Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centraliserad förskrivning av statiner

11 oktober 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En pilotstudie av strategier för att öka användningen av centraliserade apotekstjänster för hantering av statinterapi bland patienter med eller med hög risk för aterosklerotisk kärlsjukdom

Denna pilotstudie består av ett par pragmatiska kliniska prövningar som kommer att utvärdera två separata metoder för att optimera remissen av kvalificerade patienter till en centraliserad apotekstjänst för statinhantering: 1) En stegvis klinisk prövning, med randomisering på leverantörsnivå, utvärderande en besöksbaserad knuff för remiss till apotekstjänster kontra vanlig vård; 2) En randomiserad klusterstudie, med randomisering på praktiknivå, som utvärderar en icke-besöksbaserad nudge för remiss till apotekstjänster kontra vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie består av ett par pragmatiska kliniska prövningar som kommer att utvärdera två separata metoder för att optimera remissen av kvalificerade patienter till en centraliserad apotekstjänst för statinhantering: 1) En stegvis klinisk prövning, med randomisering på leverantörsnivå, utvärderande en besöksbaserad knuff för remiss till apotekstjänster kontra vanlig vård; 2) En randomiserad klusterstudie, med randomisering på praktiknivå, som utvärderar en icke-besöksbaserad nudge för remiss till apotekstjänster kontra vanlig vård.

För försök #1 kommer utredarna att identifiera PCP vid en enda praktik med minst 10 patienter i sin panel som är berättigade till men ännu inte ordinerat hög- eller måttlig intensitet statinmedicin. Dessa läkare kommer att randomiseras på ett stegvis sätt till vanlig vård eller till en nudge, levererad vid tidpunkten för ett planerat kontorsbesök, för att hänvisa lämpliga patienter till centraliserade apotekstjänster för initiering och/eller titrering av en statinmedicin. I försök #2 kommer utredarna att identifiera PCP vid 12 mottagningar med minst 10 patienter i sin panel som är berättigade till men ännu inte ordinerat hög- eller måttlig intensitet statinmedicinering. Praktiken kommer att randomiseras till vanlig vård eller till en icke-besöksbaserad knuff för att hänvisa lämpliga patienter till centraliserade apotekstjänster för initiering och/eller titrering av en statinmedicin. Det uppskattas att 13 praktiker och 83 leverantörer kommer att vara berättigade att delta i de två försöken. Utredarna kommer att genomföra interventionen under en 9-månaders tidsram.

Det primära resultatet är förskrivning av en statin för kvalificerade patienter under 9-månadersperioden. Sekundära resultat kommer att inkludera ordination av riktlinjestyrd intensitet av statinläkemedel samt utlämningshastighet för statin apotek. Utredarna kommer också att bedöma LDL-kontroll under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1950

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • Lancaster General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdsgivare med minst 10 patienter i hela panelen som uppfyller följande kriterier:
  • Har en LGH PCP, AND
  • 21-75 år, AND

  • En indikation för hög- eller måttlig intensitet statin, AND

    • Poolad kohortriskekvation 10-års ASCVD-risk större än 10 %, ELLER
    • diabetes mellitus, OR
    • mycket hög LDL-C > 190 mg/dL, ELLER
    • familjär hyperlipidemi, OR
    • etablerade ASCVD,
  • Inte för närvarande på statinbehandling, ELLER på lågdos-statinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Har en allergi mot statiner
  • Svår njurinsufficiens definieras som glomerulär filtrationshastighet (GFR) mindre än 30 ml/min eller vid dialys
  • Biverkningar på statiner inklusive statinrelaterad a) myopati; b) Rabdomyolys; c) hepatit
  • Gravid
  • Ammar just nu
  • På hospice eller i slutet av livet
  • På en PCSK9-hämmare medicin
  • Läkare (och deras respektive patienter) kommer att uteslutas om de har färre än 10 patienter i hela panelen som är berättigade till en statinmedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm exponerad endast för vanlig vård, som består av den passiva beslutsstödsfunktionen Health Maintenance flagga som är det aktuella beslutsstödjande verktyget i EMR.
Experimentell: Icke-besöksbaserad intervention
I denna arm kommer utredarna att utvärdera en icke-besöksbaserad knuff för att hänvisa patienter som är berättigade till men inte ordinerade högintensiva statiner till centraliserade apotekstjänster för initiering och/eller titrering av en statin. Träningarna kommer att randomiseras till vanlig vård kontra den icke-besöksbaserade knuffen. Den icke-besöksbaserade knuffen kommer att bestå av ett EPIC In-basket-meddelande som skickas till varje leverantör som identifierar deras patienter som är berättigade till men inte ordinerade hög- eller medelintensiva statiner och meddelar dem att det väntade beställningar för en remiss till centraliserade apotekstjänster för statinhantering kommer att anges för dessa patienter om inte leverantören väljer bort det. När meddelandet i korgen skickas ut kommer PCP:er också att ha möjlighet att välja bort att delta i försöket helt.
Beteende: Icke-besöksbaserad intervention
I början av studieperioden kommer PCP:er att skickas ett Inbasket-meddelande, ett säkert elektroniskt meddelandesystem som ingår i EPIC, liknande ett e-postmeddelande. Meddelandet kommer att meddela dem att väntande beställningar för en remiss till centraliserade apotekstjänster för statinhantering kommer att anges för kvalificerade patienter om inte leverantören väljer bort det. Om ingen opt-out tas emot från PCP inom 7 dagar efter mottagandet av meddelandet kommer deras kvalificerade patientpaneler att hänvisas till ett centraliserat apoteksteam för att börja väntande remissbeställningar till PCP för kvalificerade patienter. Apotekare som är anslutna till den centraliserade apotekstjänsten kommer sedan att lägga in väntade beställningar för remiss till centraliserade apotekstjänster som PCP kan signera antingen individuellt eller i bulk. Efter att PCP har undertecknat ordern om remiss till centraliserade apotekstjänster, kommer en farmaceut från det centraliserade apoteksteamet att nå ut till patienten på uppdrag av sin PCP och diskutera deras indikation för statinbehandling.
Experimentell: Besöksbaserad intervention
I denna arm kommer utredarna att utvärdera en besöksbaserad knuff för att hänvisa till centraliserade apotekstjänster för att hänvisa patienter som är berättigade till men inte ordinerade högintensiva statiner till centraliserade apotekstjänster för initiering och/eller titrering av en statin. Läkare i en enda praktik kommer att randomiseras till vanlig vård kontra besöksbaserad nudge. Den besöksbaserade nudgen kommer att bestå av en avbrytande Best Practice Advisory (BPA) i EMR som kommer att utlösas under icke-akuta patientbesök och kommer att uppmana leverantören att hänvisa patienten till en centraliserad apotekstjänst för statininitiering och hantering.
Beteende: Besöksbaserad intervention
Studieteamet kommer att bygga en avbrytande BestPractice-rådgivning (BPA), ett popup-meddelande i EHR som levereras till PCP när de öppnar patientens diagram under ett icke-akut patientbesök. BestPractice Advisory kommer att beskriva de riktlinjekriterier för vilka patienten är berättigad till statinbehandling, och rekommendera remiss till en centraliserad apotekstjänst för initiering och behandling av statin. Den kommer också att innehålla en länk till en meny för förskrivning av en lämplig dos statin, om PCP skulle vilja skriva ut ett statin utan remiss till apotekstjänster. Alternativet för att beställa remiss till centraliserade apotekstjänster kommer att vara förvalda, så att om PCP helt enkelt klickar på "Acceptera" på BPA, kommer en beställning för remiss till centraliserade apotekstjänster för statininitiering och hantering att genereras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som ordinerats en statin (populationsnivå)
Tidsram: 9 månader
Det primära resultatet är förskrivningen av en statin för kvalificerade patienter under 9-månadersperioden, bedömd bland alla patienter som tilldelats den läkare eller mottagning som är berättigade till men inte ordinerats en högintensiv statin i början av prövningen. Det primära resultatet kommer att jämföras mellan patienter som träffar läkare, eller ses på mottagningar, randomiserade till interventionen kontra vanlig vård.
9 månader
Antal deltagare som ordinerats en statin (kontorsbesöksnivå)
Tidsram: 9 månader
Det primära resultatet är förskrivning av en statin för kvalificerade patienter under 9-månadersperioden, bedömd bland alla patienter som hade ett kontorsbesök under studieperioden och var berättigade till men inte ordinerade en högintensiv statin i början av studien . Det primära resultatet kommer att jämföras mellan patienter som träffar läkare, eller ses på mottagningar, randomiserade till interventionen kontra vanlig vård.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statin Apotek Dispenseringshastighet
Tidsram: 9 månader
Sekundära resultat kommer att inkludera ordination av riktlinjestyrd intensitet av statinläkemedel samt utlämningshastighet för statin apotek. Vi kommer att jämföra andelen berättigade patienter som ordinerats ett statin med riktlinjekonkordant intensitet och andelen som fyller ett recept på statin mellan patienter som träffar läkare randomiserade till intervention kontra vanlig vård. Denna analys kommer att utföras både på populationsnivå (alla patienter som tilldelats praktiken eller läkare som är berättigade till men inte ordinerats en högintensiv statin i början av försöket) och bland patienter med ett kontorsbesök under studieperioden.
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-kontroll
Tidsram: 9 månader
Vi kommer också att bedöma LDL-kontroll under studieperioden. Vi kommer att jämföra LDL mellan patienter som träffar läkare randomiserade till intervention kontra vanlig vård. Denna analys kommer att utföras både på populationsnivå (alla patienter som tilldelats praktiken eller läkare som är berättigade till men inte ordinerats en högintensiv statin i början av försöket) och bland patienter med ett kontorsbesök under studieperioden.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Första postat (Faktisk)

13 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 851668

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemier

Kliniska prövningar på Icke-besöksbaserad intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera