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Prescripción centralizada de estatinas

31 de marzo de 2026 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio piloto de estrategias para aumentar el uso de los servicios de farmacia centralizados para el manejo de la terapia con estatinas entre pacientes con o en alto riesgo de enfermedad vascular aterosclerótica

Este estudio piloto consiste en un par de ensayos clínicos pragmáticos que evaluarán dos métodos separados para optimizar la derivación de pacientes elegibles a un servicio de farmacia centralizado para el manejo de estatinas: 1) Un ensayo clínico escalonado, con aleatorización a nivel del proveedor, que evalúa un empujón basado en la visita para la remisión a los servicios de farmacia frente a la atención habitual; 2) Un ensayo aleatorizado por conglomerados, con aleatorización a nivel de la práctica, que evaluó un empujón no basado en visitas para la derivación a los servicios de farmacia versus la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto consiste en un par de ensayos clínicos pragmáticos que evaluarán dos métodos separados para optimizar la derivación de pacientes elegibles a un servicio de farmacia centralizado para el manejo de estatinas: 1) Un ensayo clínico escalonado, con aleatorización a nivel del proveedor, que evalúa un empujón basado en la visita para la remisión a los servicios de farmacia frente a la atención habitual; 2) Un ensayo aleatorizado por conglomerados, con aleatorización a nivel de la práctica, que evaluó un empujón no basado en visitas para la derivación a los servicios de farmacia versus la atención habitual.

Para el ensayo n.º 1, los investigadores identificarán a los PCP en un solo consultorio con al menos 10 pacientes en su panel que sean elegibles para recibir estatinas de intensidad alta o moderada pero que aún no hayan sido recetados. Estos médicos serán asignados al azar de forma escalonada a la atención habitual o a un empujón, entregado en el momento de una visita programada al consultorio, para derivar a los pacientes apropiados a los servicios de farmacia centralizados para el inicio o la titulación de un medicamento con estatinas. En el ensayo n.° 2, los investigadores identificarán a los PCP en 12 consultorios con al menos 10 pacientes en su panel que sean elegibles para recibir estatinas de intensidad alta o moderada pero que aún no hayan sido recetados. Las prácticas se asignarán al azar a la atención habitual o a un empujón no basado en visitas para derivar a los pacientes apropiados a los servicios de farmacia centralizados para el inicio o la titulación de un medicamento con estatinas. Se estima que 13 prácticas y 83 proveedores serán elegibles para participar en los dos ensayos. Los investigadores ejecutarán la intervención durante un período de 9 meses.

El resultado primario es la prescripción de una estatina para pacientes elegibles durante el período de 9 meses. Los resultados secundarios incluirán la prescripción de la intensidad de las estatinas según las pautas, así como la tasa de dispensación de estatinas en farmacia. Los investigadores también evaluarán el control de LDL durante el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1950

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedores de atención primaria con al menos 10 pacientes entre todo su panel que cumplan con los siguientes criterios:
  • Tener un PCP de LGH, Y
  • 21-75 años, Y

  • Una indicación para una estatina de intensidad alta o moderada, Y

    • Ecuación de riesgo de cohorte agrupada Riesgo de ASCVD a 10 años superior al 10 %, O
    • diabetes mellitus, O
    • muy alto LDL-C > 190 mg/dL, O
    • hiperlipidemia familiar, O
    • establecido ASCVD,
  • Actualmente no está en tratamiento con estatinas, O en tratamiento con dosis bajas de estatinas

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergia a las estatinas.
  • Insuficiencia renal grave definida como tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 30 ml/min o en diálisis
  • Reacción adversa a las estatinas, incluida la a) miopatía relacionada con las estatinas; b) Rabdomiolisis; c) hepatitis
  • Embarazada
  • Actualmente amamantando
  • En hospicio o al final de la vida
  • En un medicamento inhibidor de PCSK9
  • Los médicos (y sus respectivos pacientes) serán excluidos si tienen menos de 10 pacientes entre todo su panel que sean elegibles para una estatina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Brazo de control expuesto solo a la atención habitual, que consiste en el indicador de mantenimiento de la funcionalidad de soporte de decisiones pasivo que es la herramienta de soporte de decisiones actual en el EMR.
Experimental: Intervención no basada en visitas
En este brazo, los investigadores evaluarán un empujón no basado en visitas para derivar a los pacientes elegibles para estatinas de alta intensidad, pero a los que no se les recetó, a los servicios de farmacia centralizados para el inicio y/o la titulación de una estatina. Las prácticas se asignarán al azar a la atención habitual versus el empujón no basado en visitas. El aviso no basado en visitas consistirá en un mensaje EPIC In-basket enviado a cada proveedor que identifica a sus pacientes elegibles para recibir estatinas de intensidad alta o moderada, pero que no han sido recetados, y les notifica que las órdenes pendientes para una remisión a los servicios de farmacia centralizados para se ingresará el manejo de estatinas para estos pacientes a menos que el proveedor opte por no hacerlo. En el momento en que se envíe el mensaje de la bandeja de entrada, los PCP también tendrán la oportunidad de optar por no participar en el ensayo por completo.
Conductual: Intervención no basada en visitas
Al comienzo del período de estudio, a los PCP se les enviará un mensaje Inbasket, un sistema de mensajería electrónica segura incluido en EPIC, similar a un correo electrónico. El mensaje les notificará que las órdenes pendientes para una remisión a servicios de farmacia centralizados para el control de estatinas se ingresarán para pacientes elegibles a menos que el proveedor opte por no participar. Si no se recibe una opción de exclusión del PCP dentro de los 7 días posteriores a la recepción del mensaje, sus paneles de pacientes elegibles se derivarán a un equipo de farmacia centralizado para comenzar las órdenes de derivación pendientes al PCP para los pacientes elegibles. Los farmacéuticos afiliados al servicio de farmacia centralizado luego ingresarán las órdenes pendientes para derivación a los servicios de farmacia centralizados que los PCP pueden firmar de forma individual o en bloque. Después de que el PCP firme la orden de derivación a los servicios de farmacia centralizados, un farmacéutico del equipo de farmacia centralizada se comunicará con el paciente en nombre de su PCP y discutirá su indicación para la terapia con estatinas.
Experimental: Intervención basada en visitas
En este brazo, los investigadores evaluarán un empujón basado en la visita para derivar a los servicios de farmacia centralizados para derivar a los pacientes elegibles para estatinas de alta intensidad, pero a los que no se les recetó, a los servicios de farmacia centralizados para el inicio o la titulación de una estatina. Los médicos en una sola práctica serán asignados al azar a la atención habitual versus el empujón basado en visitas. El aviso basado en visitas consistirá en un aviso de mejores prácticas (BPA, por sus siglas en inglés) interrumpido en el EMR que se activará durante las visitas de pacientes no agudos y pedirá al proveedor que remita al paciente a un servicio de farmacia centralizado para iniciar y administrar estatinas.
Conductual: Intervención basada en visitas
El equipo del estudio creará un aviso de mejores prácticas (BPA) interrumpido, una notificación emergente en el EHR que se entrega al PCP cuando abre el expediente del paciente durante una visita de un paciente no agudo. El Aviso de BestPractice describirá los criterios de la guía por los cuales el paciente es elegible para la terapia con estatinas y recomendará la derivación a un servicio de farmacia centralizado para el inicio y manejo de estatinas. También incluirá un enlace a un menú para recetar una estatina en dosis adecuada, en caso de que el PCP desee recetar una estatina sin derivación a los servicios de farmacia. Se preseleccionará la opción para ordenar la derivación a los servicios de farmacia centralizados, de modo que si el PCP simplemente hace clic en "Aceptar" en el BPA, se generará una orden de derivación a los servicios de farmacia centralizados para el inicio y manejo de estatinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes a los que se les recetó una estatina (nivel de población)
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado primario es la prescripción de una estatina para los pacientes elegibles durante el período de 9 meses, evaluado entre todos los pacientes asignados al médico o al consultorio elegible pero a los que no se les recetó una estatina de alta intensidad al comienzo del ensayo. El resultado primario se comparará entre los pacientes que ven a los médicos o se ven en las prácticas, asignados al azar a la intervención frente a la atención habitual.
9 meses
Número de participantes a los que se les recetó una estatina (nivel de visita al consultorio)
Periodo de tiempo: 9 meses
El resultado primario es la prescripción de una estatina para pacientes elegibles durante el período de 9 meses, evaluado entre todos los pacientes que tuvieron una visita al consultorio durante el período de estudio y fueron elegibles pero no recibieron una estatina de alta intensidad al comienzo del ensayo. . El resultado primario se comparará entre los pacientes que ven a los médicos o se ven en las prácticas, asignados al azar a la intervención frente a la atención habitual.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dispensación de farmacia de estatinas
Periodo de tiempo: 9 meses
Los resultados secundarios incluirán la prescripción de la intensidad de las estatinas según las pautas, así como la tasa de dispensación de estatinas en farmacia. Compararemos la proporción de pacientes elegibles a los que se les prescribió una estatina de intensidad concordante con las pautas y la proporción que completa una receta de estatina entre los pacientes que ven a médicos asignados al azar a la intervención versus la atención habitual. Este análisis se realizará tanto a nivel de la población (todos los pacientes asignados a la práctica o médicos elegibles pero no prescritos para una estatina de alta intensidad al comienzo del ensayo) como entre los pacientes con una visita al consultorio durante el período de estudio.
9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de LDL
Periodo de tiempo: 9 meses
También evaluaremos el control de LDL durante el período de estudio. Compararemos el LDL entre pacientes que ven a médicos asignados al azar a la intervención frente a la atención habitual. Este análisis se realizará tanto a nivel de la población (todos los pacientes asignados a la práctica o médicos elegibles pero no prescritos para una estatina de alta intensidad al comienzo del ensayo) como entre los pacientes con una visita al consultorio durante el período de estudio.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 851668

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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