Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ADVM-022 u již léčených pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací [LUNA]

5. ledna 2024 aktualizováno: Adverum Biotechnologies, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) u pacientů již dříve léčených anti-VEGF s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) [LUNA]

Neovaskulární nebo vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (nAMD) je degenerativní oční onemocnění spojené s infiltrací abnormálních krevních cév v sítnici ze spodní vrstvy cévnatky a je hlavní příčinou slepoty u pacientů starších 65 let. Abnormální angiogenní proces u nAMD je stimulován a modulován vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF). Léčba nAMD vyžaduje časté intravitreální (IVT) injekce inhibitorů VEGF (anti-VEGF) podávané každých 4-12 týdnů. ADVM-022 (AAV.7m8-aflibercept) je produkt genové terapie vyvíjený pro léčbu nAMD a nabízí potenciál pro trvalou nitrooční expresi afliberceptu po jediné IVT injekci. ADVM-022 je navržen tak, aby snížil současnou léčebnou zátěž, která často vede k nedostatečné léčbě a ztrátě zraku u pacientů s nAMD, kteří jsou v klinické praxi léčeni anti-VEGF.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost jedné IVT injekce ADVM-022 v jedné ze dvou dávek (2 × 10^11 vg/ oko [2E11] nebo 6 × 10^10 vg/oko [6E10]) spolu s jedním ze čtyř režimů profylaktické léčby kortikosteroidy. Přibližně 72 účastníků studie, kteří mají zkušenost s léčbou anti-VEGF a splňují kritéria způsobilosti, bude randomizováno rovnoměrně mezi dávkami 2E11 vg/oko a 6E10 vg/oko ADVM-022 ve čtyřech režimech profylaktických kortikosteroidů a pouze jedno oko na účastníka studie bude vybráno jako studijní oko. Bezpečnost, snášenlivost a účinnost budou hodnoceny po dobu přibližně 1 roku od výchozího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Adverum Clinical Site 502
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69004
        • Adverum Clinical Site 501
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
        • Adverum Clinical Site 500
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Adverum Clinical Site 600
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Adverum Clinical Site 601
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Adverum Clinical Site 178
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Adverum Clinical Site 126
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Adverum Clinical Site 159
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Adverum Clinical Site 100
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Adverum Clinical Site 172
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Adverum Clinical Site 169
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Adverum Clinical Site 170
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Adverum Clinical Site 174
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Adverum Clinical Site 164
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Adverum Clinical Site 166
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • Adverum Clinical Site 175
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Adverum Clinical Site 116
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Adverum Clinical Site 165
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Adverum Clinical Site 124
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Adverum Clinical Site 176
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Adverum Clinical Site 168
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Adverum Clinical Site 149
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Adverum Clinical Site 167
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Adverum Clinical Site 161
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Adverum Clinical Site 163
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • Adverum Clinical Site 177
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Adverum Clinical Site 119
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Adverum Clinical Site 146
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Adverum Clinical Site 171
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Adverum Clinical Site 122
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Adverum Clinical Site 144
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Adverum Clinical Site 101
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Adverum Clinical Site 123
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Adverum Clinical Site 154
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Adverum Clinical Site 108
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Adverum Clinical Site 162
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Adverum Clinical Site 151
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Adverum Clinical Site 107
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Adverum Clinical Site 152

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 50 let
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas s touto studií
  • Prokázala smysluplnou odpověď na anti-VEGF terapii.
  • Současné důkazy aktivní primární nebo rekurentní subfoveální choroidální neovaskularizace (CNV) hodnocené spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT)
  • Subjekty musí být v aktivní léčbě anti-VEGF na vlhkou AMD a dostat minimálně 2 injekce během 4 měsíců před screeningem
  • BCVA ETDRS Snellenův ekvivalent mezi ≤20/32 a ≥20/320

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků nebo podle názoru zkoušejícího vystavit účastníka vysokému riziku komplikací léčby
  • Oční nebo periokulární infekce nebo nitrooční zánět v kterémkoli oku během 1 měsíce před nebo při randomizační návštěvě (den -7)
  • Nekontrolovaný diabetes nebo HbA1c ≥ 7,0 %
  • Anamnéza nebo důkaz významného nekontrolovaného doprovodného onemocnění do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Anamnéza během 12 měsíců před screeningem nebo známky renální nebo jaterní dysfunkce při screeningu
  • Jakákoli anamnéza probíhajících poruch krvácení nebo INR > 3,0
  • Anamnéza nebo známky onemocnění makuly nebo sítnice jiné než nAMD
  • Aktivní nebo anamnéza odchlípení sítnice nebo natržení/roztržení pigmentového epitelu sítnice
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom
  • Předchozí léčba fotodynamickou terapií nebo retinálním laserem pro léčbu nAMD
  • Jakákoli anamnéza vitrektomie nebo jakékoli jiné vitreoretinální operace během 3 měsíců před randomizační návštěvou (den -7)
  • Předchozí léčba genovou terapií kdykoli nebo jakákoliv hodnocená léčba nebo zdravotnický prostředek bez genové terapie ve studovaném oku během 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo 5 poločasů hodnoceného léčivého přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1
Jedna intravitreální injekce ADVM-022 2E11 vg/oko
Genetický: ADVM-022
Jedna IVT injekce dávky 2E11 vg/oko ADVM-022 v kombinaci s jedním (1) ze čtyř (4) režimů léčby kortikosteroidy
Genetický: ADVM-022
Jedna IVT injekce dávky 6E10 vg/oko ADVM-022 v kombinaci s jedním (1) ze čtyř (4) režimů léčby kortikosteroidy
Experimentální: Dávka 2
Jedna intravitreální injekce ADVM-022 6E10 vg/oko
Genetický: ADVM-022
Jedna IVT injekce dávky 2E11 vg/oko ADVM-022 v kombinaci s jedním (1) ze čtyř (4) režimů léčby kortikosteroidy
Genetický: ADVM-022
Jedna IVT injekce dávky 6E10 vg/oko ADVM-022 v kombinaci s jedním (1) ze čtyř (4) režimů léčby kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt očních a neočních nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 52. týdne
Výskyt očních a neočních nežádoucích účinků
Až do 52. týdne
Závažnost očních a neočních nežádoucích účinků
Časové okno: Až do 52. týdne
Závažnost očních a neočních nežádoucích účinků
Až do 52. týdne
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
BCVA měřená pomocí Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Výchozí stav do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků ze základní linie, kteří ztratí/získají alespoň 5, 10 nebo 15 písmen v BCVA
Časové okno: Základní stav až 5 let
BCVA měřená pomocí ETDRS
Základní stav až 5 let
Průměrná změna BCVA od základní linie
Časové okno: Základní stav až 5 let
BCVA měřená pomocí ETDRS
Základní stav až 5 let
Procento účastníků, kteří jsou bez doplňkové injekce afliberceptu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Po terapii byla nutná doplňková léčba anti-VEGF
Základní stav až 5 let
Procentní snížení anualizovaných anti-VEGF injekcí
Časové okno: Základní stav až 5 let
Doplňkové anualizované anti-VEGF léčby vyžadovaly po terapii před rokem
Základní stav až 5 let
Střední změna tloušťky centrálního podpole (CST) od základní linie
Časové okno: Základní stav až 5 let
Vyhodnotit účinek ADVM-022 na CST
Základní stav až 5 let
Procento účastníků bez kolísání CST
Časové okno: Základní stav až 5 let
Vyhodnotit účinek ADVM-022 na CST
Základní stav až 5 let
Průměrný počet kolísání CST od základní linie
Časové okno: Základní stav až 5 let
Vyhodnotit účinek ADVM-022 na CST
Základní stav až 5 let
Procento účastníků bez postprofylaktického zánětu
Časové okno: Základní stav až 5 let
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost jedné IVT injekce ADVM-022
Základní stav až 5 let
Výskyt očních a neočních nežádoucích účinků
Časové okno: Až 60 měsíců
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost jedné IVT injekce ADVM-022
Až 60 měsíců
Závažnost očních a neočních nežádoucích účinků
Časové okno: Až 60 měsíců
Posoudit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost jedné IVT injekce ADVM-022
Až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adverum Biotechnologies, Inc.

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kalliopi Stasi, MD, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADVM-022-11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADVM-022

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit