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Prescription centralisée de statines

31 mars 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude pilote sur les stratégies visant à accroître l'utilisation des services de pharmacie centralisés pour la gestion de la thérapie aux statines chez les patients atteints ou à haut risque de maladie vasculaire athéroscléreuse

Cette étude pilote consiste en une paire d'essais cliniques pragmatiques qui évalueront deux méthodes distinctes pour optimiser l'orientation des patients éligibles vers un service de pharmacie centralisé pour la gestion des statines : 1) Un essai clinique en gradins, avec randomisation au niveau du fournisseur, évaluant un coup de pouce basé sur les visites pour l'aiguillage vers les services de pharmacie par rapport aux soins habituels ; 2) Un essai randomisé en grappes, avec randomisation au niveau de la pratique, évaluant un coup de pouce sans visite pour l'aiguillage vers les services de pharmacie par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote consiste en une paire d'essais cliniques pragmatiques qui évalueront deux méthodes distinctes pour optimiser l'orientation des patients éligibles vers un service de pharmacie centralisé pour la gestion des statines : 1) Un essai clinique en gradins, avec randomisation au niveau du fournisseur, évaluant un coup de pouce basé sur les visites pour l'aiguillage vers les services de pharmacie par rapport aux soins habituels ; 2) Un essai randomisé en grappes, avec randomisation au niveau de la pratique, évaluant un coup de pouce sans visite pour l'aiguillage vers les services de pharmacie par rapport aux soins habituels.

Pour l'essai n° 1, les chercheurs identifieront les PCP dans un seul cabinet avec au moins 10 patients dans leur panel qui sont éligibles mais pas encore prescrits de statines d'intensité élevée ou modérée. Ces médecins seront randomisés de manière progressive vers les soins habituels ou vers un coup de pouce, délivré au moment d'une visite au cabinet prévue, pour orienter les patients appropriés vers les services de pharmacie centralisés pour l'initiation et/ou le titrage d'un médicament à base de statine. Dans l'essai n° 2, les chercheurs identifieront les PCP dans 12 pratiques comptant au moins 10 patients dans leur panel qui sont éligibles pour recevoir des statines d'intensité élevée ou modérée, mais qui n'ont pas encore été prescrits. Les pratiques seront randomisées en soins habituels ou en un coup de pouce sans visite pour référer les patients appropriés aux services de pharmacie centralisés pour l'initiation et/ou le titrage d'un médicament à base de statine. On estime que 13 cabinets et 83 prestataires seront éligibles pour participer aux deux essais. Les enquêteurs exécuteront l'intervention sur une période de 9 mois.

Le résultat principal est la prescription d'une statine pour les patients éligibles pendant la période de 9 mois. Les critères de jugement secondaires comprendront la prescription d'une intensité de statines dirigée par les lignes directrices ainsi que le taux de distribution des statines en pharmacie. Les enquêteurs évalueront également le contrôle des LDL au cours de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1950

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
        • Lancaster General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prestataires de soins primaires avec au moins 10 patients parmi l'ensemble de leur panel qui répondent aux critères suivants :
  • Avoir un PCP LGH, ET
  • 21-75 ans, ET

  • Une indication pour une statine d'intensité élevée ou modérée, ET

    • Équation de risque de cohorte regroupée Risque d'ASCVD sur 10 ans supérieur à 10 %, OU
    • diabète sucré, OU
    • C-LDL très élevé > 190 mg/dL, OU
    • hyperlipidémie familiale, OU
    • ASCVD établi,
  • Pas actuellement sous traitement par statine, OU sous traitement par statine à faible dose

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie aux statines
  • Insuffisance rénale sévère définie par un débit de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 30 mL/min ou sous dialyse
  • Réaction indésirable aux statines, y compris a) myopathie liée aux statines ; b) Rhabdomyolyse ; c) hépatite
  • Enceinte
  • Allaite actuellement
  • En soins palliatifs ou en fin de vie
  • Sur un médicament inhibiteur de PCSK9
  • Les médecins (et leurs patients respectifs) seront exclus s'ils ont moins de 10 patients parmi l'ensemble de leur panel qui sont éligibles pour un médicament à base de statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Bras de contrôle exposé uniquement aux soins habituels, qui consistent en la fonctionnalité d'aide à la décision passive Indicateur de maintien de la santé qui est l'outil d'aide à la décision actuel dans le DME.
Expérimental: Intervention sans visite
Dans ce bras, les enquêteurs évalueront un coup de pouce non basé sur une visite pour orienter les patients éligibles mais non prescrits pour des statines à haute intensité vers des services de pharmacie centralisés pour l'initiation et/ou le titrage d'une statine. Les pratiques seront randomisées en soins habituels par rapport au coup de pouce sans visite. Le coup de pouce non basé sur la visite consistera en un message EPIC In-basket envoyé à chaque fournisseur qui identifie leurs patients éligibles mais non prescrits à des statines d'intensité élevée ou modérée et les informe qu'en attente de commandes pour une orientation vers des services de pharmacie centralisés pour la gestion des statines sera saisie pour ces patients à moins que le fournisseur ne se désiste. Au moment où le message de la corbeille est envoyé, les PCP auront également la possibilité de ne pas participer entièrement à l'essai.
Comportemental: Intervention sans visite
Au début de la période d'étude, les PCP recevront un message Inbasket, un système de messagerie électronique sécurisé inclus dans EPIC, similaire à un courrier électronique. Le message les informera que les commandes en attente pour une orientation vers des services de pharmacie centralisés pour la gestion des statines seront saisies pour les patients éligibles, à moins que le fournisseur ne se retire. Si aucune désinscription n'est reçue du PCP dans les 7 jours suivant la réception du message, leurs panels de patients éligibles seront référés à une équipe de pharmacie centralisée pour commencer les commandes de référence en attente au PCP pour les patients éligibles. Les pharmaciens affiliés au service de pharmacie centralisé saisiront ensuite les commandes en attente pour les orienter vers les services de pharmacie centralisés que les PCP pourront signer individuellement ou en bloc. Une fois que le PCP a signé l'ordonnance de référence aux services de pharmacie centralisés, un pharmacien de l'équipe de pharmacie centralisée contactera ensuite le patient au nom de son PCP et discutera de son indication pour le traitement par statine.
Expérimental: Intervention basée sur les visites
Dans ce bras, les enquêteurs évalueront un coup de pouce basé sur les visites pour référer aux services de pharmacie centralisés pour orienter les patients éligibles mais non prescrits pour les statines à haute intensité vers les services de pharmacie centralisés pour l'initiation et/ou le titrage d'une statine. Les médecins d'une seule pratique seront randomisés pour recevoir les soins habituels par rapport aux coups de pouce basés sur les visites. Le coup de pouce basé sur la visite consistera en un avis de meilleure pratique (BPA) interruptif dans le DME qui se déclenchera lors des visites de patients non aigus et incitera le fournisseur à orienter le patient vers un service de pharmacie centralisé pour l'initiation et la gestion des statines.
Comportemental: Intervention basée sur les visites
L'équipe de l'étude créera un avis de meilleure pratique (BPA) interruptif, une notification contextuelle dans le DSE qui est transmise au PCP lorsqu'il ouvre le dossier du patient lors d'une visite de patient non aiguë. Le BestPractice Advisory décrira les critères de la ligne directrice pour lesquels le patient est admissible à un traitement par statine et recommandera l'orientation vers un service de pharmacie centralisé pour l'initiation et la gestion des statines. Il comprendra également un lien vers un menu pour prescrire une statine à la dose appropriée, si le PCP souhaite prescrire une statine sans référence aux services de pharmacie. L'option de commande de référence aux services de pharmacie centralisés sera présélectionnée, de sorte que si le PCP clique simplement sur "Accepter" sur le BPA, une commande de référence aux services de pharmacie centralisés pour l'initiation et la gestion des statines sera générée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants auxquels une statine a été prescrite (au niveau de la population)
Délai: 9 mois
Le résultat principal est la prescription d'une statine pour les patients éligibles au cours de la période de 9 mois, évaluée parmi tous les patients affectés au médecin ou au cabinet éligibles mais non prescrits pour une statine de haute intensité au début de l'essai. Le résultat principal sera comparé entre les patients voyant des médecins ou vus dans des cabinets, randomisés pour l'intervention par rapport aux soins habituels.
9 mois
Nombre de participants auxquels une statine a été prescrite (au niveau des consultations)
Délai: 9 mois
Le critère de jugement principal est la prescription d'une statine pour les patients éligibles au cours de la période de 9 mois, évaluée parmi tous les patients qui ont eu une visite au cabinet pendant la période d'étude et qui étaient éligibles mais non prescrits pour une statine à haute intensité au début de l'essai . Le résultat principal sera comparé entre les patients voyant des médecins ou vus dans des cabinets, randomisés pour l'intervention par rapport aux soins habituels.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de délivrance des statines en pharmacie
Délai: 9 mois
Les critères de jugement secondaires comprendront la prescription d'une intensité de statines dirigée par les lignes directrices ainsi que le taux de distribution des statines en pharmacie. Nous comparerons la proportion de patients éligibles à qui une statine d'intensité conforme aux recommandations a été prescrite et la proportion remplissant une ordonnance de statine entre les patients voyant des médecins randomisés pour l'intervention par rapport aux soins habituels. Cette analyse sera effectuée à la fois au niveau de la population (tous les patients affectés au cabinet ou au médecin éligibles mais non prescrits à une statine de haute intensité au début de l'essai) et parmi les patients ayant consulté au cabinet pendant la période d'étude.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des LDL
Délai: 9 mois
Nous évaluerons également le contrôle des LDL au cours de la période d'étude. Nous comparerons le LDL entre les patients voyant des médecins randomisés pour l'intervention par rapport aux soins habituels. Cette analyse sera effectuée à la fois au niveau de la population (tous les patients affectés au cabinet ou au médecin éligibles mais non prescrits à une statine de haute intensité au début de l'essai) et parmi les patients ayant consulté au cabinet pendant la période d'étude.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Fanaroff, MD, MHS, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Première publication (Réel)

13 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 851668

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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