スタチンの集中処方
アテローム性動脈硬化性血管疾患の患者またはそのリスクが高い患者におけるスタチン療法の管理のための集中薬局サービスの使用を増やすための戦略のパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、スタチン管理のための集中型薬局サービスへの適格な患者の紹介を最適化するための 2 つの別々の方法を評価する 2 つの実用的な臨床試験で構成されています。通常のケアではなく、薬局サービスへの紹介のための訪問ベースのナッジ。 2) 薬局サービスへの紹介と通常のケアに対する非訪問ベースのナッジを評価する、診療レベルでの無作為化によるクラスター無作為化試験。
試験 #1 では、治験責任医師は、高強度または中強度のスタチン薬の投与に適格であるが、まだ処方されていないパネルに少なくとも 10 人の患者がいる 1 回の診療で PCP を特定します。 これらの医師は、スタチン薬の開始および/または漸増のために、適切な患者を集中型薬局サービスに紹介するために、通常のケアまたは予定された来院時に提供されるナッジに段階的ウェッジ方式で無作為に割り付けられます。 試験 #2 では、研究者は 12 の診療所で PCP を特定し、パネルに少なくとも 10 人の患者がいて、高強度または中強度のスタチン薬をまだ処方されていません。 プラクティスは、通常のケアまたは非訪問ベースのナッジに無作為に割り付けられ、スタチン薬の開始および/または漸増のために、適切な患者を集中型薬局サービスに紹介します。 13 の診療所と 83 の医療提供者が 2 つの試験に参加する資格があると推定されています。 治験責任医師は、9 か月の期間にわたって介入を実行します。
主要な結果は、9 か月の期間中の適格な患者に対するスタチンの処方です。 二次的な結果には、スタチン薬のガイドラインに基づく強度の処方と、スタチン薬局の調剤率が含まれます。 研究者は、研究期間中の LDL コントロールも評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の基準を満たす、パネル全体の中で少なくとも 10 人の患者を含むプライマリケアプロバイダー:
- LGH PCPを持っている、かつ
- 21 ~ 75 歳、および
高強度または中強度のスタチンの適応、および
- プールされたコホートのリスク方程式 10 年間の ASCVD リスクが 10% を超える、または
- 糖尿病、または
- 非常に高い LDL-C > 190 mg/dL、または
- 家族性高脂血症、または
- ASCVDを設立し、
- 現在スタチン療法を受けていない、または低用量スタチン療法を受けている
除外基準:
- スタチンにアレルギーがある
- -糸球体濾過率(GFR)が30 mL /分未満または透析中であると定義される重度の腎不全
- スタチン関連を含むスタチンに対する有害反応 a) ミオパシー; b) 横紋筋融解症; c) 肝炎
- 妊娠中
- 現在授乳中
- ホスピスまたは終末期
- PCSK9阻害薬について
- 医師(およびそれぞれの患者)は、パネル全体でスタチン薬の対象となる患者が 10 人未満の場合、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
コントロール アームは、EMR の現在の意思決定支援ツールである受動的意思決定支援機能のヘルス メンテナンス フラグで構成される、通常のケアのみにさらされます。
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実験的:非訪問ベースの介入
このアームでは、研究者は非訪問ベースのナッジを評価して、スタチンの開始および/または滴定のために集中薬局サービスに高強度スタチンを処方されていないが適格な患者を紹介します。
プラクティスは、通常のケアと非訪問ベースのナッジにランダム化されます。
非訪問ベースのナッジは、各プロバイダーに送信される EPIC In-basket メッセージで構成されます。このメッセージは、高強度または中強度のスタチンを処方されていない患者を特定し、集中型薬局サービスへの紹介の注文が保留されていることを通知します。プロバイダーがオプトアウトしない限り、これらの患者に対してスタチン管理が開始されます。
インバスケット メッセージが送信された時点で、PCP はトライアルへの参加を完全にオプトアウトすることもできます。
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研究期間の開始時に、PCP には EPIC に含まれる電子メールに似た安全な電子メッセージング システムである Inbasket メッセージが送信されます。
メッセージは、プロバイダーがオプトアウトしない限り、スタチン管理のための集中薬局サービスへの紹介の保留中の注文が適格な患者のために入力されることを通知します.
メッセージを受信してから7日以内にPCPからオプトアウトが受信されない場合、適格な患者パネルは、適格な患者のPCPへの保留中の紹介注文を開始するために集中薬局チームに紹介されます。
集中型薬局サービスに所属する薬剤師は、PCP が個別または一括で署名できる集中型薬局サービスへの紹介のために、保留中の注文を入力します。
PCP が集中型薬局サービスへの紹介命令に署名した後、集中型薬局チームの薬剤師が PCP に代わって患者に連絡し、スタチン療法の適応について話し合います。
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実験的:訪問ベースの介入
このアームでは、スタチンの開始および/または滴定のために集中薬局サービスに適格であるが高強度スタチンを処方されていない患者を紹介するために、集中薬局サービスを参照するための訪問ベースのナッジを評価します。
1 回の診療の医師は、通常のケアと訪問ベースのナッジに無作為に割り付けられます。
訪問ベースのナッジは、緊急ではない患者の訪問中にトリガーされる EMR の割り込みベスト プラクティス アドバイザリ (BPA) で構成され、スタチンの開始と管理のために集中型薬局サービスに患者を紹介するようプロバイダーに促します。
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研究チームは、非急性患者の訪問中に患者のカルテを開いたときに PCP に配信される、EHR のポップアップ通知である中断型の BestPractice アドバイザリ (BPA) を作成します。
BestPractice Advisory は、患者がスタチン療法に適格であるガイドライン基準を説明し、スタチンの開始と管理のための集中薬局サービスへの紹介を推奨します。
また、PCPが薬局サービスへの紹介なしにスタチンを処方したい場合に備えて、適切な用量のスタチンを処方するためのメニューへのリンクも含まれます.
集中型薬局サービスへの紹介を注文するためのオプションが事前に選択されているため、PCP が BPA で「同意する」をクリックするだけで、スタチンの開始と管理のための集中型薬局サービスへの紹介の注文が生成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタチンを処方された参加者数(人口レベル)
時間枠:9ヶ月
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主な結果は、9 か月の期間中の適格な患者に対するスタチンの処方であり、試験の開始時に高強度スタチンを処方されていないが、適格であるが処方されていない医師またはオフィスに割り当てられたすべての患者で評価されます。
主な結果は、介入と通常のケアに無作為化された、医師の診察を受ける患者、または診療所で診察を受ける患者の間で比較されます。
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9ヶ月
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スタチンを処方された参加者の数(オフィス訪問レベル)
時間枠:9ヶ月
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主な結果は、9 か月の期間中の適格な患者に対するスタチンの処方であり、研究期間中に来院し、試験の開始時に高強度スタチンの適格性があったが処方されていなかったすべての患者で評価されました。 .
主な結果は、介入と通常のケアに無作為化された、医師の診察を受ける患者、または診療所で診察を受ける患者の間で比較されます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタチン薬局の調剤率
時間枠:9ヶ月
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二次的な結果には、スタチン薬のガイドラインに基づく強度の処方と、スタチン薬局の調剤率が含まれます。
ガイドラインに一致する強度のスタチンを処方された適格な患者の割合と、介入と通常のケアに無作為に割り付けられた医師を診察している患者の間でスタチンの処方箋を満たす患者の割合を比較します。
この分析は、集団レベル(治験の開始時に高強度スタチンを処方されたが処方されていない診療所または医師に割り当てられたすべての患者)と、研究期間中にオフィスを訪れた患者の両方で実行されます。
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL コントロール
時間枠:9ヶ月
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また、研究期間中の LDL コントロールを評価します。
介入と通常のケアに無作為に割り付けられた医師の診察を受ける患者の LDL を比較します。
この分析は、集団レベル(治験の開始時に高強度スタチンを処方されたが処方されていない診療所または医師に割り当てられたすべての患者)と、研究期間中にオフィスを訪れた患者の両方で実行されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alexander Fanaroff, MD, MHS、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fanaroff AC, Huang Q, Clark K, Norton LA, Kellum WE, Eichelberger D, Wood JC, Bricker Z, Dooley Wood AG, Kemmer G, Smith JI, Adusumalli S, Putt ME, Volpp KG. Encouraging Pharmacist Referrals for Evidence-Based Statin Initiation: Two Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):473-481. doi: 10.1001/jamacardio.2025.0244.
- Fanaroff AC, Huang Q, Clark K, Norton LA, Kellum WE, Eichelberger D, Wood JC, Bricker Z, Wood AGD, Kemmer G, Smith JI, Adusumalli S, Putt M, Volpp KGM. Two randomized controlled trials of nudges to encourage referrals to centralized pharmacy services for evidence-based statin initiation in high-risk patients: Rationale and design of the SUPER LIPID program. Am Heart J. 2024 Jul;273:83-89. doi: 10.1016/j.ahj.2024.04.013. Epub 2024 Apr 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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