Keskitetty statiinien määrääminen
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Pilottitutkimus strategioista keskitettyjen apteekkipalvelujen käytön lisäämiseksi statiinihoidon hallinnassa potilailla, joilla on ateroskleroottinen verisuonisairaus tai joilla on suuri riski sairastua
Tämä pilottitutkimus koostuu kahdesta pragmaattisesta kliinisestä kokeesta, joissa arvioidaan kahta erillistä menetelmää, joilla optimoidaan kelvollisten potilaiden ohjaaminen keskitettyyn apteekkipalveluun statiinien hallintaa varten: 1) Kliininen porrastettu kiilatutkimus, jossa satunnaistaminen tapahtuu palveluntarjoajan tasolla ja jossa arvioidaan käyntiin perustuva kannustus apteekkipalveluihin ohjaamisesta verrattuna tavalliseen hoitoon; 2) Satunnaistettu klusterikoe, jossa satunnaistaminen käytännön tasolla, jossa arvioidaan käyntiin perustumatonta päivystystä apteekkipalveluihin ohjaamisesta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus koostuu kahdesta pragmaattisesta kliinisestä kokeesta, joissa arvioidaan kahta erillistä menetelmää, joilla optimoidaan kelvollisten potilaiden ohjaaminen keskitettyyn apteekkipalveluun statiinien hallintaa varten: 1) Kliininen porrastettu kiilatutkimus, jossa satunnaistaminen tapahtuu palveluntarjoajan tasolla ja jossa arvioidaan käyntiin perustuva kannustus apteekkipalveluihin ohjaamisesta verrattuna tavalliseen hoitoon; 2) Satunnaistettu klusterikoe, jossa satunnaistaminen käytännön tasolla, jossa arvioidaan käyntiin perustumatonta päivystystä apteekkipalveluihin ohjaamisesta verrattuna tavalliseen hoitoon.
Kokeessa nro 1 tutkijat tunnistavat PCP:t yhdellä harjoituksella, jossa heidän paneelissaan on vähintään 10 potilasta, jotka ovat oikeutettuja saamaan korkean tai kohtalaisen intensiteetin statiinilääkitystä, mutta joita ei vielä ole määrätty. Nämä lääkärit satunnaistetaan porrastetusti tavalliseen hoitoon tai töihin, jotka annetaan suunnitellun vastaanottokäynnin yhteydessä, jotta asianmukaiset potilaat ohjataan keskitettyyn apteekkiin statiinilääkityksen aloittamista ja/tai titrausta varten. Kokeessa nro 2 tutkijat tunnistavat PCP:t 12 harjoituksessa, joissa heidän paneelissaan on vähintään 10 potilasta, jotka ovat oikeutettuja saamaan korkean tai kohtalaisen intensiteetin statiinilääkitystä, mutta joita ei vielä ole määrätty. Käytännöt satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon tai ei-käyntipohjaiseen töihin, jotta asianmukaiset potilaat ohjataan keskitettyyn apteekkiin statiinilääkityksen aloittamista ja/tai titrausta varten. On arvioitu, että 13 käytäntöä ja 83 palveluntarjoajaa voivat osallistua kahteen kokeeseen. Tutkijat suorittavat interventiota 9 kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos on statiinin määrääminen kelvollisille potilaille 9 kuukauden ajanjakson aikana. Toissijaisia tuloksia ovat statiinilääkkeiden ohjeiden mukaisen intensiteetin määrääminen sekä statiinien apteekkien annostelunopeus. Tutkijat arvioivat myös LDL-kontrollin tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1950
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Lancaster General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perushoidon tarjoajat, joiden koko paneelissa on vähintään 10 potilasta, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Onko sinulla LGH PCP, JA
- 21-75 vuotta vanha, JA
Käyttöaihe korkean tai kohtalaisen intensiteetin statiinille, JA
- Yhdistetty kohorttiriskiyhtälö 10 vuoden ASCVD-riski yli 10 % TAI
- diabetes mellitus, TAI
- erittäin korkea LDL-kolesteroli > 190 mg/dl, TAI
- familiaalinen hyperlipidemia, TAI
- perustettu ASCVD,
- Ei tällä hetkellä statiinihoidossa, TAI pieniannoksisessa statiinihoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla allergia statiineille
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) alle 30 ml/min tai dialyysihoidossa
- Statiinien haittavaikutukset mukaan lukien statiiniin liittyvä a) myopatia; b) rabdomyolyysi; c) hepatiitti
- Raskaana
- Tällä hetkellä imetys
- Saattohoidossa tai elämänsä lopussa
- PCSK9-inhibiittorilääkkeellä
- Lääkärit (ja heidän potilaansa) suljetaan pois, jos heidän koko paneelistaan on alle 10 potilasta, jotka ovat oikeutettuja statiinilääkitykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi on alttiina vain tavalliselle hoidolle, joka koostuu passiivisen päätöksenteon tukitoiminnon Health Maintenance -lipusta, joka on EMR:n nykyinen päätöksenteon tukityökalu.
|
|
|
Kokeellinen: Ei-käyntiin perustuva interventio
Tässä haarassa tutkijat arvioivat ei-käyntipohjaisen näppäyksen lähettääkseen potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan korkean intensiteetin statiineja, mutta joita ei ole määrätty, keskitettyyn apteekkiin statiinin aloittamista ja/tai titrausta varten.
Käytännöt satunnaistetaan tavanomaiseen hoitoon verrattuna ei-käyntipohjaiseen töihin.
Ei-käyntipohjainen nyökkäys koostuu kullekin palveluntarjoajalle lähetettävästä EPIC In-Bosket -viestistä, joka tunnistaa heidän potilaansa, jotka ovat oikeutettuja saamaan korkean tai kohtalaisen intensiteetin statiineja, mutta jotka eivät ole määränneet heille, ja ilmoittaa heille vireillä olevista tilauksista lähetettä varten keskitettyyn apteekkipalveluun. statiinihoito otetaan näille potilaille, ellei palveluntarjoaja kieltäydy.
Kun korin sisäinen viesti lähetetään, PCP:llä on myös mahdollisuus kieltäytyä osallistumasta kokeiluun kokonaan.
|
Opintojakson alussa PCP:lle lähetetään sähköpostin kaltainen Inbasket-sanoma, joka on EPIC:iin kuuluva suojattu sähköinen viestintäjärjestelmä.
Viesti ilmoittaa heille, että vireillä olevat tilaukset lähetettä varten keskitettyyn apteekkipalveluun statiinien hallintaa varten syötetään kelvollisille potilaille, ellei palveluntarjoaja kieltäydy.
Jos PCP:ltä ei saada kieltäytymistä 7 päivän kuluessa viestin vastaanottamisesta, heidän kelvolliset potilaspaneelinsa ohjataan keskitetyn apteekkitiimin käsiteltäväksi, jotta he voivat lähettää PCP:lle vireillä olevia lähetemääräyksiä kelvollisille potilaille.
Keskitettyyn apteekkipalveluun liittyvät proviisorit syöttävät sitten vireillä olevat tilaukset keskitettyyn apteekkipalveluun, jonka PCP:t voivat allekirjoittaa joko yksittäin tai joukkona.
Kun PCP on allekirjoittanut lähetemääräyksen keskitettyyn apteekkipalveluihin, keskusapteekkitiimin apteekki ottaa yhteyttä potilaan PCP:n puolesta ja keskustelee statiinihoidon indikaatiosta.
|
|
Kokeellinen: Vierailupohjainen interventio
Tässä osassa tutkijat arvioivat käyntiin perustuvan näppäyksen viitata keskitettyihin apteekkipalveluihin, jotta potilaat, jotka ovat oikeutettuja saamaan korkean intensiteetin statiineja, mutta joita ei ole määrätty, ohjataan keskitettyyn apteekkiin statiinin aloittamista ja/tai titrausta varten.
Yhdellä vastaanotolla työskentelevät lääkärit satunnaistetaan tavalliseen hoitoon verrattuna käyntiin perustuvaan töksytykseen.
Vierailupohjainen näppäily koostuu EMR:n keskeyttävästä Best Practice Advisory (BPA) -ilmoituksesta, joka laukeaa ei-akuuttien potilaskäyntien aikana ja kehottaa palveluntarjoajaa ohjaamaan potilaan keskitettyyn apteekkipalveluun statiinien aloittamista ja hoitoa varten.
|
Tutkimusryhmä rakentaa keskeyttävän BestPractice-neuvonnan (BPA), ponnahdusikkunan EHR:ssä, joka toimitetaan PCP:lle, kun he avaavat potilaskaavion ei-akuutin potilaskäynnin aikana.
BestPractice Advisory -oppaassa kuvataan ohjekriteerit, joiden mukaan potilas on oikeutettu statiinihoitoon, ja suositellaan lähetettä keskitettyyn apteekkiin statiinihoidon aloittamista ja hoitoa varten.
Se sisältää myös linkin valikkoon sopivan annoksen statiinin määräämistä varten, jos PCP haluaa määrätä statiinia ilman lähetettä apteekkiin.
Mahdollisuus tilata lähete keskitettyyn apteekkipalveluihin valitaan esivalittuna siten, että jos PCP klikkaa BPA:ssa "Hyväksy", luodaan tilaus keskitettyyn apteekkipalveluun statiinien aloittamista ja hallintaa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinin määrättyjen osallistujien määrä (väestötaso)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on statiinin määrääminen kelvollisille potilaille 9 kuukauden ajanjakson aikana, ja se arvioidaan kaikkien potilaiden kesken, jotka on määrätty lääkärille tai toimistolle, joille on oikeutettu korkean intensiteetin statiinia, mutta joita ei ole määrätty tutkimuksen alussa.
Ensisijaista tulosta verrataan lääkäreillä käyvien tai vastaanotoilla satunnaistettujen potilaiden välillä tavanomaiseen hoitoon.
|
9 kuukautta
|
|
Statiinin määrättyjen osallistujien määrä (toimistokäyntitaso)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on statiinin määrääminen kelvollisille potilaille 9 kuukauden ajanjakson aikana, ja se arvioidaan kaikkien potilaiden kesken, jotka olivat vastaanottokäynnillä tutkimusjakson aikana ja jotka olivat oikeutettuja korkea-intensiteetiseen statiiniin, mutta he eivät saaneet tutkimuksen alussa. .
Ensisijaista tulosta verrataan lääkäreillä käyvien tai vastaanotoilla satunnaistettujen potilaiden välillä tavanomaiseen hoitoon.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Statiinin apteekkien annostelunopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijaisia tuloksia ovat statiinilääkkeiden ohjeiden mukaisen intensiteetin määrääminen sekä statiinien apteekkien annostelunopeus.
Vertaamme hoitoon kelpaavien potilaiden osuutta, joille on määrätty ohje-sopivan intensiteetin statiinia, ja statiinireseptin täyttäneiden potilaiden osuutta interventioon satunnaistettujen lääkäreiden välillä verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä analyysi tehdään sekä väestötasolla (kaikki potilaat, jotka on määrätty vastaanottoon tai lääkäriin, jotka ovat oikeutettuja saamaan korkean intensiteetin statiinia, mutta joita ei ole määrätty tutkimuksen alussa) että potilaille, joilla on vastaanottokäynti tutkimusjakson aikana.
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kontrolli
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioimme myös LDL-kontrollia tutkimusjakson aikana.
Vertaamme interventioon satunnaistettujen lääkäreiden LDL-arvoja tavanomaiseen hoitoon.
Tämä analyysi tehdään sekä väestötasolla (kaikki potilaat, jotka on määrätty vastaanottoon tai lääkäriin, jotka ovat oikeutettuja saamaan korkean intensiteetin statiinia, mutta joita ei ole määrätty tutkimuksen alussa) että potilaille, joilla on vastaanottokäynti tutkimusjakson aikana.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fanaroff AC, Huang Q, Clark K, Norton LA, Kellum WE, Eichelberger D, Wood JC, Bricker Z, Dooley Wood AG, Kemmer G, Smith JI, Adusumalli S, Putt ME, Volpp KG. Encouraging Pharmacist Referrals for Evidence-Based Statin Initiation: Two Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Cardiol. 2025 May 1;10(5):473-481. doi: 10.1001/jamacardio.2025.0244.
- Fanaroff AC, Huang Q, Clark K, Norton LA, Kellum WE, Eichelberger D, Wood JC, Bricker Z, Wood AGD, Kemmer G, Smith JI, Adusumalli S, Putt M, Volpp KGM. Two randomized controlled trials of nudges to encourage referrals to centralized pharmacy services for evidence-based statin initiation in high-risk patients: Rationale and design of the SUPER LIPID program. Am Heart J. 2024 Jul;273:83-89. doi: 10.1016/j.ahj.2024.04.013. Epub 2024 Apr 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851668
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .