Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centraliseret ordination af statiner

11. oktober 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

En pilotundersøgelse af strategier til at øge brugen af ​​centraliserede apotekstjenester til håndtering af statinterapi blandt patienter med eller med høj risiko for aterosklerotisk vaskulær sygdom

Dette pilotstudie består af et par pragmatiske kliniske forsøg, der vil evaluere to separate metoder til optimering af henvisning af kvalificerede patienter til en centraliseret apotekstjeneste til statinbehandling: 1) Et klinisk forsøg med trinvis kile, med randomisering på udbyderens niveau, evaluering et besøgsbaseret nudge for henvisning til apotekstjenester kontra sædvanlig pleje; 2) Et randomiseret klyngeforsøg med randomisering på praksisniveau, der evaluerer et ikke-besøgsbaseret nudge for henvisning til apotekstjenester kontra sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie består af et par pragmatiske kliniske forsøg, der vil evaluere to separate metoder til optimering af henvisning af kvalificerede patienter til en centraliseret apotekstjeneste til statinbehandling: 1) Et klinisk forsøg med trinvis kile, med randomisering på udbyderens niveau, evaluering et besøgsbaseret nudge for henvisning til apotekstjenester kontra sædvanlig pleje; 2) Et randomiseret klyngeforsøg med randomisering på praksisniveau, der evaluerer et ikke-besøgsbaseret nudge for henvisning til apotekstjenester kontra sædvanlig pleje.

For forsøg nr. 1 vil efterforskerne identificere PCP'er ved en enkelt praksis med mindst 10 patienter i deres panel, som er berettiget til, men endnu ikke ordineret høj- eller moderat-intensiv statinmedicin. Disse læger vil blive randomiseret på trinvis måde til sædvanlig pleje eller til et nudge, leveret på tidspunktet for et planlagt kontorbesøg, for at henvise passende patienter til centraliserede apotekstjenester for påbegyndelse og/eller titrering af en statinmedicin. I forsøg nr. 2 vil efterforskerne identificere PCP'er ved 12 praksisser med mindst 10 patienter i deres panel, som er berettiget til, men endnu ikke ordineret høj- eller moderat-intensiv statinmedicin. Praksis vil blive randomiseret til sædvanlig pleje eller til et ikke-besøgsbaseret nudge for at henvise passende patienter til centraliserede apotekstjenester for initiering og/eller titrering af en statinmedicin. Det anslås, at 13 praksisser og 83 udbydere vil være berettiget til at deltage i de to forsøg. Efterforskerne vil køre interventionen over en 9-måneders tidsramme.

Det primære resultat er ordination af et statin til kvalificerede patienter i løbet af 9-måneders tidsrammen. Sekundære resultater vil omfatte ordination af retningslinje-styret intensitet af statinmedicin samt statin-apotekets udleveringshastighed. Efterforskerne vil også vurdere LDL-kontrol over undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1950

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primærplejeudbydere med mindst 10 patienter blandt hele deres panel, som opfylder følgende kriterier:
  • Har en LGH PCP, OG
  • 21-75 år, OG

  • En indikation for statin med høj eller moderat intensitet, OG

    • Pooled kohorterisikoligning 10-års ASCVD-risiko større end 10 %, ELLER
    • diabetes mellitus, OR
    • meget høj LDL-C > 190 mg/dL, ELLER
    • familiær hyperlipidæmi, OR
    • etableret ASCVD,
  • Ikke i øjeblikket i statinbehandling, ELLER på lavdosis-statinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har en allergi over for statiner
  • Svær nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/min eller ved dialyse
  • Bivirkninger på statiner inklusive statin-relateret a) myopati; b) Rhabdomyolyse; c) hepatitis
  • Gravid
  • Ammer i øjeblikket
  • På hospice eller ved livets afslutning
  • På en PCSK9-hæmmer medicin
  • Læger (og deres respektive patienter) vil blive udelukket, hvis de har mindre end 10 patienter blandt hele deres panel, der er berettiget til en statinmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm kun udsat for sædvanlig pleje, som består af den passive beslutningsstøttefunktionalitet Health Maintenance flag, der er det nuværende beslutningsstøtteværktøj i EMR.
Eksperimentel: Ikke-besøgsbaseret intervention
I denne arm vil efterforskerne evaluere et ikke-besøgsbaseret nudge for at henvise patienter, der er kvalificerede til, men ikke ordineret højintensive statiner, til centraliserede apotekstjenester for initiering og/eller titrering af et statin. Praksis vil blive randomiseret til sædvanlig pleje versus den ikke-besøgsbaserede nudge. Det ikke-besøgsbaserede nudge vil bestå af en EPIC In-basket-besked sendt til hver udbyder, som identificerer deres patienter, der er berettigede til, men ikke ordineret høj- eller moderat-intensive statiner og underretter dem om, at der afventede ordrer om en henvisning til centraliserede apotekstjenester for statinbehandling vil blive indtastet for disse patienter, medmindre udbyderen fravælger det. På det tidspunkt, hvor beskeden i kurven udsendes, vil PCP'er også have mulighed for helt at fravælge at deltage i forsøget.
Adfærdsmæssigt: Ikke-besøgsbaseret intervention
I begyndelsen af ​​studieperioden vil PCP'er blive sendt en Inbasket-besked, et sikkert elektronisk meddelelsessystem inkluderet i EPIC, svarende til en e-mail. Meddelelsen vil informere dem om, at afventede ordrer om en henvisning til centraliserede apotekstjenester for statinbehandling vil blive indtastet for kvalificerede patienter, medmindre udbyderen fravælger det. Hvis der ikke modtages fravalg fra PCP inden for 7 dage efter modtagelse af meddelelsen, vil deres kvalificerede patientpaneler blive henvist til et centraliseret apoteksteam for at begynde afventende henvisningsordrer til PCP for kvalificerede patienter. Farmaceuter, der er tilknyttet den centraliserede apotekstjeneste, vil derefter indtaste afventede ordrer for henvisning til centraliserede apotekstjenester, som PCP'er kan underskrive enten individuelt eller i bulk. Efter at PCP har underskrevet ordren om henvisning til centraliserede apotekstjenester, vil en farmaceut fra det centraliserede apoteksteam nå ud til patienten på vegne af deres PCP og diskutere deres indikation for statinbehandling.
Eksperimentel: Besøgsbaseret intervention
I denne arm vil efterforskerne evaluere et besøgsbaseret nudge for at henvise til centraliserede apotekstjenester for at henvise patienter, der er berettiget til, men ikke ordineret højintensive statiner, til centraliserede apotekstjenester for initiering og/eller titrering af et statin. Læger i en enkelt praksis vil blive randomiseret til sædvanlig pleje versus besøgsbaseret nudge. Det besøgsbaserede nudge vil bestå af en afbrydelse af Best Practice Advisory (BPA) i EMR, som vil udløses under ikke-akutte patientbesøg og vil bede udbyderen om at henvise patienten til en centraliseret apotekstjeneste for statininitiering og -behandling.
Adfærdsmæssigt: Besøgsbaseret intervention
Undersøgelsesteamet vil bygge en afbrydelse af BestPractice-advisory (BPA), en pop-up-meddelelse i EPJ, der leveres til PCP, når de åbner patientens diagram under et ikke-akut patientbesøg. BestPractice Advisory vil beskrive de retningsgivende kriterier, som patienten er berettiget til statinbehandling for, og anbefale henvisning til en centraliseret apotekstjeneste for statininitiering og behandling. Den vil også indeholde et link til en menu til ordination af et passende dosis statin, hvis PCP ønsker at ordinere et statin uden henvisning til apotekstjenester. Muligheden for at bestille henvisning til centraliserede apotekstjenester vil være forudvalgt, således at hvis PCP blot klikker på "Accepter" på BPA'en, vil der blive genereret en ordre om henvisning til centraliserede apotekstjenester for statininitiering og -styring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ordineret en statin (befolkningsniveau)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat er ordination af et statin til kvalificerede patienter i løbet af 9-måneders tidsrammen, vurderet blandt alle patienter, der er tilknyttet den læge eller det kontor, der er kvalificeret til, men ikke ordineret, et højintensivt statin ved starten af ​​forsøget. Det primære resultat vil blive sammenlignet mellem patienter, der ser læger eller ses i praksis, randomiseret til interventionen vs. sædvanlig pleje.
9 måneder
Antal deltagere ordineret en statin (kontorbesøgsniveau)
Tidsramme: 9 måneder
Det primære resultat er ordination af et statin til kvalificerede patienter i løbet af 9-måneders tidsrammen, vurderet blandt alle patienter, der havde et kontorbesøg i undersøgelsesperioden og var berettiget til, men ikke ordineret et højintensivt statin ved starten af ​​forsøget . Det primære resultat vil blive sammenlignet mellem patienter, der ser læger eller ses i praksis, randomiseret til interventionen vs. sædvanlig pleje.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statin Pharmacy Dispenseringsrate
Tidsramme: 9 måneder
Sekundære resultater vil omfatte ordination af retningslinje-styret intensitet af statinmedicin samt statin-apotekets udleveringshastighed. Vi vil sammenligne andelen af ​​berettigede patienter, der fik ordineret et statin med retningslinje-konkordant-intensitet, og andelen, der udfylder en recept på statin, mellem patienter, der ser læger randomiseret til intervention, versus sædvanlig behandling. Denne analyse vil blive udført både på befolkningsniveau (alle patienter tilknyttet praksis eller læge, der er berettiget til, men ikke ordineret et højintensivt statin ved starten af ​​forsøget) og blandt patienter med et kontorbesøg i undersøgelsesperioden.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL kontrol
Tidsramme: 9 måneder
Vi vil også vurdere LDL-kontrol over undersøgelsesperioden. Vi vil sammenligne LDL mellem patienter, der ser læger randomiseret til intervention vs. sædvanlig pleje. Denne analyse vil blive udført både på befolkningsniveau (alle patienter tilknyttet praksis eller læge, der er berettiget til, men ikke ordineret et højintensivt statin ved starten af ​​forsøget) og blandt patienter med et kontorbesøg i undersøgelsesperioden.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851668

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-besøgsbaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner