치료 경험이 있는 신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에서 ADVM-022의 안전성 및 유효성[LUNA]
2025년 8월 20일 업데이트: Adverum Biotechnologies, Inc.
항VEGF 치료 경험이 있는 신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 ADVM-022(AAV.7m8-aflibercept)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스크 2상 연구 [루나]
신혈관 또는 습성 연령 관련 황반변성(nAMD)은 기저 맥락막층으로부터 망막의 비정상 혈관 침윤과 관련된 퇴행성 안구 질환이며 65세 이상의 환자에서 실명의 주요 원인입니다.
nAMD의 비정상적인 혈관신생 과정은 혈관 내피 성장 인자(VEGF)에 의해 자극되고 조절됩니다.
nAMD의 치료는 4-12주마다 투여되는 VEGF 억제제(항-VEGF)의 빈번한 유리체강내(IVT) 주사를 필요로 합니다.
ADVM-022(AAV.7m8-애플리버셉트)는 nAMD 치료를 위해 개발 중인 유전자 치료제로 단일 IVT 주사 후 지속적으로 애플리버셉트를 안내 발현할 수 있는 가능성을 제공한다.
ADVM-022는 임상에서 항-VEGF 요법을 받는 nAMD 환자의 치료 부족 및 시력 상실을 종종 초래하는 현재 치료 부담을 줄이기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹 연구는 두 용량(2 × 10^11 vg/2 × 10^11 vg/ 눈[2E11] 또는 6 × 10^10 vg/눈[6E10]) 4가지 예방적 코르티코스테로이드 치료 요법 중 하나를 동반합니다.
적격성 기준을 충족하는 약 72명의 항-VEGF 치료 경험이 있는 연구 참가자가 4가지 예방적 코르티코스테로이드 요법에 걸쳐 2E11 vg/눈 및 6E10 vg/눈 ADVM-022 용량 간에 균등하게 무작위 배정되며, 연구 참가자당 한 안구만 다음으로 선택됩니다. 공부하는 눈.
안전성, 내약성 및 효능은 기준선으로부터 약 1년 동안 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Adverum Clinical Site 178
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Adverum Clinical Site 126
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Adverum Clinical Site 159
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Adverum Clinical Site 100
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Encino, California, 미국, 91436
- Adverum Clinical Site 172
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Adverum Clinical Site 169
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Adverum Clinical Site 170
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Poway, California, 미국, 92064
- Adverum Clinical Site 174
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Riverside, California, 미국, 92505
- Adverum Clinical Site 164
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Adverum Clinical Site 166
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- Adverum Clinical Site 175
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Adverum Clinical Site 116
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Adverum Clinical Site 165
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Adverum Clinical Site 124
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Adverum Clinical Site 176
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Adverum Clinical Site 168
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Adverum Clinical Site 149
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Adverum Clinical Site 167
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Adverum Clinical Site 161
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Mississippi
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Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Adverum Clinical Site 163
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Adverum Clinical Site 177
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Adverum Clinical Site 119
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
- Adverum Clinical Site 146
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Adverum Clinical Site 171
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Adverum Clinical Site 122
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Adverum Clinical Site 144
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Adverum Clinical Site 101
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Adverum Clinical Site 123
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Adverum Clinical Site 154
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Adverum Clinical Site 108
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Adverum Clinical Site 162
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Adverum Clinical Site 151
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Adverum Clinical Site 107
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- Adverum Clinical Site 152
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London, 영국, EC1V 2PD
- Adverum Clinical Site 600
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Adverum Clinical Site 601
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
- Adverum Clinical Site 502
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Rhône
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Lyon, Rhône, 프랑스, 69004
- Adverum Clinical Site 501
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, 프랑스, 94000
- Adverum Clinical Site 500
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- 이 연구에 대해 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 항-VEGF 요법에 대한 의미 있는 반응을 입증했습니다.
- SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 활동성 일차 또는 재발성 중심와하 맥락막 혈관신생(CNV)의 현재 증거
- 피험자는 습성 AMD에 대해 적극적인 항-VEGF 치료를 받고 있어야 하며 스크리닝 전 4개월 이내에 최소 2회 주사를 맞아야 합니다.
- ≤20/32와 ≥20/320 사이의 BCVA ETDRS Snellen 등가
제외 기준:
- 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 연구자의 의견에 따라 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 모든 조건
- 무작위화 방문(-7일) 전 1개월 이내 또는 그 시점에 안구 또는 안구 주위 감염 또는 양쪽 눈의 안내 염증
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 HbA1c ≥ 7.0%
- 스크리닝 방문 6개월 이내에 유의미한 통제되지 않은 동반 질환의 병력 또는 증거
- 스크리닝 전 12개월 이내의 병력 또는 스크리닝 시 신장 또는 간 기능 장애의 증거
- 진행 중인 출혈 장애의 병력 또는 INR >3.0
- nAMD 이외의 황반 또는 망막 질환의 병력 또는 증거
- 망막 박리 또는 망막 색소 상피 찢어짐/찢어짐의 활동성 또는 병력
- 조절되지 않는 안고혈압 또는 녹내장
- nAMD 치료를 위한 광역동 요법 또는 망막 레이저로 사전 치료
- 무작위 방문(-7일) 전 3개월 이내에 유리체 절제술 또는 기타 유리체망막 수술의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 또는 연구 의약품의 5 반감기 이내에 언제든지 유전자 요법으로 사전 치료 또는 연구 안구의 모든 비-유전자 요법 연구 치료 또는 의료 기기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
ADVM-022 2E11 vg/눈의 단일 유리체강내 주사
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네(4)개의 코르티코스테로이드 치료 요법 중 하나(1)와 조합된 2E11 vg/눈 ADVM-022 용량의 단일 IVT 주사
네(4)개의 코르티코스테로이드 치료 요법 중 하나(1)와 조합된 6E10 vg/눈 ADVM-022 용량의 단일 IVT 주사
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실험적: 복용량 2
ADVM-022 6E10 vg/눈의 단일 유리체강내 주사
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네(4)개의 코르티코스테로이드 치료 요법 중 하나(1)와 조합된 2E11 vg/눈 ADVM-022 용량의 단일 IVT 주사
네(4)개의 코르티코스테로이드 치료 요법 중 하나(1)와 조합된 6E10 vg/눈 ADVM-022 용량의 단일 IVT 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 및 비안구 이상반응의 발생률
기간: 52주차까지
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안구 및 비안구 이상반응의 발생률
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52주차까지
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안구 및 비안구 이상반응의 중증도
기간: 52주차까지
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안구 및 비안구 이상반응의 중증도
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52주차까지
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기준선 대비 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)로 측정한 BCVA
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52주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA에서 최소 5, 10 또는 15자를 잃거나 얻은 Baseline 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
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ETDRS로 측정한 BCVA
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기준 최대 5년
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기준선 대비 BCVA의 평균 변화
기간: 기준 최대 5년
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ETDRS로 측정한 BCVA
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기준 최대 5년
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애플리버셉트 주사를 맞지 않은 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
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치료 후 보충적인 항-VEGF 치료가 필요함
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기준 최대 5년
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연간 항-VEGF 주사율 감소율
기간: 기준 최대 5년
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전년도 치료 후 추가 연간 항-VEGF 치료가 필요함
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기준 최대 5년
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기준선 대비 중앙 하위 필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 기준 최대 5년
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CST에 대한 ADVM-022의 효과를 평가하려면
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기준 최대 5년
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CST 변동이 없는 참가자 비율
기간: 기준 최대 5년
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CST에 대한 ADVM-022의 효과를 평가하려면
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기준 최대 5년
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기준선의 평균 CST 변동 수
기간: 기준 최대 5년
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CST에 대한 ADVM-022의 효과를 평가하려면
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기준 최대 5년
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예방적 염증이 없는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 5년
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ADVM-022의 단일 IVT 주사의 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
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기준 최대 5년
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안구 및 비안구 이상반응의 발생률
기간: 최대 60개월
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ADVM-022의 단일 IVT 주사의 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
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최대 60개월
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안구 및 비안구 이상반응의 중증도
기간: 최대 60개월
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ADVM-022의 단일 IVT 주사의 장기적인 안전성과 내약성을 평가합니다.
|
최대 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Adam Turpcu, PhD, Adverum Biotechnologies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ADVM-022-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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