
En enkelt IVT-injeksjon av 2E11 vg/øye ADVM-022 dose i kombinasjon med ett (1) av fire (4) kortikosteroidbehandlingsregimer
Genetisk: ADVM-022
En enkelt IVT-injeksjon av 6E10 vg/øye ADVM-022 dose i kombinasjon med ett (1) av fire (4) kortikosteroidbehandlingsregimer
Eksperimentell: Dose 2
En enkelt intravitreal injeksjon av ADVM-022 6E10 vg/øye
Genetisk: ADVM-022
En enkelt IVT-injeksjon av 2E11 vg/øye ADVM-022 dose i kombinasjon med ett (1) av fire (4) kortikosteroidbehandlingsregimer
Genetisk: ADVM-022
En enkelt IVT-injeksjon av 6E10 vg/øye ADVM-022 dose i kombinasjon med ett (1) av fire (4) kortikosteroidbehandlingsregimer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 52
Forekomst av okulære og ikke-okulære bivirkninger
Frem til uke 52
Alvorlighetsgraden av okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 52
Alvorlighetsgraden av okulære og ikke-okulære bivirkninger
Frem til uke 52
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
BCVA målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Baseline frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere fra Baseline som taper/vinner minst 5, 10 eller 15 bokstaver i BCVA
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
BCVA målt ved ETDRS
Baseline opptil 5 år
Gjennomsnittlig endring i BCVA fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
BCVA målt ved ETDRS
Baseline opptil 5 år
Andel av deltakerne som er injeksjonsfrie avlibercept-tilskudd
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Supplerende anti-VEGF-behandlinger kreves etter behandling
Baseline opptil 5 år
Prosentvis reduksjon i årlige anti-VEGF-injeksjoner
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
Supplerende annualiserte anti-VEGF-behandlinger krevde etter terapi til året før
Baseline opptil 5 år
Gjennomsnittlig endring i Central Subfield Thickness (CST) fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
For å evaluere effekten av ADVM-022 på CST
Baseline opptil 5 år
Andel deltakere uten CST-svingninger
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
For å evaluere effekten av ADVM-022 på CST
Baseline opptil 5 år
Gjennomsnittlig antall CST-svingninger fra baseline
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
For å evaluere effekten av ADVM-022 på CST
Baseline opptil 5 år
Andel deltakere uten postprofylaktisk betennelse
Tidsramme: Baseline opptil 5 år
For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til en enkelt IVT-injeksjon av ADVM-022
Baseline opptil 5 år
Forekomst av okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til en enkelt IVT-injeksjon av ADVM-022
Opptil 60 måneder
Alvorlighetsgraden av okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Opptil 60 måneder
For å vurdere den langsiktige sikkerheten og toleransen til en enkelt IVT-injeksjon av ADVM-022
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Studieleder: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADVM-022-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere